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專注于開發(fā)癌癥液體活檢的生物技術(shù)公司Guardant Health宣布，該公司開發(fā)的Guardant360液體活檢測試，能夠準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)患者攜帶的微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）。MSI是預(yù)測患者對免疫檢查點抑制劑反應(yīng)的重要生物標(biāo)志物。這一突破有望讓篩查MSI狀態(tài)成為癌癥患者的常規(guī)檢查，幫助他們找到合適的免疫療法。

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2019-08-12

指點江山，F(xiàn)DA發(fā)布2019年度藥品指南工作計劃

2019年3月5日，F(xiàn)DA發(fā)布了2019年度藥品指南工作計劃，題目是《Guidance Agenda-New & Revised Draft Guidances-CDER Plans to Publish During Calendar Year 2019》。筆者深夜加班，為中國制藥行業(yè)同仁介紹一下2019年度FDA要做哪些工作，哪些新指南要面試，哪些指南會修訂。

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2019-03-07

FDA GDUFA III收費技術(shù)要求最新解析（二）

本文就制藥同仁廣泛關(guān)注的各項具體收費，給大家詳細(xì)講解各項收費的具體情況。在《FDA GDUFA III收費技術(shù)要求最新解析（一）》中，詳細(xì)介紹了ANDA費用和DMF費用的收費標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)節(jié)。下面將繼續(xù)介紹GDUFA III的其他關(guān)鍵內(nèi)容。

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2022-02-08

百濟神州任命Margaret Dugan博士和Alessandro Riva博士為董事會成員

百濟神州任命醫(yī)學(xué)博士Margaret Dugan和醫(yī)學(xué)博士Alessandro Riva為其董事會成員。Dugan博士將加入董事會科學(xué)咨詢委員會，Riva博士將加入提名及企業(yè)管治委員會和科學(xué)咨詢委員會。

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2022-02-07

為增加患者多樣性渤健Aduhelm準(zhǔn)備開展四期上市后研究

日前，渤?。˙iogen）及其合作伙伴衛(wèi)材（Eisai）發(fā)布了阿爾茨海默病藥物Aduhelm四期上市后研究的更多細(xì)節(jié)。做為IV期試驗的一部分，渤健和衛(wèi)材計劃招募18%來自非裔美國人和拉丁裔人群的美國患者，渤健表示此舉也是不斷致力于增加Aduhelm臨床試驗多樣性的一部分。

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2022-01-29

渤健擬通過收購交易擺脫Aduhelm困局

渤健似乎已經(jīng)逐漸開始意識到將會在阿爾茨海默病藥物Aduhelm的泥潭中越陷越深。根據(jù)外媒Stat的最新報道顯示，渤健可能將與其他陷入困境的制藥公司一樣，采取必要的資產(chǎn)出售策略，以便試圖擺脫Aduhelm導(dǎo)致的發(fā)展僵局。

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2022-01-17

業(yè)績慘淡、質(zhì)疑不休、副作用...渤健Aduhelm降價50%，能否打通銷路？

美國東部時間2021年12月20日，渤健決定將Aduhelm在美國的售價降低一半左右。此決定從2022年1月1日起生效。對于體重為74公斤（163磅）的患者，調(diào)整后Aduhelm的每年費用約為28200美元。

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2021-12-21

賽諾菲/再生元披露Dupixent治療嬰幼兒特異性皮炎積極試驗數(shù)據(jù)

美國東北時間12月13日，賽諾菲和再生元披露了Dupixent三期試驗Liberty Ad Preschool的積極數(shù)據(jù)。與目前標(biāo)準(zhǔn)治療的外用皮質(zhì)類固醇聯(lián)合使用，在6個月至5歲中度至重度特應(yīng)性皮炎患者的皮膚改善、病癥清除、整體疾病嚴(yán)重程度和瘙癢抑制等方面Dupixent顯著優(yōu)于安慰劑。

