諾誠健華的下一個(gè)黃金十年

       諾誠健華越來越有biopharma的模樣了。

       這家成立于2015年創(chuàng)新藥企，正以持續(xù)高光的表現(xiàn)獻(xiàn)禮十周年。

       8月19日晚，諾誠健華發(fā)布2025年中期業(yè)績報(bào)告，拳頭產(chǎn)品奧布替尼實(shí)現(xiàn)了6.4億元的收入，同比增長53%，助推公司上半年收入飆漲73%，達(dá)到7.3億元。

       與此同時(shí)，公司當(dāng)期虧損大幅縮窄87%，降至不到3600萬元。

       目前來看，諾誠健華不斷兌現(xiàn)全年預(yù)期，向著年度目標(biāo)大踏步前進(jìn)。

       站在十周年的新起點(diǎn)，諾誠健華將以小分子奧布替尼和大分子坦昔妥單抗的商業(yè)化作為支點(diǎn)，持續(xù)加碼創(chuàng)新管線與國際化布局，穩(wěn)步邁向更具全球影響力的下一個(gè)十年。

       勵(lì)精圖治 回望十年來時(shí)路

       把時(shí)鐘撥回到10年前，彼時(shí)中國還是仿制藥大國，創(chuàng)新藥幾乎難覓蹤跡。

       2015年，藥品審評(píng)審批制度改革，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)由此拉開大幕。在這一時(shí)代背景下，諾誠健華應(yīng)運(yùn)而生，與中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)同頻共振。

       談及諾誠健華的創(chuàng)立，公司聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士用"九死一生"來形容。

       創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高。從前期的基礎(chǔ)研究到臨床試驗(yàn)，每一步都充滿挑戰(zhàn)。唯有持續(xù)的創(chuàng)新和堅(jiān)韌的毅力，才能最終脫穎而出。

       為了更好地應(yīng)對(duì)廣泛的未滿足臨床需求，諾誠健華選擇聚焦于血液瘤、實(shí)體瘤以及自身免疫性疾病三大領(lǐng)域，秉承"科學(xué)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新，患者所需為本"的理念，試圖通過創(chuàng)新療法讓更多患者獲益。

       經(jīng)過十年發(fā)展，諾誠健華不僅實(shí)現(xiàn)了A+H兩地上市，更將兩款產(chǎn)品--奧布替尼和坦昔妥單抗推向市場(chǎng)。

       五大自免適應(yīng)癥進(jìn)入關(guān)鍵的III期注冊(cè)臨床，治療實(shí)體瘤的泛TRK抑制劑佐來曲替尼也已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，有望成為首個(gè)國產(chǎn)TRK抑制劑，填補(bǔ)相關(guān)領(lǐng)域的治療空白。

       從0到1持續(xù)突破 創(chuàng)新管線將迎豐收期

       十年時(shí)間，諾誠健華從0到1，構(gòu)建了一體化的新藥創(chuàng)制平臺(tái)。

       第一款商業(yè)化產(chǎn)品奧布替尼，是諾誠健華自主研發(fā)的高選擇性BTK抑制劑。這款藥物僅用5年便實(shí)現(xiàn)了從實(shí)驗(yàn)室到市場(chǎng)的跨越。

       2023年，奧布替尼針對(duì)MZL的新適應(yīng)癥獲批，成為國內(nèi)首 款且唯一用于該適應(yīng)癥的BTK抑制劑，自此邁入快速放量階段。

       到2024年底，奧布替尼銷售額成功突破10億元大關(guān)。

       2025年初，奧布替尼一線治療CLL/SLL適應(yīng)癥獲批并獲《CSCO淋巴瘤診療指南（2025）》I級(jí)推薦，成功打開了初治患者的廣闊市場(chǎng)。2025年上半年，奧布替尼繼續(xù)放量，同比上漲53%，達(dá)到6.4億元。

       為進(jìn)一步鞏固在血液瘤領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，諾誠健華正積極推進(jìn)新型BCL2抑制劑Mesutoclax在中國和全球的四大適應(yīng)癥臨床開發(fā)，這款差異化分子具備高成功潛力。

