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在生物類藥物生產(chǎn)管理中，制劑生產(chǎn)管理至關(guān)重要，其中無菌生產(chǎn)管理更是核心環(huán)節(jié)。本文從生產(chǎn)工藝特性、環(huán)境控制、生產(chǎn)管理及無菌控制、質(zhì)量監(jiān)控等方面，闡述了在GMP體系下確保生物制藥制劑無菌生產(chǎn)的具體措施，以保障藥物生產(chǎn)的安全性、有效性和質(zhì)量一致性。

藥品生產(chǎn) , GMP , 生產(chǎn)管理 , 生物制劑

2025-08-25

別讓計(jì)量“失準(zhǔn)”：GMP計(jì)量管理如何“賦能”藥品生產(chǎn)

藥品生產(chǎn)中，控制參數(shù)的準(zhǔn)確性是產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵要素。隨著我國制藥企業(yè)對國際市場的拓展，符合藥品生產(chǎn)國際GMP的計(jì)量管理成為企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。

藥品生產(chǎn) , GMP , 計(jì)量管理

2025-08-04

制藥過程組學(xué)在藥物研發(fā)和質(zhì)量控制中的應(yīng)用

近年來，系統(tǒng)生物學(xué)和組學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展為藥物研發(fā)和生產(chǎn)帶來了新的思路和方法，同時也對藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

制藥過程組學(xué) , 質(zhì)量控制 , 藥物研發(fā) , 分析技術(shù)

2025-07-30

藥廠GMP潔凈空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能策略

藥廠GMP潔凈空調(diào)系統(tǒng)在保障藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、溫濕度等方面發(fā)揮著重要作用，但其能耗較高，約占整個廠區(qū)總能耗的60%左右。

藥廠 , 潔凈空調(diào)系統(tǒng) , GMP , 節(jié)能

2025-07-21

GMP車間潔凈服閉環(huán)管理：筑牢藥品無菌生產(chǎn)的“第一道防線”

車間潔凈服閉環(huán)管理系統(tǒng)是保障車間生產(chǎn)環(huán)境潔凈度、產(chǎn)品質(zhì)量和人員健康的關(guān)鍵系統(tǒng)。對于藥品生產(chǎn)而言，GMP車間的人員還是潔凈區(qū)內(nèi)最大的污染源。而車間潔凈服是制藥人員在GMP車間工作時的重要防護(hù)屏障，如不加以管理稍有不慎便會引起環(huán)境的微生物污染等風(fēng)險。本文從從潔凈服全生命周期管理中的關(guān)鍵點(diǎn)和策略進(jìn)行剖析，以評估潔凈服使用過程中可能帶來的潛在質(zhì)量風(fēng)險，以期為業(yè)界對潔凈服規(guī)范化管理提供參考。

車間 , 潔凈服 , 無菌生產(chǎn) , GMP

2025-06-30

綠色轉(zhuǎn)型勢在必行：化學(xué)合成類制藥行業(yè)VOCs排放控制策略

化學(xué)合成類制藥行業(yè)是現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)的重要組成部分，但其生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs）卻對環(huán)境和人體健康構(gòu)成嚴(yán)重威脅。本文將重點(diǎn)介紹化學(xué)合成類制藥行業(yè)VOCs排放特征及潛在風(fēng)險，旨在為化學(xué)合成類制藥行業(yè)減排提供科學(xué)依據(jù)。

排放 , VOCs , 化學(xué)合成類制藥

2025-06-19

“智能”水凝膠：開啟藥物遞送新篇章，助力精準(zhǔn)治療

近年來，"環(huán)境敏感型水凝膠"的新型藥物遞送系統(tǒng)逐漸嶄露頭角，為藥物遞送領(lǐng)域帶來了新的希望。

環(huán)境敏感型 , 水凝膠 , 給藥途徑

2025-06-09

藥用輔料：藥品安全的“神秘影響者”

藥用輔料對藥品安全性的影響是多方面的，在藥品的研發(fā)和生產(chǎn)過程中，必須對藥用輔料進(jìn)行嚴(yán)格的安全性評估和質(zhì)量控制。

藥用輔料 , 藥品安全性 , 藥品制劑

2025-06-05

從制造到協(xié)同：MAH賦能，第一個跨境分段生產(chǎn)試點(diǎn)落地

近日，全國首個創(chuàng)新生物制品跨境分段生產(chǎn)試點(diǎn)項(xiàng)目獲批，這對推動我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融入全球產(chǎn)業(yè)鏈中具有重要意義。

MAH制度 , 跨境分段生產(chǎn) , 藥物生產(chǎn) , 試點(diǎn)項(xiàng)目獲批

2025-05-26

告別“成本黑洞”，制藥企業(yè)降本增效“秘籍”

隨著醫(yī)療需求的持續(xù)增長和市場競爭的日益激烈，制藥企業(yè)面臨著巨大的成本壓力。如何有效降低成本，提高效率，實(shí)現(xiàn)“降本增效”成為了制藥企業(yè)亟待解決的問題。本文將深入探討制藥企業(yè)成本管理現(xiàn)狀，分析存在的問題，并結(jié)合具體案例提出相應(yīng)的優(yōu)化策略，以幫助制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)降本增效的目標(biāo)。

降本增效 , 優(yōu)化策略 , 市場競爭 , 制藥企業(yè)

2025-05-14

Sophia