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2021-12-14

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專欄推薦

2025制藥在線專家采訪

在CPHI & PMEC China 2025展會現(xiàn)場，制藥在線獨家采訪了22位制藥行業(yè)資深專家，解鎖創(chuàng)新密碼。

醒醒

從事7年的藥物分析質(zhì)量研究，在藥物分析方面已有一定的經(jīng)驗和心得。有較好的文字功底，希望與大家一起分享經(jīng)驗所得。

樂之

制藥在線特約撰稿人，洞察行業(yè)發(fā)展，分享實踐新知。

wan

制藥在線特約撰稿人，洞察行業(yè)發(fā)展，分享實踐新知。

肖彥

制藥在線特約撰稿人

快訊

08-28 11:24

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）迎來重要人事調(diào)整。根據(jù)CDE官網(wǎng)日前顯示，王小剛已任中心主任、黨委書記，接棒負(fù)責(zé)藥品審評領(lǐng)域核心工作。

08-20 15:56

2025年8月20日，諾華宣布阿曲生坦（商品名諾銳達(dá)）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于降低有疾病快速進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。↖gA腎病）成人患者的蛋白尿。

08-14 16:04

恒瑞醫(yī)藥近日成立生物制藥事業(yè)部（BBU），由副總裁霍仕文負(fù)責(zé)，統(tǒng)籌10余款已上市代謝、自免、影像等領(lǐng)域的1類創(chuàng)新藥及多款國談初篩重磅產(chǎn)品。此舉鞏固了前期架構(gòu)優(yōu)化成果?；羰宋拇饲罢系牟块T業(yè)績亮眼，明星藥恒格列凈市場份額領(lǐng)先。孫飄揚回歸后通過改革及港股上市，公司業(yè)績強勢反彈，2024年創(chuàng)新藥收入占比過半。

08-13 11:37

2025年8月13日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖和億勝生物共同開發(fā)的貝伐珠單抗眼內(nèi)注射液（HLX04-O）申報上市。

08-13 10:02

2025年8月12日，Insmed宣布，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)其DPP1抑制劑brensocatib上市，用于治療12歲及以上兒童和成人非囊性纖維化支氣管擴張癥患者。

08-07 13:23

8月7日，東陽光藥(06887.HK)吸收合并東陽光長江藥業(yè)，今日正式在港交所主板上市。合并后，依托東陽光藥深厚的研發(fā)積淀和全方位的國際化布局，形成研產(chǎn)銷一體化閉環(huán)，疊加“創(chuàng)新+國際化”雙引擎驅(qū)動，持續(xù)打造高潛力重磅產(chǎn)品，加速商業(yè)化進(jìn)程和推動出海交易，成為深耕中國市場并具備全球影響力的創(chuàng)新藥標(biāo)桿企業(yè)。

08-04 14:11

8月4日，云頂新耀宣布，其IgA腎病對因治療藥物耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊）擴產(chǎn)補充申請已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。此次擴產(chǎn)獲批將進(jìn)一步提升產(chǎn)能，增加產(chǎn)品供應(yīng)，更高效地響應(yīng)中國及亞洲地區(qū)對耐賦康?的持續(xù)增長的臨床需求。

08-01 19:12

2025年8月1日，賽諾菲宣布引進(jìn)維亞臻APOC siRNA新藥Plozasiran的大中華區(qū)權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，維亞臻將獲得1.3億美元預(yù)付款，2.65億美元里程碑付款，以及一定比例的銷售分成，合作總金額3.95億美元。

08-01 11:35

7月31日，LENZ Therapeutics宣布用于治療老視（即老花眼）的LNZ100滴眼液（1.75%醋克利定）已獲FDA批準(zhǔn)上市。該藥物已在中國申報上市。

07-31 15:53

7月31日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，康緣藥業(yè)申報的中藥1.1類新藥參蒲顆粒獲批上市，用于治療盆腔炎性疾病后遺癥-慢性盆腔痛（濕熱瘀阻證）。

