8月30日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，安徽四環(huán)科寶制藥有限公司提交的3類化學(xué)仿制藥鹽酸二甲 雙胍口服溶液上市申請已獲受理。目前該藥物暫無國內(nèi)仿制獲批，如果能順利獲批，安徽四環(huán)科寶制藥有望拿下這款經(jīng)典品種的該劑型的首仿。
鹽酸二甲 雙胍是一種經(jīng)典的雙胍類口服降糖藥，自20世紀(jì)50年代獲批以來，因其療效確切、安全性高且成本低廉，成為全球2型糖尿病一線治療的基石藥物。于1992年獲批進入我國。鹽酸二甲 雙胍的核心機制在于通過激活PRKAB1（AMPK通路），抑制肝臟糖異生，同時增強外周組織對葡萄糖的攝取和利用，從而顯著降低血糖。該藥物是唯一被證實可降低糖尿病患者死亡率的口服降糖藥。
除降糖作用外，鹽酸二甲 雙胍的潛在臨床價值備受關(guān)注，研究顯示其可能具有40余種跨領(lǐng)域益處。例如：在代謝方面，可改善多囊卵巢綜合征、輔助減肥；在抗衰老領(lǐng)域，或能逆轉(zhuǎn)生物年齡、延緩衰老；在炎癥及器官保護方面，可能減輕骨關(guān)節(jié)炎疼痛、提供心血管保護、抗炎及改善腸道菌群；此外，還被探索用于防霧霾損傷、協(xié)助戒煙等。盡管這些潛質(zhì)用途展現(xiàn)了“神藥”特性，但多數(shù)仍處于研究階段，需進一步證據(jù)支持其確切療效和適用范圍。
據(jù)藥渡數(shù)據(jù)顯示，2024年全球鹽酸二甲 雙胍市場規(guī)模突破10億美元，國內(nèi)鹽酸二甲 雙胍銷售額達(dá)21億元人民幣，同比增長10%，持續(xù)領(lǐng)跑糖尿病用藥市場。二甲 雙胍的口服常釋劑型及緩釋劑型均被納入2024年國家醫(yī)保目錄。在第三批國家藥品集采中，該藥品價格顯著下降：口服常釋劑型（0.5g）單片價格由0.4元降至0.06元，日均治療費用從1.6元降至0.24元；緩釋劑型單片價格由0.7元降至0.1元，日均費用從2.8元降至0.4元。據(jù)國家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2023年全國醫(yī)療機構(gòu)使用集采中選二甲 雙胍達(dá)114億片，中選產(chǎn)品用量占比高達(dá)84%，充分體現(xiàn)了集采政策的實施成效。
鹽酸二甲 雙胍中國銷售情況
目前，二甲 雙胍的競爭格局日益激烈。作為臨床一線降糖藥，鹽酸二甲 雙胍目前有包括普通片劑、腸溶制劑、緩釋片等多種劑型，以及與SGLT-2抑制劑、DPP-4抑制劑等組成的固定復(fù)方制劑。國內(nèi)已批準(zhǔn)上市的劑型涵蓋6種：普通片劑、緩釋片、膠囊、緩釋膠囊、腸溶膠囊及腸溶片。鹽酸二甲 雙胍口服溶液及緩釋混懸劑目前仍處于研發(fā)階段，尚未有產(chǎn)品獲批上市。
鹽酸二甲 雙胍口服溶液在臨床應(yīng)用上具有獨特優(yōu)勢，尤其適用于吞咽困難患者和兒童糖尿病群體。從仿制藥審批情況來看，新世紀(jì)藥業(yè)和特豐藥業(yè)此前申報的上市申請均未獲批準(zhǔn)。目前四環(huán)科寶制藥的申報進展備受業(yè)內(nèi)關(guān)注，若能獲批將成為該劑型的國內(nèi)首仿產(chǎn)品。
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