華領(lǐng)醫(yī)藥公布2025年中期業(yè)績

• 華堂寧?銷量同比增長108%，凈銷售額同比增長112%。醫(yī)保覆蓋持續(xù)擴(kuò)大，二級和三級醫(yī)院處方量顯著增加，全面自主商業(yè)化成效顯著。

• 與拜耳終止獨(dú)家推廣服務(wù)協(xié)議后，確認(rèn)一次性遞延收入人民幣12.435億元，實(shí)現(xiàn)上半年盈利11.839億元，公司在業(yè)績期內(nèi)首次實(shí)現(xiàn)盈利。

• 在中國開展涉及80個中心和2000名2型糖尿病患者的真實(shí)世界研究，進(jìn)一步證明多格列艾汀的廣泛適用性和安全性。

• 多格列艾汀75mg（商品名：MYHOMSIS?，華領(lǐng)片TM）在香港遞交注冊申請，加速布局大中華區(qū)及東南亞市場。

• 毛利率顯著提升，生產(chǎn)規(guī)模與運(yùn)營效率持續(xù)優(yōu)化。

華領(lǐng)醫(yī)藥（"公司"，香港聯(lián)交所股份代號：2552）宣布公司及其附屬公司截至2025年6月30日止六個月（"報告期"）未經(jīng)審核的綜合業(yè)績，以及公司上半年業(yè)務(wù)進(jìn)展與未來展望。報告期內(nèi)，公司核心產(chǎn)品華堂寧?（多格列艾汀片）商業(yè)化加速，自主運(yùn)營能力顯著提升，研發(fā)進(jìn)展順利推進(jìn)，財務(wù)表現(xiàn)實(shí)現(xiàn)突破性成長，為長期可持續(xù)發(fā)展奠定了堅實(shí)基礎(chǔ)。

華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官陳力博士表示："2025 年上半年是華領(lǐng)醫(yī)藥轉(zhuǎn)型發(fā)展的關(guān)鍵階段。全面接管華堂寧?商業(yè)化后，公司憑借自主搭建的銷售團(tuán)隊，實(shí)現(xiàn)了銷量與收入的翻倍增長，印證了新的商業(yè)模式的有效性。我們還在中國香港遞交了新藥上市申請，為多格列艾汀從中國走向東南亞乃至全球市場奠定了基礎(chǔ)。同時，多格列艾汀在真實(shí)世界研究中持續(xù)展現(xiàn)出廣泛的治療潛力，也在基礎(chǔ)研究中發(fā)現(xiàn)了糖尿病緩解、認(rèn)知改善、血脂改善和增肌等方面的新證據(jù)，進(jìn)一步鞏固了華領(lǐng)醫(yī)藥在GKA研發(fā)和治療領(lǐng)域的全球先進(jìn)地位。未來，華領(lǐng)醫(yī)藥將繼續(xù)深耕糖尿病和整個代謝疾病領(lǐng)域，通過創(chuàng)新研發(fā)與市場拓展的雙輪驅(qū)動，讓中國原創(chuàng)新藥惠及更多全球患者。"

業(yè)務(wù)亮點(diǎn)與運(yùn)營進(jìn)展

• 商業(yè)化轉(zhuǎn)型成效顯著，銷售與利潤雙增長

  • 2025年1月1日起，公司終止與拜耳的獨(dú)家推廣服務(wù)協(xié)議，全面接管華堂寧?在中國的商業(yè)化運(yùn)營。報告期內(nèi)，在與2024年同期的單價保持一致的情況下，華堂寧?銷量達(dá)176.4萬盒，同比增長108%；凈銷售額達(dá)2.174億元，同比增長112%。憑借強(qiáng)勁的商業(yè)執(zhí)行力和不斷提升的運(yùn)營效率，公司邁向盈利。華領(lǐng)醫(yī)藥已順利過渡到全面自主商業(yè)化階段，也印證了日益增長的市場需求和自主銷售團(tuán)隊的高效執(zhí)行力。