07-28 17:10

7月28日，齊魯制藥旗下利培酮口溶膜獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療精神分裂癥。

07-25 13:42

2025年7月25日，維立志博正式在港交所掛牌上市。

07-24 16:42

7月24日，阿斯利康宣布其研發(fā)的Gefurulimab在針對成人全身型重癥肌無力（gMG）患者的PREVAIL三期臨床試驗中取得顯著療效。

07-22 15:21

賽諾菲以最高16億美元收購英國Vicebio公司，核心鎖定其"分子鉗"技術(shù)平臺。該技術(shù)能穩(wěn)定病毒蛋白形態(tài)，顯著提升疫苗免疫效果，適用于RSV、hMPV等多種呼吸道病毒疫苗開發(fā)。此前阿斯利康11億美元收購Icosavax，巨頭接連布局標(biāo)志呼吸道多價疫苗市場競爭白熱化，百億美元市場爭奪戰(zhàn)打響！

07-21 16:04

2025年7月18日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，諾和諾德的司美格魯肽注射液獲批新適應(yīng)癥，用于降低2型糖尿病合并慢性腎?。–KD）成人患者因心血管疾病而惡化、腎衰竭（終末期腎病）和死亡的風(fēng)險。

07-17 16:32

7月16日，強生公布2025H1業(yè)績，上半年營收456.36億美元，同比增長4.1%。Q2銷售額達(dá)237.43億美元，同比增長5.8%，美國市場持續(xù)增長。上半年創(chuàng)新藥和醫(yī)療技術(shù)板塊收入分別達(dá)290.75億美元（+3.6%）和165.61億美元（+5.0%）。

07-14 18:51

國家醫(yī)保局發(fā)布2024年全國醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報：截至2024年底，全國基本醫(yī)療保險（以下簡稱基本醫(yī)保）參保132662.08萬人，參保率鞏固在95%。2024年全國基本醫(yī)療保險（含生育保險）基金總收入34913.37億元，基金總支出29764.03億元。統(tǒng)籌基金當(dāng)期結(jié)存4639.17億元，累計結(jié)存38628.52億元。

07-10 17:35

2025年7月10日，基石藥業(yè)宣布其RET抑制劑普吉華?（普拉替尼膠囊，100 mg）由境外轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。預(yù)計于2026年起，該產(chǎn)品在中國大陸市場的供應(yīng)將由進(jìn)口產(chǎn)品逐漸過渡為國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品。

07-10 16:00

2025年7月10日，NMPA 官網(wǎng)顯示，亞盛醫(yī)藥利沙托克拉片（APG-2575）獲批上市，用于治療難治或復(fù)發(fā)性（r/r）慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。此前該適應(yīng)癥已被納入優(yōu)先審評（受理號：CXHS2400112/3/4）。

07-10 10:23

2025年7月10日，百奧賽圖宣布與百濟神州達(dá)成抗體分子的全球許可協(xié)議。百濟神州此前已獲得百奧賽圖RenMice?全人抗體平臺的授權(quán)使用許可，本次雙方在已建立的良好合作基礎(chǔ)上進(jìn)一步將合作拓展至抗體分子授權(quán)許可領(lǐng)域，標(biāo)志著雙方合作的持續(xù)深化。

07-09 17:53

2025年7月9日，CDE官網(wǎng)顯示，信諾維醫(yī)藥的注射用亞胺培南西司他丁鈉福諾巴坦上市申請獲正式受理。這款抗菌新藥擬用于治療醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（HABP/VABP），直擊當(dāng)前臨床最棘手的耐藥菌感染難題。

07-09 11:47

據(jù)“醫(yī)藥代表”消息，2025年7月8日，錢江正式就任百時美施貴寶（BMS）中國總經(jīng)理。這位深耕行業(yè)20年的老將，職業(yè)生涯橫跨輝瑞、諾華、禮來等跨國藥企及本土創(chuàng)新藥企聯(lián)拓生物，完成從事業(yè)部負(fù)責(zé)人到中國區(qū)掌門的跨越。

07-08 17:51

2025年7月8日，先聲藥業(yè)樂德奇拜單抗注射液的上市申請獲受理，成為繼康諾亞的司普奇拜單抗之后，第二款申報上市的國產(chǎn)IL-4Rα靶向抗體藥物。這款由康乃德生物研發(fā)、先聲藥業(yè)以1.5億元首付款及最高8.75億元里程碑金額引進(jìn)的創(chuàng)新藥，正式叩響國內(nèi)超百億特應(yīng)性皮炎市場的大門。

