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佛山市瑞通認(rèn)證咨詢有限公司

佛山市瑞通認(rèn)證咨詢有限公司
2015
10人以下
簡(jiǎn)介

上海CPHI2024展位 E8B09(佛山市瑞通認(rèn)證咨詢有限公司)2024.06.19-21

深圳CPHI2024展位  9A23 (佛山市瑞通認(rèn)證咨詢有限公司)2024.09.09-11

佛山市瑞通認(rèn)證咨詢有限公司是一專業(yè)從事藥品GMP和注冊(cè)的技術(shù)服務(wù)公司,成立于2015年3月。公司主要為制藥企業(yè)在新建廠房或舊廠房改造過(guò)程中提供現(xiàn)行EU GMP、US cGMP、中國(guó)GMP、WHO GMP的GMP咨詢和執(zhí)行、藥品注冊(cè)支持(包括EDQM CEP、US FDA DMF、US FDA ANDA、WHO PQ、中國(guó)原料藥備案及藥物制劑注冊(cè)等)、審計(jì)等服務(wù)。

公司團(tuán)隊(duì)具有豐富的歐盟GMP、美國(guó)cGMP、中國(guó)GMP、WHO GMP的認(rèn)證與執(zhí)行經(jīng)驗(yàn),具有豐富的CEP/ASMF/DMF/WHO PQ/中國(guó)藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。我們成功參與并完成過(guò)原料藥、無(wú)菌粉針、最終滅菌生物制品等劑型的美國(guó)FDA認(rèn)證、德國(guó)EU GMP認(rèn)證、中國(guó)GMP認(rèn)證、EDQM CEP認(rèn)證等。

2023年07月31日至2023年08月04日協(xié)助客戶接受了美國(guó)FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查,最終以零缺陷通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證。從2016年至今,我公司多次協(xié)助客戶從空地開(kāi)始,經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)、質(zhì)量體系建立、設(shè)備確認(rèn)和驗(yàn)證等,獲得藥品生產(chǎn)許可證及中國(guó)藥監(jiān)局、美國(guó)FDA、歐盟EDQM的許可證書(shū)。

共有3個(gè)產(chǎn)品
審計(jì)
審計(jì)服務(wù)   服務(wù)目的: 審計(jì)服務(wù)包括符合性審計(jì)、供應(yīng)商審計(jì)、審計(jì)協(xié)助服務(wù)。 符合性審計(jì)目的是核實(shí)客戶是否符合客戶想要達(dá)到的GMP要求并提出整改建議。 供應(yīng)商審計(jì)目的是作為第三方對(duì)客戶的供應(yīng)商進(jìn)行的GMP或ISO審計(jì),核實(shí)供應(yīng)商是否滿足客戶的要求的法規(guī)要求及特定要求。 審計(jì)協(xié)助服務(wù)目的是在客戶接受官方檢查或其客戶檢查期間提供必要的檢查前準(zhǔn)備指導(dǎo)、檢查現(xiàn)場(chǎng)解答及檢查后CAPA制定及回復(fù)。   服務(wù)內(nèi)容: 符合性審計(jì)服務(wù) 審計(jì)計(jì)劃制定。 審核相關(guān)的文件。
DMF/CEP/ASMF/WHO PQ/中國(guó)藥品注冊(cè)
藥品注冊(cè)支持服務(wù)   服務(wù)目的: 根據(jù)客戶的需求,為客戶提供目標(biāo)市場(chǎng)的注冊(cè)服務(wù),確??蛻舻漠a(chǎn)品在進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)前滿足目標(biāo)市場(chǎng)藥監(jiān)當(dāng)局對(duì)藥品注冊(cè)的要求。   服務(wù)內(nèi)容: 服務(wù)范圍 CEP/ASMF/DMF注冊(cè)、WHO PQ及中國(guó)藥品注冊(cè)。 服務(wù)流程 注冊(cè)前提條件的核實(shí) 檢查客戶現(xiàn)有的廠房設(shè)備設(shè)施和質(zhì)量體系是否符合目標(biāo)市場(chǎng)的GMP要求。 提供書(shū)面的檢查報(bào)告及整改建議,并與客戶討論整改計(jì)劃。 注冊(cè)服務(wù)計(jì)劃 根據(jù)整改計(jì)劃及目標(biāo)市場(chǎng)注冊(cè)流程,制
GMP咨詢和執(zhí)行
GMP咨詢和執(zhí)行服務(wù)   服務(wù)目的: 佛山市瑞通認(rèn)證咨詢有限公司按照3C管理(建設(shè)、調(diào)試、符合性)的基本要求和流程,為藥廠在新擴(kuò)建或改造過(guò)程中提供專業(yè)的技術(shù)和法規(guī)服務(wù),確保藥廠能有計(jì)劃地高效高質(zhì)量的完成相關(guān)項(xiàng)目,避免藥廠少走彎路、延誤項(xiàng)目。   服務(wù)內(nèi)容: 項(xiàng)目管理 根據(jù)服務(wù)內(nèi)容,制定合理的項(xiàng)目計(jì)劃,并與客戶一起建立合理的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)。 建立整個(gè)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的基本職責(zé)和溝通的渠道和方式(如每?jī)芍艿捻?xiàng)目會(huì)議)。 根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃,跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度,執(zhí)行項(xiàng)目會(huì)議,協(xié)助解決項(xiàng)目問(wèn)
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