4.2億過敏患者市場迎新一輪競爭

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作者：四象來源：藥渡仿制

2025-08-22

8月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，植恩生物技術股份有限公司提交的3類化學仿制藥鹽酸非索非那定片上市申請已獲受理，非索非那定是一款二代新型抗組胺藥，用于治療過敏性鼻炎及慢性特發(fā)性蕁麻疹。

植恩生物技術股份有限公司提交的3類化學仿制藥鹽酸非索非那定片上市申請已獲受理

鹽酸非索非那定為選擇性H1受體拮抗劑，系特非那定的主要活性代謝產(chǎn)物。該藥物于1996年先后在英國和美國獲批上市，2002年獲得中國NMPA批準，進入中國。藥代動力學研究表明，非索非那定難以透過血腦屏障，因而無中樞鎮(zhèn)靜作用及相關不良反應，且心臟毒性風險極低。臨床研究證實，該藥起效迅速、作用持久，能有效抑制組胺介導的過敏反應。作為中重度過敏性疾病的一線治療藥物，非索非非那定以其卓越的安全性和確切的療效在臨床應用中具有顯著優(yōu)勢。

中國自免及過敏性疾病的人數(shù)總量達到了4.2億人，其中過敏性鼻炎患者已達2.5億，且我國兒童AR患病率呈顯著上升趨勢。全球范圍內(nèi)，AR患者超過5億，位列全球第五大慢性疾病。該疾病嚴重影響患者生活質量，已被世界衛(wèi)生組織列為重大公共衛(wèi)生問題。蕁麻疹是一種以風團和血管性水腫為特征的免疫介導性疾病，全球約15%-23%的成人曾罹患急性蕁麻疹，慢性蕁麻疹在成人中的患病率約為1%。兒童群體中，急性蕁麻疹患病率波動于1%-14.5%。過敏性疾病負擔持續(xù)加重，亟需優(yōu)化防治策略。

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)可知，2024年鹽酸非索非那定全國銷售額達0.66億元，同比增長40%。隨著過敏性疾病發(fā)病率持續(xù)攀升及臨床認可度提高，預計市場仍具較大增長空間。

鹽酸非索非那定中國銷售情況

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量

縱觀國內(nèi)仿制競爭情況，截至2025年，除片劑外，已有膠囊劑、干混懸劑和口服混懸液等多種劑型上市。目前，重慶植恩生物和北京四環(huán)科寶的片劑仿制藥正處于審評審批階段。已獲批企業(yè)包括江蘇盛迪醫(yī)藥、北京福元醫(yī)藥等多家制藥企業(yè)，市場競爭格局已初步形成。不同劑型的開發(fā)為臨床用藥提供了更豐富的選擇。

鹽酸非索非那定片國內(nèi)仿制情況