       公司正在加速"BTK+BCL2"這對(duì)王牌組合的臨床開發(fā)，聯(lián)合奧布替尼一線治療CLL/SLL的III期注冊(cè)臨床正加速推進(jìn)中，進(jìn)度在國內(nèi)處于領(lǐng)先位置，其36周時(shí)總緩解率（ORR）為100%，靶病灶完全緩解率（CRR）為57%，不可檢測(cè)的微小殘留?。╱MRD）率為65%。

       Mesutoclax的亮點(diǎn)不止于此，它還是國內(nèi)首個(gè)獲得突破性療法（BTD）認(rèn)定的BCL-2抑制劑（R/R MCL），針對(duì)既往BTK抑制劑治療耐藥后的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，ORR達(dá)到84%，最佳完全緩解率（CRR）為36%。

       此外，Mesutoclax聚焦AML和MDA，劍指全球市場(chǎng)潛力。

       Mesutoclax聯(lián)合阿扎胞苷一線治療AML的I期劑量擴(kuò)展研究顯示了強(qiáng)勁的療效和良好的安全性，CRR為70%，uMRD率為57%，60天死亡率為0%，數(shù)據(jù)遠(yuǎn)優(yōu)于競(jìng)品。

       全球首 款BCL2抑制劑維奈克拉，2024年銷售金額約26億美元。

       弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，到2030年，BCL2抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)217億美元，隨著適應(yīng)癥拓展、新藥上市以及聯(lián)合用藥，整體市場(chǎng)增量空間十分可觀。

       在穩(wěn)住血液瘤基本盤的同時(shí)，諾誠健華將目光投向了自免這片"藍(lán)海"，作為僅次于腫瘤的第二大疾病領(lǐng)域，千億美元的"大蛋糕"引來眾多藥企爭(zhēng)相入局。

       在自免適應(yīng)癥的布局上，諾誠健華采取了雙管齊下的開發(fā)策略。

       一方面繼續(xù)拓展奧布替尼在B細(xì)胞通路上的應(yīng)用，包括推進(jìn)臨床進(jìn)度領(lǐng)先的ITP、MS和SLE等適應(yīng)癥。

       目前在免疫性血小板減少癥（ITP）治療上，奧布替尼已完成III期臨床患者入組，是國內(nèi)首個(gè)、也是唯一進(jìn)入III期的自主研發(fā)的BTK抑制劑，預(yù)計(jì)其治療ITP的NDA將于2026年上半年遞交。

       從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來看，國內(nèi)一、二線治療ITP主要以糖皮質(zhì)激素、促血小板生成素（TPO-RA等）等藥物為主，暫無BTK抑制劑被用于ITP治療。

       據(jù)華源證券測(cè)算，目前我國ITP患者數(shù)量約11萬人，其中采用一線激素治療的患者普遍預(yù)后不佳，67%需要接受二線或以上治療，這就為其他創(chuàng)新療法提供了機(jī)會(huì)。

       而針對(duì)T細(xì)胞通路的自免適應(yīng)癥，諾誠健華分別布局了兩款TYK2抑制劑--ICP-332和ICP-488。

       其中ICP-332針對(duì)中重度特應(yīng)性皮炎（AD）的III期研究預(yù)計(jì)今年完成患者入組；ICP-488的銀屑病III期試驗(yàn)預(yù)計(jì)今年也將完成患者入組。

       除了血液瘤和自免，諾誠健華的佐來曲替尼有望成為首 款國產(chǎn)上市的TRK抑制劑，公司還通過搭建差異化的ADC技術(shù)平臺(tái)等方式，積極探索實(shí)體瘤領(lǐng)域的新需求，目前首 款A(yù)DC創(chuàng)新藥已進(jìn)入臨床，今年也獲得概念驗(yàn)證（PoC），之后會(huì)誕生更多ADC創(chuàng)新藥。

       正是依托這種縱深有度的管線布局，諾誠健華在創(chuàng)新藥研發(fā)上始終保持創(chuàng)新活力，不斷開辟新的市場(chǎng)疆域。

       開啟下一個(gè)黃金十年

       下一個(gè)黃金十年，中國創(chuàng)新藥鋒芒畢露。

       據(jù)弗若斯特沙利文，2024年，中國創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到1592億美元，較2019年增長20%，占全球醫(yī)藥生物體量的15%左右；到2030年，這一數(shù)字有望突破3000億美元，中國力量在全球醫(yī)藥生物版圖上的分量越來越重。