  • 2024年被納入中國國家醫(yī)保藥品目錄(NRDL)后，2025年華堂寧?繼續(xù)受益于廣泛的醫(yī)保覆蓋，二級和三級醫(yī)院的處方量顯著增加，有助于提高患者的可及性和長期使用率。

  • 由于生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大和成本效率的提升，公司毛利率提升至54.2%，高于去年同期的46.5%。

  • 在銷售額同比增長112%的情況下，報告期內(nèi)公司銷售費(fèi)用為6420萬元，與去年同期相比僅增長5%，報告期內(nèi)銷售費(fèi)用約占總收入的29.5%，顯著低于去年同期的59.5%。這是因為，2025年上半年銷售費(fèi)用構(gòu)成與2024年同期相比發(fā)生了顯著變化：由公司在中國承擔(dān)華堂寧?的獨(dú)家商業(yè)化責(zé)任而直接產(chǎn)生銷售費(fèi)用，而無需再向原商業(yè)化合作伙伴支付推廣費(fèi)用。這反映出公司顯著的盈利向好趨勢，也表明了公司的業(yè)務(wù)戰(zhàn)略，即通過控制與華堂寧?商業(yè)化直接相關(guān)的銷售費(fèi)用，以及最大限度地提高生產(chǎn)效率，來優(yōu)化盈利能力。

  • 與拜耳終止獨(dú)家推廣服務(wù)協(xié)議后，公司確認(rèn)一次性遞延收入12.435億元，向自主驅(qū)動增長轉(zhuǎn)型。華領(lǐng)醫(yī)藥首次實(shí)現(xiàn)半年稅前利潤11.839億元，這是華領(lǐng)醫(yī)藥邁向可持續(xù)盈利的關(guān)鍵里程碑。

  • 截至2025年6月30日，現(xiàn)金余額為10.228億元，為公司未來的研發(fā)和商業(yè)化舉措奠定了堅實(shí)基礎(chǔ)。

• 臨床研究持續(xù)深入，新證據(jù)支撐治療潛力

  • 公司正在推進(jìn)多項上市后研究，以評估多格列艾汀在不同患者群體中的長期安全性和有效性，包括單藥治療以及與其它已經(jīng)獲批的熱門降糖藥，如GLP-1受體激動劑、胰島素、DPP-4抑制劑和SGLT-2抑制劑的聯(lián)合用藥。這些研究正在為血糖控制、認(rèn)知改善和糖尿病緩解潛力等提供新的臨床依據(jù)。

  • 公司正在開展多格列艾汀上市后真實(shí)世界研究（BLOOM），在全國80家中心納入2000例2型糖尿病患者，目前已完成1000余例患者的1年隨訪。在真實(shí)世界環(huán)境中，BLOOM研究進(jìn)一步證明了多格列艾汀的廣泛適用性和安全性。在臨床用藥中，接受多格列艾汀治療的患者往往存在多種合并癥，包括各種心血管和腎臟疾病等，并且正在接受多種伴隨藥物治療。除二甲 雙胍外，超過60%的患者在使用多格列艾汀的同時，還聯(lián)合使用了SGLT-2抑制劑、胰島素、GLP-1受體激動劑或DPP-4抑制劑等其它降糖藥。無論是單藥治療還是聯(lián)合用藥，多格列艾汀普遍表現(xiàn)出良好的耐受性，安全性特征也與先前的臨床研究數(shù)據(jù)保持一致。

  • 在2025年美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學(xué)年會上，公司公布了多格列艾汀的新研究數(shù)據(jù)，進(jìn)一步闡明其作為疾病修飾療法的作用機(jī)制，關(guān)于多格列艾汀作為GKA藥物的新作用機(jī)制的相關(guān)成果已發(fā)表于《糖尿病》（Diabetes）雜志上。

研發(fā)管線與未來展望

• 公司已在中國香港提交多格列艾汀75mg（商品名：華領(lǐng)片TM，MYHOMSIS?）的注冊申請，旨在擴(kuò)大在大中華區(qū)和東南亞的業(yè)務(wù)版圖。

