2025年8月15日，諾和諾德宣布司美格魯肽（Wegovy）的補充新藥申請（sNDA）獲FDA批準，用于結(jié)合減少卡路里飲食和增加體力活動治療伴有中晚期肝纖維化（F2期或F3期）的代謝功能障礙相關(guān)性脂肪性肝炎（MASH）患者。
FDA此次批準是基于III期ESSENCE研究Part 1的積極結(jié)果。該研究是一項為期240周的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗（n=1200），評估了司美格魯肽（2.4mg，每周1次，皮下注射）治療伴有中晚期肝纖維化（F2期或F3期）的MASH成人患者的療效和安全性。
ESSENCE試驗由兩部分組成，Part 1的目標是根據(jù)前800例隨機患者的活檢取樣，證明2.4mg司美格魯肽治療72周后可改善肝臟組織學(xué)。在Part 2中，目標是證明與安慰劑相比，使用司美格魯肽2.4 mg治療可在240周時降低MASH和中晚期肝纖維化成人患者發(fā)生肝臟相關(guān)臨床事件的風險。
Part 1的結(jié)果顯示，在第72周時，2.4mg司美格魯肽組患者的肝纖維化較安慰劑組顯著改善且沒有出現(xiàn)脂肪性肝炎惡化，脂肪性肝炎得到了緩解且沒有出現(xiàn)肝纖維化惡化。此外，2.4mg司美格魯肽組和安慰劑組實現(xiàn)肝纖維化改善且脂肪性肝炎沒有惡化的患者比例分別為36.8%和22.4%，實現(xiàn)脂肪性肝炎得到緩解且肝纖維化沒有惡化的患者比例分別為62.9%和34.3%。在該試驗中，2.4mg司美格魯肽的安全性和耐受性與既往研究一致。
ESSENCE研究的Part 2將繼續(xù)進行，預(yù)計在2029年得出結(jié)果。
諾和諾德執(zhí)行副總裁、首席科學(xué)官兼研發(fā)主管Martin Holst Lange表示："Wegovy現(xiàn)在具有獨特的定位，是第一個也是唯一一個被批準用于治療MASH的GLP-1藥物，補充了已經(jīng)證實的與司美格魯肽相關(guān)的減肥、心血管益處的大量證據(jù)。MASH有著沉重的健康負擔，全世界三分之一的超重或肥胖者受其影響。僅在美國，估計就有大約2200萬例MASH患者。在Wegovy批準用于治療MASH后，我們?yōu)镸ASH患者提供了一種新的治療方法，不僅可以阻止疾病活動，還有助于逆轉(zhuǎn)對肝臟造成的損害。"
關(guān)于諾和諾德
諾和諾德成立于1923年，是一家全 球領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于丹麥首都哥本哈根。我們的目標是推動改變，以戰(zhàn)勝糖尿病，和肥胖癥、罕見血液疾病、內(nèi)分泌紊亂等其他嚴重慢性疾病。為達成這一目標，我們引領(lǐng)科學(xué)突破，擴大公司藥物可及性，并致力于預(yù)防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個國家和地區(qū)擁有約4.7萬名員工，向全球超過168個國家和地區(qū)提供產(chǎn)品和服務(wù)。
資料來源：1.醫(yī)藥魔方
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