07-08 12:21

2025年7月8日，亞盛醫(yī)藥宣布，公司任命Veet Misra博士為首席財務(wù)官，并任命黃智先生為全球企業(yè)發(fā)展&財務(wù)高級副總裁。Misra博士和黃智先生均向公司董事長兼首席執(zhí)行官楊大俊博士直接匯報。

07-07 17:21

2025年7月7日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布動態(tài)，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長雷平帶隊赴山東調(diào)研，實地走訪山東省藥監(jiān)局審評核查濟南分中心、醫(yī)療器械企業(yè)，調(diào)研山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、山東大學(xué)第二醫(yī)院并座談，深入了解醫(yī)療器械注冊管理和創(chuàng)新轉(zhuǎn)化情況。國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位主要負(fù)責(zé)人陪同調(diào)研。

07-07 17:03

2025年7月4日，中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)全球首個慢性乙肝細(xì)胞療法SCG101V進(jìn)入臨床試驗。該療法通過TCR工程化T細(xì)胞靶向清除乙肝病毒復(fù)制的核心cccDNA，單次給藥即可實現(xiàn)乙肝表面抗原清除，為全球7500萬中國患者帶來功能性治愈新希望。

07-04 17:09

7 月 4 日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布通知，公開征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件和申報資料目錄層級對應(yīng)表意見。此舉旨在加快推進(jìn) eCTD 在我國全面實施，提升 “互聯(lián)網(wǎng) + 藥品監(jiān)管” 服務(wù)水平。中心修訂了 eCTD 指導(dǎo)原則，梳理了化學(xué)藥和生物制品注冊申請非 CTD 格式申報資料與 eCTD 目錄元素、CTD 目錄層級的對應(yīng)關(guān)系。意見反饋時限為發(fā)布之日起一個月。

07-04 16:18

2025年7月3日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示顯示，禮來穆峰達(dá)?（替爾泊肽注射液）在中國獲批新適應(yīng)癥，2025年6月30日，禮來穆峰達(dá)?（替爾泊肽注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成為首個且目前唯一用于治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的處方藥。2025年6月30日，禮來穆峰達(dá)?（替爾泊肽注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成為首個且目前唯一用于治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的處方藥。

07-04 15:28

據(jù)路透社7月3日報道，彭博社從相關(guān)知情人士處得知，Summit Therapeutics與阿斯利康正在就一項價值可能高達(dá)150億美元的合作協(xié)議進(jìn)行洽談。按照潛在的合作協(xié)議內(nèi)容，阿斯利康有望獲得Summit公司旗下正在研發(fā)階段的實驗性肺癌治療藥物ivonescimab的授權(quán)許可。

07-04 11:49

2025年7月3日，諾誠健華宣布，其自主研發(fā)的靶向B7-H3的ADC創(chuàng)新藥ICP-B794獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)開展臨床研究。該藥物由人源化抗B7-H3單抗、蛋白酶可裂解連接子及自主強效載荷偶聯(lián)而成，可精準(zhǔn)靶向肺癌、前列腺癌等實體瘤細(xì)胞并減少脫靶效應(yīng)。

06-17 10:23

2025年6月16日，武田制藥全球高級副總裁、中國總裁單國洪確認(rèn)離職。其于2017年9月執(zhí)掌武田中國，任內(nèi)推動中國市場升級為武田全球戰(zhàn)略核心，主導(dǎo)腫瘤、免疫、罕見病等領(lǐng)域超7款創(chuàng)新藥加速在華上市（包括全球首個口服蛋白酶體抑制劑恩萊瑞?），并實現(xiàn)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型突破。單國洪擁有逾20年跨國藥企高管經(jīng)驗，曾領(lǐng)導(dǎo)輝瑞沛兒13價肺炎疫苗上市，抗癌藥賽可瑞（Xalkori）在華創(chuàng)全球第二大市場，腎癌藥英立達(dá)上市僅86天即開出首張?zhí)幏?。武田暫未公布繼任者。

