8月27日，榮昌生物宣布其自研BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白泰它西普，用于治療原發(fā)性免疫球蛋白A（IgA）腎病的國內III期臨床研究，達到A階段的主要研究終點。榮昌生物表示將會盡快向CDE遞交上市申請。
關于臨床研究
這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗，納入了318例接受標準治療的成人IgA腎病患者。旨在通過A、B兩個階段的臨床試驗，評估泰它西普在IgA腎病治療中的有效性和安全性。
其中A階段通過評估患者接受泰它西普/安慰劑給藥39周治療前后24小時尿蛋白肌酐比值（UPCR）較基線的變化，驗證泰它西普在減少蛋白尿方面的有效性和安全性。
研究結果顯示：與安慰劑組相比，泰它西普組患者在治療39周時24小時UPCR降低了55%（P<0.0001）,且表現出良好的耐受性和安全性。詳細數據將在國際重大學術會議上公布。
關于IgA腎病
IgA腎病是全球范圍內最常見的腎小球腎炎。在中國人群中，IgA腎病約占原發(fā)性腎小球腎炎的30%以上，最常見的表現是持續(xù)性或復發(fā)性鏡下血尿或無癥狀性鏡下血尿伴隨輕度的蛋白尿。
根據《中國IgA腎病成人疾病負擔》報告預估，我國IgA腎病成人患者約為459萬人，其中已確診患者約為57萬人。確診患者以IgA腎病III級、IV級為主，隨著年齡增加IV級比例上升。
絕大多數患者在診斷后10～15年內會進展為終末期腎病（ESRD），必需依靠長期透析或腎移植來維持生命。疾病負擔極大但有效療法稀缺，臨床迫切需要新型藥物助力IgA腎病的治療。
關于泰它西普
泰它西普是全球首 款重組B淋巴細胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導配體（APRIL）雙靶點融合蛋白。
研究表明，BLyS和APRIL在IgA腎病患者中的水平顯著高于正常人群，是疾病發(fā)生的關鍵驅動因素。通過抑制這兩種因子，泰它西普可減少B細胞增殖、降低漿細胞數量及異常免疫球蛋白生成，從源頭阻斷免疫復合物沉積，減輕腎臟免疫炎癥反應。
根據藥渡數據，目前泰它西普治療重癥肌無力、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風濕關節(jié)炎3個適應癥已獲批國內上市，商業(yè)化保持快速增長態(tài)勢，2024年銷售量突破150萬支。
2025年6月，榮昌生物與美國上市公司Vor Biopharma達成合作，授予后者泰它西普在除大中華區(qū)以外的全球范圍內開發(fā)、生產和商業(yè)化的獨家權利，交易總額高達42.3億美元。
本月中旬，榮昌生物曾宣布其干燥綜合征適應癥的III期研究達到主要終點。此次IgA腎病的III期報捷，代表了泰它西普將很快迎來第5項上市適應癥，進一步鞏固其重磅炸彈的地位。
參考資料
榮昌生物公眾號
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