8 月 23 日，CDE 官網(wǎng)顯示，第一三共的德曲妥珠單抗（DS-8201a, T-DXd，商品名：優(yōu)赫得）新適應(yīng)癥上市申請獲受理，并納入優(yōu)先審評審批程序，擬用于 HER2 陽性乳腺癌患者的新輔助治療。
這是德曲妥珠單抗在中國提交的第七個適應(yīng)癥的上市申請，也是其在中國申報的第四個乳腺癌適應(yīng)癥的上市申請。
來源：CDE 官網(wǎng)
德曲妥珠單抗是第一三共和阿斯利康共同開發(fā)的一款 HER2 ADC，自 2019 年以來，已在美國、日本、歐盟、中國等多個國家和地區(qū)獲批上市。今年上半年，該產(chǎn)品全球銷售額為 22.89 億美元。
本次新增適應(yīng)癥的上市申請主要基于 DESTINY-Breast11 研究的陽性結(jié)果。這是一項全球性、多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的 III 期研究，旨在評價 T-DXd（5.4 mg/kg）單藥或 T-DXd 序貫紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗（THP）作為新輔助治療與標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比在高風(fēng)險（淋巴結(jié)陽性 [N1-3] 或原發(fā)腫瘤分期 T3-4 期）、局部晚期或炎性 HER2 陽性早期乳腺癌患者中的療效和安全性。
患者以 1:1:1 的比例隨機(jī)接受 8 個周期的 T-DXd 單藥治療；4 個周期的 T-DXd 序貫 4 個周期的 THP 治療；或 4 個周期的 ddAC（劑量密集多柔比星和環(huán)磷酰胺）序貫 4 個周期的 THP 治療。主要終點(diǎn)是 pCR 率（乳腺及淋巴結(jié)無浸潤性病灶）。次要終點(diǎn)包括無事件生存期、無浸潤性疾病生存期、總生存期和安全性。
結(jié)果顯示，對于 HER2 陽性早期高危乳腺癌患者，在本次 pCR 主要分析中，T-DXd-THP 組與 ddAC-THP 組相比，已達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的統(tǒng)計學(xué)顯著性，并顯示出具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善；EFS 和殘余腫瘤負(fù)荷（RCB）方面也觀察到了獲益。T-DXd-THP 組在目標(biāo)人群中耐受性良好且安全性特征優(yōu)于對照組。T-DXd 序貫 THP 的新輔助治療方案在早期高危乳腺癌患者中具有顯著的療效性獲益和總體改善的安全性特征。
在針對 HER2 乳腺癌新輔助治療研究領(lǐng)域中，該研究是首個使用新型 ADC 聯(lián)合傳統(tǒng) HER2 靶向療法且與對照組相比取得明確 pCR 改善及 EFS 獲益趨勢的 III 期研究。T-DXd 5.4 mg/kg 序貫 THP 療法耐受性良好且安全性特征優(yōu)于對照組。
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