06-10 20:31

6月10日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的警告信，該警告信系基于1月16日至1月24日期間FDA對公司位于臨海市汛橋鎮(zhèn)的藥品生產(chǎn)基地進(jìn)行的現(xiàn)場檢查。警告信針對汛橋生產(chǎn)基地的制劑產(chǎn)品提出了相關(guān)檢查意見和改進(jìn)建議，主要涉及部分口服固體生產(chǎn)設(shè)備清潔管理、無菌生產(chǎn)區(qū)域維護(hù)和壓片剔廢參數(shù)研究的充分性。

06-08 12:24

據(jù)業(yè)內(nèi)消息，強生發(fā)布公告稱，中國區(qū)副總裁、首席數(shù)字官戴鷹將于6月30日離職。公告顯示，強生醫(yī)療科技中國區(qū)副總裁、首席數(shù)字官戴鷹已向公司提出辭呈，決定尋求外部發(fā)展機會。

06-05 17:17

2025年6月3日，信達(dá)生物在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上口頭報道了IBI343（創(chuàng)新型抗CLDN18.2 ADC）治療晚期胰腺癌的I期臨床研究數(shù)據(jù)更新。

05-29 20:07

5月29日，據(jù)媒體報道，默沙東全球高級副總裁、默沙東中國總裁田安娜（Anna Van Acker）卸任中國總裁一職。她將離開中國，返回歐洲任職。

05-16 11:32

5月14日，藥明生物發(fā)布消息稱，與日本醫(yī)療器械制造商泰爾茂（Terumo）達(dá)成協(xié)議，泰爾茂將收購其位于德國勒沃庫森的生物制劑工廠，收購金額為1.5億歐元。本次交易預(yù)計將在2025年內(nèi)完成，需滿足慣例成交條件完成。

05-15 13:19

5月14日，諾誠健華發(fā)布公告表示，與西湖大學(xué)簽訂了《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》和《科研合作協(xié)議》，雙方將就創(chuàng)新藥物研發(fā)、平臺共建、人才培養(yǎng)及成果轉(zhuǎn)化等方面建立合作。本次項目合作由諾誠健華對共同開展的創(chuàng)新藥物研發(fā)項目提供前期資金支持，并基于項目進(jìn)展支付里程碑付款，合計不超過5400萬元人民幣。

05-06 11:20

5月5日，港交所網(wǎng)站掛出恒瑞醫(yī)藥PHIP版招股書，市場解讀為恒瑞醫(yī)藥通過港交所上市聆訊，最快或?qū)⒂?月掛牌上市。

04-30 10:55

2025年4月30日，美國國家科學(xué)院公布了新當(dāng)選的院士和外籍院士。此次共計120名院士和30名外籍院士當(dāng)選。諾獎得主、中國中醫(yī)科學(xué)院青蒿素研究中心屠呦呦教授當(dāng)選外籍院士。

04-15 11:35

映恩生物-B（09606.HK）于2025年4月15日在港交所正式掛牌上市。

04-14 16:52

2025年4月14日，默沙東宣布，佳達(dá)修?9[九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）]多項新適應(yīng)證已獲NMPA批準(zhǔn)，適用于16~26歲男性接種，是可供適齡男性和女性接種的九價HPV疫苗。這一突破標(biāo)志著中國正式進(jìn)入“男女共防HPV相關(guān)癌癥及疾病”的新階段。

04-11 18:58

2025年4月10日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布將在單克隆抗體療法及其他藥物的研發(fā)中，用更高效且與人體更相關(guān)的方法替代動物實驗，并稱該舉措邁出了具有里程碑意義的一步。這一新舉措旨在提升藥物安全性、加快評估流程，同時減少動物實驗，降低研發(fā)成本，并最終有助于藥品價格的下降。

04-08 18:28

2025年4月4日起，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）將正式對包括中國在內(nèi)的多個受關(guān)注國家實施數(shù)據(jù)訪問限制。NIH 主任辦公室已于 4 月 2 日在官網(wǎng)發(fā)布《實施更新：增強 NIH 受控訪問數(shù)據(jù)的安全措施》文件，明確禁止位于中國、俄羅斯、伊朗等受關(guān)注國家的機構(gòu)訪問 NIH 的受控數(shù)據(jù)存儲庫及相關(guān)資料。

