3個分中心將會在哪里組建？
8月22日，國家藥監(jiān)局副局長楊勝在國新辦舉行的"高質(zhì)量完成'十四五'規(guī)劃"系列主題新聞發(fā)布會上介紹藥品監(jiān)管領(lǐng)域情況時表示，"十四五"以來我國批準創(chuàng)新藥204個、創(chuàng)新醫(yī)療器械265個，目前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全球第二位，創(chuàng)新藥在研數(shù)目約占全球30%，并帶來組建京津冀、華中、西南三個審評檢查分中心等最新消息。
楊勝表示，"十四五"期間，國家藥監(jiān)局按照"講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生"的工作思路，高質(zhì)量完成了"十四五"規(guī)劃目標任務(wù)，切實保障人民群眾用藥安全有效。他簡要介紹了三方面的工作及成效。
一是全方位筑牢藥品安全底線。強化覆蓋藥品全生命周期的動態(tài)監(jiān)管，建立完善藥品安全風(fēng)險會商機制，聚焦藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、藥品委托生產(chǎn)、臨床試驗管理等重點環(huán)節(jié)，聚焦疫苗、等重點產(chǎn)品，聚焦農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等重點區(qū)域，實現(xiàn)藥品安全風(fēng)險排查、研判、處置的常態(tài)化、長效化。
近年來，相繼開展藥品安全專項整治行動、藥品安全鞏固提升行動，今年又開展了藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的"清源"行動，持續(xù)打擊處置違法違規(guī)行為。每年抽檢各類藥品20余萬批次、醫(yī)療器械2萬余批次、化妝品2萬余批次，對國家集采中選產(chǎn)品實行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢100%全覆蓋。嚴格按照國際公認標準開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，監(jiān)督保障仿制藥安全有效。
二是全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。持續(xù)深化審評審批制度改革，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批4個加快通道，對重點品種實行"提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動"。
"十四五"以來批準的創(chuàng)新藥達到204個、創(chuàng)新醫(yī)療器械265個，其中，今年1到7月份，批準創(chuàng)新藥50個、創(chuàng)新醫(yī)療器械49個。目前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全球第二位，創(chuàng)新藥在研數(shù)目約占全球30%。
大力促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，著力構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結(jié)合的中藥審評證據(jù)體系，中藥新藥批準的數(shù)量快速增長，"十四五"以來批準中藥創(chuàng)新藥27個。
三是全覆蓋保障人民群眾用藥需求。進一步優(yōu)化臨床急需境外新藥的審評審批程序，讓我國患者更早更快地享受到全球最新藥物研發(fā)成果。加快兒童用藥、罕見病藥品上市速度，"十四五"以來，共批準387個兒童藥品、147個罕見病藥品上市，有效滿足了重點人群的用藥需求。
會上，楊勝還介紹了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》的落實進展情況，包括進一步加大研發(fā)創(chuàng)新支持力度、及時推廣復(fù)制改革試點經(jīng)驗、全力支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放合作、打造適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的監(jiān)管能力等四個方面。
據(jù)悉，國家藥監(jiān)局出臺支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的十條具體舉措，開展醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化"春雨"行動，遴選一批"中國造、全球新"的醫(yī)療器械進行重點跟蹤服務(wù)。
服務(wù)國家區(qū)域重大戰(zhàn)略，優(yōu)化監(jiān)管技術(shù)支撐機構(gòu)設(shè)置，著力發(fā)揮審評檢查分中心的作用，正在加快推進京津冀、華中、西南三個分中心的組建工作。
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