• 公司正在通過開發(fā)二甲 雙胍和多格列艾汀的固定復(fù)方制劑拓展產(chǎn)品管線，用于服用高劑量二甲 雙胍（>每日1500mg）仍無法控制血糖的患者，此前的DAWN臨床研究顯示，多格列艾汀聯(lián)合二甲 雙胍用藥可使患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）降低超過1%，餐后血糖降低超過5mmol/L，低血糖發(fā)生率僅為0.8%。該血糖控制水平表明，多格列艾汀-二甲 雙胍固定劑量復(fù)方制劑作為口服降糖藥具有強(qiáng)大的潛在需求。2025年8月，公司已完成IND前資料提交，預(yù)計于2026 年初啟動生物等效性（BE）研究。

• 通過收集真實(shí)世界證據(jù)以及在動物模型中開展概念驗證研究，公司正在推進(jìn)多格列艾汀與GLP-1受體激動劑、DPP-4制劑和SGLT-2抑制劑的聯(lián)合用藥。多格列艾汀與這些藥物之間的協(xié)同作用有望將其適應(yīng)癥擴(kuò)展到肥胖癥、代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）等其它代謝紊亂疾病領(lǐng)域。

• 公司將繼續(xù)加強(qiáng)與國際領(lǐng)先的研究機(jī)構(gòu)的合作。由華領(lǐng)醫(yī)藥支持的一項研究者發(fā)起的I 期臨床研究正在賓夕法尼亞大學(xué)進(jìn)行，旨在評估多格列艾汀在囊性纖維化相關(guān)糖尿?。–FRD）患者中的療效和安全性，該試驗已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。

• 公司將繼續(xù)致力于開發(fā)糖尿病預(yù)防、代謝紊亂相關(guān)神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域的治療機(jī)遇，最終找到一種新的方法來延長人類的健康壽命。

• 公司將繼續(xù)投資于數(shù)字技術(shù)平臺，以在各個職能部門之間創(chuàng)造協(xié)同效應(yīng)，并利用人工智能技術(shù)提升品牌機(jī)遇。

• 公司將繼續(xù)自主推進(jìn)多格列艾汀和第二代GKA的研發(fā)，并與學(xué)術(shù)和戰(zhàn)略合作伙伴共同開展相關(guān)工作。公司正在推進(jìn)多格列艾汀在香港的注冊，并繼續(xù)在東南亞和"一帶一路"國家尋求合作伙伴?；诿绹鳬期單劑量遞增研究的初步成功，公司計劃于2025年底或2026年初啟動多劑量遞增I期研究，從而繼續(xù)推動第二代GKA在全球市場的業(yè)務(wù)發(fā)展。

財務(wù)摘要

截至2025年6月30日

• 公司銀行結(jié)余及現(xiàn)金約人民幣10.228億元

• 總營收約2.174 億元，同比增長112%，華堂寧?銷量達(dá)176.4萬盒，同比增長108%

• 毛利約1.178億元，同比增長147%，毛利率約54.2%，同比增長7.7個百分點(diǎn)

• 其他收入約12.546億元，其中拜耳一次性遞延收入為12.435億元

• 總開支約1.871億元，其中研發(fā)開支約6580萬元

• 稅前利潤約11.839億元，同比增長932%

關(guān)于華領(lǐng)

華領(lǐng)醫(yī)藥（"本公司"）是一家總部位于中國上海的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化公司，在美國、中國香港設(shè)立了公司。華領(lǐng)醫(yī)藥專注于未被滿足的醫(yī)療需求，為全球患者開發(fā)全新療法。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才，融合全球創(chuàng)新技術(shù)，依托全球優(yōu)勢資源，研究開發(fā)突破性的技術(shù)和產(chǎn)品，引領(lǐng)全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。公司核心產(chǎn)品華堂寧?（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點(diǎn)，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。2022年9月30日，華堂寧?已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，用于單獨(dú)用藥或者與二甲 雙胍聯(lián)合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調(diào)整劑量，是一款可用于腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。