信達(dá)生物2025中期報(bào)告：超10款創(chuàng)新管線陸續(xù)步入全球開發(fā)

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來源：抗體圈

2025-09-01

8月27日，信達(dá)生物公布2025年度中期業(yè)績和公司業(yè)務(wù)進(jìn)展。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、首席執(zhí)行官俞德超博士表示，2025年上半年，信達(dá)生物交出了一份令人振奮的成績單，雙輪驅(qū)動(dòng)與全球創(chuàng)新戰(zhàn)略全面提速。公司的產(chǎn)品線擴(kuò)充至16款藥物，實(shí)現(xiàn)了收入和盈利的顯著躍升。在創(chuàng)新端，多款具備全球化潛力的核心管線取得關(guān)鍵性概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)，并逐漸邁入全球注冊(cè)臨床開發(fā)，標(biāo)志著信達(dá)生物創(chuàng)新力的厚積薄發(fā)，也為全球化拓展夯實(shí)了根基。展望未來，公司將進(jìn)一步穩(wěn)固在腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位，繼續(xù)推動(dòng)綜合產(chǎn)品線商業(yè)化多元?jiǎng)?chuàng)新策略的探索和落地，并加快新一代創(chuàng)新管線的全球開發(fā)進(jìn)程。信達(dá)生物將錨定"2030年5個(gè)管線進(jìn)入全球3期臨床研究"的戰(zhàn)略目標(biāo)，持續(xù)努力。

2025上半年，信達(dá)生物有多款產(chǎn)品獲得重要進(jìn)展，豐富了其產(chǎn)品矩陣：

腫瘤領(lǐng)域三款新品成功上市：ROS1抑制劑他雷替尼膠囊、第三代EGFR TKI 肺癌靶向藥利厄替尼片、血液瘤非共價(jià)BTK抑制劑匹妥布替尼片；

慢病領(lǐng)域注入創(chuàng)新動(dòng)力：PCSK-9抑制劑托萊西單抗注射液于2025年5月獲得澳門藥監(jiān)局（ISAF）批準(zhǔn)上市；替妥尤單抗N01注射液成為治療甲狀腺眼?。═ED）的突破性創(chuàng)新藥；針對(duì)GCG/GLP-1的雙靶點(diǎn)減重藥物瑪仕度肽注射液另一項(xiàng)針對(duì)2型糖尿病的上市申請(qǐng)（NDA）正在NMPA審評(píng)中。

其他產(chǎn)品進(jìn)展還包括：

信迪利單抗注射液：腎癌、結(jié)腸癌兩項(xiàng)新增NDA審評(píng)中，肺癌新輔助3期研究進(jìn)行中

瑪仕度肽：糖尿病NDA審評(píng)中，新增第6和第7項(xiàng)臨床3期研究（OSA、肥胖合并MAFLD），更多PoC研究進(jìn)行中（青少年肥胖、MASH、心衰等）；

匹康奇拜單抗：即將獲批的銀屑病強(qiáng)效長效IL-23p19生物制劑；臨床3期研究探索治療后撤藥維持、IL-17響應(yīng)不佳人群治療潛力；

替妥尤單抗N01注射液：計(jì)劃新開3期臨床研究，探索治療靜止期甲狀腺眼病，及頭對(duì)頭激素治療甲狀腺眼病的臨床潛力。

IBI363(PD-1/IL-2α-bias)：新一代IO療法

-ASCO三項(xiàng)口頭報(bào)告亮相，針對(duì)免疫治療失敗、冷腫瘤、PD-L1低表達(dá)均讀出突破性PoC數(shù)據(jù)，展現(xiàn)出雙免疫激活和長期生存獲益的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)；

-三項(xiàng)注冊(cè)臨床研究陸續(xù)開出：首個(gè)全球注冊(cè)3期臨床研究在中美啟動(dòng)，解決全球IO耐藥肺鱗癌未滿足需求；首個(gè)黑色素瘤關(guān)鍵2期臨床研究已啟動(dòng)，挑戰(zhàn)一線療法Keytruda；首個(gè)后線腸癌注冊(cè)3期臨床研究即將啟動(dòng)；

-持續(xù)拓寬適應(yīng)癥至一線療法及更多癌種，包括一線肺癌，一線腸癌，肺癌新輔助，EGFR突變肺癌，鉑耐藥卵巢癌等治療潛力

IBI343（CLDN18.2 ADC）：胃癌、胰腺癌雙注冊(cè)臨床，首個(gè)胃癌國際多中心3期臨床研究進(jìn)行中、首個(gè)胰腺癌3期注冊(cè)臨床研究啟動(dòng)、胰腺癌全球多中心3期臨床研究規(guī)劃中。該產(chǎn)品還獲CDE突破性療法、FDA快速審評(píng)通道多項(xiàng)資格

超十款創(chuàng)新管線陸續(xù)步入全球開發(fā)