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今夏

多年從事醫(yī)藥質量法規(guī)和生產現(xiàn)場監(jiān)督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產品的注冊申報和體系考核，具有扎實的質量法規(guī)理論知識和豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質量管理體系要求》等QMS系列標準。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。

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采購員一句話，供應商要終止我司的合作

前段時間，我司一個關鍵原材料進廠檢驗：微生物限度不合格。檢驗人員上報后，質量部召開了不合格品分析會，要求這批物料暫時封存于不合格品區(qū)，由采購與供應商溝通，了解可能的不合格原因，并溝通：是退換貨？還是原地報廢，供應商重新發(fā)貨？

采購 , 供應商 , 藥企 , 微生物

2025-08-29

您家的生產負責人地位高嗎？

朋友突然問我：生產過程中，過程檢驗某個指標超警戒線了，你們車間停不停？

生產負責人 , 藥品生產 , 質量管理

2025-08-15

您家的純化水理化檢測，純實驗操作要幾天？

朋友經(jīng)人介紹入職到一個看著還不錯的企業(yè)，才一個多月就崩潰了，突然跟我訴苦：

純化水 , 微生物檢測 , 藥企管理

2025-07-30

我家又混批了

第一次經(jīng)歷混批還是十年前剛入職的時候。后來的十年，混批再也沒有發(fā)生過。直到最近，又發(fā)生了混批事件，嚴格的說，是混料。一款乳膏劑，內包裝材料封尾管混了，怎么個混法呢？

混批 , QA , 質量管理 , GMP

2025-07-08

時隔兩年，又因為空盒被投訴了

兩年前，我司突然接到客戶投訴，說：某款產品是空袋，沒有產品。產品是片劑，包裝形式為：鋁箔袋抽真空密封，一片一袋。抽完真空，產品的形狀也顯而易見。當時，我司也很納悶，按理說不應該呀。從內包裝袋開始算，經(jīng)歷了裝袋、封口、噴碼、裝盒4道工序，其中還有車間主管和現(xiàn)場QA不定時抽查。就那么點背，誰都沒發(fā)現(xiàn)有空袋，還是兩個！

投訴 , 追溯 , 空盒

2025-06-04