       諾誠健華的十年，也是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)由"跟跑"到"并跑"，再向"領(lǐng)跑"躍遷的十年。

       十年間，政策東風(fēng)、人才紅利、資本加持以及產(chǎn)業(yè)生態(tài)等多重因素疊加下，屬于中國的源頭創(chuàng)新如星火燎原，開始在國際舞臺(tái)上閃耀。

       根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2024年中國創(chuàng)新藥BD交易總金額和首付款雙雙刷新歷史新高。

       到了2025年上半年，創(chuàng)新藥license-out總額更是突破600億美元，超過去年全年水平。今年1月，諾誠健華對(duì)外授權(quán)CD20xCD30雙抗ICP-B02，相信這只是個(gè)開端。

       步入2.0階段，諾誠健華將聚焦"國內(nèi)深耕+海外拓展"的雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，持續(xù)聚焦創(chuàng)新、商業(yè)化和國際化三大核心方向。

       在研發(fā)創(chuàng)新上，諾誠健華不斷尋求突破。

       目前，公司已有兩款商業(yè)化產(chǎn)品，預(yù)計(jì)未來3-5年，總共有5-6款創(chuàng)新藥獲批上市、3-4款產(chǎn)品開啟國際化征程，同時(shí)還會(huì)推出5-10款臨床前的差異化分子，持續(xù)豐富產(chǎn)品管線儲(chǔ)備。

       在商業(yè)化能力建設(shè)上，諾誠健華組建了一支專業(yè)高效的團(tuán)隊(duì)，其核心產(chǎn)品奧布替尼上市以來累計(jì)收入已突破30億元。在維持高毛利率的情況下，銷售費(fèi)用率趨于下降，體現(xiàn)出公司運(yùn)營效率的穩(wěn)步提升。

       第二個(gè)十年，諾誠健華將國際化作為重要戰(zhàn)略目標(biāo)。

       正如崔霽松博士所言，國際化是生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的必由之路。

       通過國際化布局，企業(yè)不僅能夠顯著提升創(chuàng)新能力和研發(fā)水平，還能通過全球市場(chǎng)拓展和license-out等合作模式增強(qiáng)自身"造血"能力，同時(shí)進(jìn)一步提升品牌影響力，鞏固行業(yè)領(lǐng)先地位。

       為了加快國際化進(jìn)程，諾誠健華計(jì)劃采取一系列有力舉措。

       一方面，持續(xù)推進(jìn)全球多中心臨床試驗(yàn)。目前，諾誠健華正開展多項(xiàng)國際多中心臨床試驗(yàn)，包括奧布替尼治療PPMS和SPMS的全球多中心III臨床研究、Mesutoclax治療AML和MDS正在美國開展臨床試驗(yàn)，ICP-332治療結(jié)節(jié)性癢疹的全球II期試驗(yàn)等。

       另一方面，諾誠健華也在積極尋求license-out的機(jī)會(huì)，通過全球合作的方式最大化公司資產(chǎn)的商業(yè)價(jià)值，形成可持續(xù)的創(chuàng)新閉環(huán)。

       戰(zhàn)略落地，終究還是要靠人來執(zhí)行。作為一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的生物醫(yī)藥公司，諾誠健華始終堅(jiān)持"人盡其才"理念，將人才視為最寶貴的資產(chǎn)。

       在保持扁平化、開放式管理模式的基礎(chǔ)上，持續(xù)完善國際化人才管理體系，通過營造開放包容的創(chuàng)新環(huán)境，持續(xù)吸引全球頂尖醫(yī)藥研發(fā)人才加入，同時(shí)保持組織的敏捷性，這將為諾誠健華注入持續(xù)的澎湃動(dòng)力。

       尾聲

       當(dāng)前，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇。

       隨著國內(nèi)臨床需求持續(xù)釋放，創(chuàng)新藥企獲得了廣闊的發(fā)展空間。與此同時(shí)，全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局的深度調(diào)整，為中國藥企參與國際競(jìng)爭(zhēng)創(chuàng)造了有利條件。

       十年磨一劍，今朝試鋒芒。

       諾誠健華見證了中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的歷史性跨越，已經(jīng)完成了從biotech到biopharma的蛻變。

       第二個(gè)十年征程，諾誠健華將以更加開放的姿態(tài)擁抱全球創(chuàng)新，為中國創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)更多力量。