9 月 2 日，CDE 官網(wǎng)顯示，百利天恒注射用 BL-B01D1 擬納入突破性療法，用于鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。
截圖來源：CDE 官網(wǎng)
BL-B01D1（倫康依隆妥單抗）是百利天恒開發(fā)的一款潛在 First-in-class 的 EGFR×HER3 雙抗 ADC。它通過高度穩(wěn)定的可裂解連接子攜帶了全新拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑有效載荷（Ed-04）, 可以通過抗體介導(dǎo)的內(nèi)吞作用轉(zhuǎn)運(yùn)至腫瘤細(xì)胞的溶酶體并釋放載荷，最終導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。
作為全球首 創(chuàng)的 EGFR x HER3 雙抗 ADC，BL-B01D1 已在局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤治療中顯示出令人振奮的初步療效數(shù)據(jù)，彰顯其廣闊的臨床應(yīng)用潛力。
BL-B01D1 用于 NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多種實(shí)體瘤的 10 項(xiàng) III 期臨床研究正在進(jìn)行中，其中 5 項(xiàng)適應(yīng)癥已被 CDE 列入突破性療法名單，如若本次通過公示，將成為第 6 項(xiàng)：
o 既往經(jīng)含鉑化療及抗 PD-1/PD-L1 單抗治療失敗的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌患者；
o 既往經(jīng) PD-1/PD-L1 單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者；
o 既往經(jīng)抗 PD-1/PD-L1 單抗治療且經(jīng)含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 EGFR 野生型非小細(xì)胞肺癌患者；
o 經(jīng) EGFR-TKI 治療失敗的 EGFR 敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者；
o 既往經(jīng) PD-1/PD-L1 單抗治療且經(jīng)至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。
此外，BL-B01D1 還在中國和美國進(jìn)行 40 余項(xiàng)針對多種腫瘤類型的臨床試驗(yàn)，隨著多項(xiàng)關(guān)鍵 III 期研究的持續(xù)推進(jìn)及更多研究結(jié)果的公布，將進(jìn)一步夯實(shí) BL-B01D1 的療效獲益。
值得一提的是，2023 年 12 月，百利天恒以 8 億美元首付款，潛在總價(jià)值最高達(dá) 84 億美元，將 BL-B01D1 授權(quán)給 BMS，刷新國產(chǎn) ADC 新藥出海授權(quán)新紀(jì)錄。
根據(jù)協(xié)議，雙方將合作推動 BL-B01D1 在美國的開發(fā)和商業(yè)化。BMS 將獨(dú)家負(fù)責(zé) BL-B01D1 在中國內(nèi)地之外全球其它地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。
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