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Windshower

就職于國內(nèi)大型制藥企業(yè)，十五年以上實驗室工作經(jīng)驗，數(shù)據(jù)完整性主題專家，多年質(zhì)量管理經(jīng)驗，精通QC相關(guān)藥典法規(guī)知識，多年國內(nèi)外審計認證經(jīng)驗。

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USP 382重大修訂，即將生效，你準備好了嗎？

USP注射劑產(chǎn)品包裝/給藥系統(tǒng)中彈性組件及功能適用性要求，此次修訂旨在解決原標準在功能測試標準化、系統(tǒng)覆蓋、檢測條件等方面的不足，以更好適應(yīng)注射劑包裝/給藥系統(tǒng)的多樣性和實際使用需求。

注射器 , 注射劑包裝 , USP , 給藥系統(tǒng)

2025-06-27

簡析實驗室數(shù)據(jù)的第二人復(fù)核

作為制藥行業(yè)的GMP實驗室，每天都會有大量的數(shù)據(jù)產(chǎn)生，按照數(shù)據(jù)承載的載體可以分為電子的數(shù)據(jù)、紙質(zhì)的數(shù)據(jù)或者混合的數(shù)據(jù)（Hybrid system），按照數(shù)據(jù)的類型可大致分為檢測放行的數(shù)據(jù)、驗證相關(guān)數(shù)據(jù)或外圍輔助系統(tǒng)產(chǎn)生數(shù)據(jù)等，如此多的數(shù)據(jù)和記錄中，有哪些需要第二人的復(fù)核？

GMP實驗室 , 實驗室數(shù)據(jù) , 第二人復(fù)核 , 數(shù)據(jù)完整性

2025-05-27

“簡單”類計算機化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性管理

當“簡單”類計算機化系統(tǒng)變的不再那么簡單，數(shù)據(jù)完整性的控制要求是否也需要相應(yīng)的更新和匹配，還是可以延用之前的簡單模式管理，本文結(jié)合國內(nèi)外數(shù)據(jù)完整性相關(guān)指南及法規(guī)要求，探討“簡單”類計算機化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性管理，在此與大家討論分享，屬于此類儀器范疇的有pH計、天平、濾芯完整性測試儀、塵埃粒子計數(shù)器等。

計算機化系統(tǒng) , 數(shù)據(jù)完整性 , 數(shù)據(jù)管理

2025-05-09