進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低80%！艾伯維CD3/20雙抗擬納入優(yōu)先審評(píng)

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來(lái)源：抗體圈

2025-08-26

據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）8月21日信息，CDE擬將艾伯維靶向CD3/CD20雙特異性T細(xì)胞銜接器（TCE）Epcoritamab（艾可瑞妥單抗）納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥：聯(lián)合利妥昔單抗和來(lái)那度胺治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL)成人患者。

據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）8月21日信息，CDE擬將艾伯維靶向CD3/CD20雙特異性T細(xì)胞銜接器（TCE）Epcoritamab（艾可瑞妥單抗）納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥：聯(lián)合利妥昔單抗和來(lái)那度胺治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL)成人患者。

Epcoritamab（艾可瑞妥單抗）是Genmab A/S開(kāi)發(fā)的雙特異性CD20導(dǎo)向的CD3 T細(xì)胞接合劑，利用丹麥生物技術(shù)公司Genmab的DuoBody技術(shù)平臺(tái)創(chuàng)建。

2020年6月，艾伯維與Genmab達(dá)成39億美元合作協(xié)議，聯(lián)合開(kāi)發(fā)CD3/CD20雙抗藥物Epcoritamab在內(nèi)下一代雙抗，雙方共同負(fù)責(zé)日本和美國(guó)的商業(yè)化責(zé)任，而艾伯維負(fù)責(zé)進(jìn)一步的全球化開(kāi)發(fā)。

2023年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)艾可瑞妥單抗上市，商品名：Epkinly，用于治療DLBCL。同年9月，EMA批準(zhǔn)上市，商品名：Tepkinly。同年11月，日本批準(zhǔn)上市，商品名同F(xiàn)DA。

2023年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)艾可瑞妥單抗上市，商品名：Epkinly，用于治療DLBCL。

今年5月初，Genmab A/S向FDA遞交新適應(yīng)癥sBLA，并獲優(yōu)先審評(píng)，PDUAC時(shí)間2025年11月30日，新適應(yīng)癥：聯(lián)合來(lái)那度胺+利妥昔單抗（商品名：美羅華）治療至少一種全身治療的復(fù)發(fā)性/難治性濾泡性淋巴瘤（R/R FL）。

sBLA基于關(guān)鍵3期臨床研究（EPCORE FL-1）一個(gè)主要終點(diǎn)ORR期中分析陽(yáng)性結(jié)果，結(jié)果顯示，艾可瑞妥單抗+來(lái)那度胺+利妥昔單抗與來(lái)那度胺+利妥昔單抗相比ORR組間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性（p＜0.0001）。

EPCORE FL-1研究（NCT05109066，中國(guó)登記號(hào)：CTR20230864/20234072，中國(guó)以中山大學(xué)腫瘤防治中心為牽頭組長(zhǎng)單位，另有24家中國(guó)醫(yī)院參加，中國(guó)/國(guó)際計(jì)劃入組100/520例，中國(guó)/國(guó)際實(shí)際入組64/549例）為艾可瑞妥單抗+來(lái)那度胺+利妥昔單抗治療R/R FL患者與來(lái)那度胺+利妥昔單抗相比的開(kāi)放標(biāo)簽的3期臨床研究。主要終點(diǎn)為ORR和PFS。

今年8月初，Genmab公布EPCORE FL-1研究雙主要終點(diǎn)結(jié)果：總緩解率（ORR）95.7%（p＜0.0001）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）HR 0.21（p＜0.0001）。

2024年12月，Genmab公布了艾可瑞妥單抗聯(lián)合來(lái)那度胺+利妥昔單抗在R/R FL患者中的1b/2期臨床研究EPCORE NHL-2試驗(yàn)結(jié)果：總體緩解率96%，111例患者中位隨訪2年的完全緩解率（CR）87%，21月時(shí)PFS患者比例80%,2年時(shí)90%患者仍存活。

艾伯維2024年11月向中國(guó)CDE遞交兩項(xiàng)艾可瑞妥單抗注射液/注射用濃溶液上市申請(qǐng)（受理號(hào)：JXSS2400101、2400100），適應(yīng)癥尚不清楚。