近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示顯示：圓因生物自主研發(fā)的環(huán)狀RNA藥物TI-0093注射液的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。圓因生物即將啟動(dòng)一項(xiàng)治療HPV16陽(yáng)性的晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的I期臨床研究。
TI-0093 注射液，是圓因（北京）生物科技有限公司開(kāi)發(fā)的一款基于環(huán)狀 RNA（circRNA）技術(shù)的治療性腫瘤疫苗，屬于治療用生物制品。臨床擬用于 HPV16 陽(yáng)性的晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。TI-0093 采用全新的脂質(zhì)納米顆粒（Lipid Nanoparticle, LNP）遞送系統(tǒng)，包裹編碼經(jīng)突變和免疫增強(qiáng)修飾的 HPV16 E7 和 E6 抗原的環(huán)狀 RNA 實(shí)現(xiàn)高效遞送。通過(guò)肌肉注射的給藥方式，LNP 載體將環(huán)狀 RNA 順利送達(dá)胞內(nèi)后，能夠精準(zhǔn)編碼經(jīng)免疫優(yōu)化設(shè)計(jì)的抗原，極大地提升抗原呈遞效率，迅速啟動(dòng)并高效擴(kuò)增抗原特異性 CD8+T 細(xì)胞，同時(shí)實(shí)現(xiàn)腫瘤局部活躍的免疫浸潤(rùn)，形成強(qiáng)大的 "免疫包圍圈"，最終介導(dǎo)進(jìn)展期 HPV16 陽(yáng)性腫瘤的完全緩解和持久療效，展現(xiàn)出高效且特異性的免疫調(diào)節(jié)和抗腫瘤活性。此次獲批開(kāi)展的 I 期臨床試驗(yàn)，將從安全性、耐受性、免疫原性和初步有效性等多個(gè)維度，對(duì) TI-0093 進(jìn)行系統(tǒng)性的科學(xué)評(píng)估。
人乳頭瘤病毒（HPV）是一類常見(jiàn)的雙鏈環(huán)狀 DNA 病毒，其宿主范圍主要局限于人類皮膚和黏膜上皮細(xì)胞，目前已發(fā)現(xiàn)的亞型超過(guò) 200 種，根據(jù)致病性差異可分為低危型和高危型。低危型 HPV（如 6 型、11 型）多與良性病變相關(guān)，常導(dǎo)致生殖器疣（尖銳濕疣）、尋常疣、扁平疣等皮膚黏膜良性增生，一般不引發(fā)惡性腫瘤；高危型 HPV（如 16 型、18 型、31 型、33 型等）則具有較強(qiáng)的致癌潛力，長(zhǎng)期持續(xù)感染是誘發(fā)宮頸癌、肛門癌、陰莖癌、陰道癌、外陰癌以及口咽癌等多種惡性腫瘤的核心危險(xiǎn)因素，其中 HPV16 型和 18 型是導(dǎo)致全球約 70% 宮頸癌病例的主要亞型。HPV 的傳播途徑以性接觸傳播為主，此外也可通過(guò)皮膚與皮膚的直接接觸傳播（如接觸感染者的疣體），少數(shù)情況下可能經(jīng)母嬰傳播（分娩時(shí)新生兒接觸母體感染的產(chǎn)道）。多數(shù)人感染 HPV 后，憑借自身免疫系統(tǒng)可在 1-2 年內(nèi)自行清除病毒，僅少數(shù)人因免疫力較弱、病毒持續(xù)感染等因素，逐漸發(fā)展為癌前病變甚至惡性腫瘤。目前，接種 HPV 疫苗（二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)）是預(yù)防 HPV 感染及相關(guān)疾病的有效手段，同時(shí)定期進(jìn)行宮頸癌篩查（如宮頸細(xì)胞學(xué)檢查、HPV 檢測(cè)），可幫助早期發(fā)現(xiàn)病變并及時(shí)干預(yù)，降低惡性腫瘤的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。
關(guān)于圓因生物
圓因（北京）生物科技有限公司（Therorna Inc.）成立于2021年4月，由國(guó)內(nèi)知名專家和資深海歸博士組建團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立。公司專注于環(huán)狀RNA技術(shù)在創(chuàng)新藥物和創(chuàng)新療法領(lǐng)域的研究和應(yīng)用，建立豐富的預(yù)防性和治療性新藥產(chǎn)品管線，致力于解決臨床上未被滿足的疾病需求。
資料來(lái)源：1.圓因生物
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