04-08 17:52

2025年4月4日，美國海關(guān)和邊境保護(hù)局（CBP）通過貨物系統(tǒng)消息服務(wù)（CSMS），就特朗普政府4月2日依據(jù)《國際緊急經(jīng)濟權(quán)力法》（IEEPA）頒布的“對等關(guān)稅”政策中豁免商品發(fā)布了進(jìn)口指南（CSMS#64649265）。

04-01 17:35

2025年3月27日，美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）宣布，將再裁減約10000個全職工作崗位，其中涉及FDA約3500名全職員工。

03-26 11:33

2025年3月25日，2025年版《中華人民共和國藥典》已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委2025年第29號公告頒布，自2025年10月1日起實施。

03-19 16:48

2025年3月19日，銳正基因（蘇州）有限公司自主研發(fā)的以LNP為載體的體內(nèi)基因編輯創(chuàng)新藥ART001（適應(yīng)癥：轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變）獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定。

03-19 16:45

2025年3月19日，和黃醫(yī)藥（中國）有限公司和信達(dá)生物制藥集團(tuán)聯(lián)合宣布呋喹替尼（fruquintinib）和信迪利單抗（sintilimab）聯(lián)合療法用于二線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌的FRUSICA-2中國II/III期研究已達(dá)到盲態(tài)獨立中心閱片（BICR）根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的無進(jìn)展生存期（"PFS"）的主要終點。

03-14 18:10

2025年3月14日，和黃醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布將出售其在上海和黃藥業(yè)有限公司的合共45%股權(quán)，交易涉及多個協(xié)議。根據(jù)金浦健服購股協(xié)議，和黃醫(yī)藥投資（香港）有限公司（賣方）將向金浦健服股權(quán)投資管理有限公司（買方）出售35%的股權(quán)，交易金額為34.83億元（約4.73億美元）。此外，上海醫(yī)藥（買方）將購買和黃藥業(yè)10%的股權(quán)，交易金額為9.83億元（約1.34億美元）。

03-11 12:30

2025年3月10日，CDE官網(wǎng)公示，輝瑞（Pfizer）公司旗下Seagen申報的1類新藥PF-08046054（注射用凍干粉針）獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療轉(zhuǎn)移性或不可切除的晚期實體瘤。

03-11 11:23

2025年3月10日，艾伯維宣布 NMPA 批準(zhǔn)喜開悅??(Skyrizi，利生奇珠單抗)用于治療中重度活動性克羅恩病。此次獲批包括了帶隨身給藥器的版本！

03-04 14:15

商務(wù)部3月4日發(fā)布公告，為維護(hù)國家主權(quán)、安全和發(fā)展利益，根據(jù)《中華人民共和國對外貿(mào)易法》《中華人民共和國國家安全法》《中華人民共和國反外國制裁法》等有關(guān)法律，依據(jù)《不可靠實體清單規(guī)定》有關(guān)規(guī)定，不可靠實體清單工作機制決定于2025年2月4日將美國因美納公司（Illumina, Inc.）列入不可靠實體清單?，F(xiàn)決定對該企業(yè)采取以下處理措施：禁止其向中國出口基因測序儀。本公告未盡事宜，按《不可靠實體清單規(guī)定》執(zhí)行。本公告自公布之日起實施。

02-27 14:33

2025年2月27日，CDE 官網(wǎng)顯示，諾華瑞米布替尼片（Remibrutinib）上市申請獲受理。根據(jù)臨床試驗進(jìn)展和諾華新聞稿，推測本次申報的適應(yīng)癥為慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）。這是國內(nèi)首個尋求監(jiān)管批準(zhǔn)用于慢性蕁麻疹的BTK抑制劑。

02-26 17:29

2025年2月26日，有消息傳出百濟神州大中華區(qū)首席財務(wù)官（CFO）兼全球技術(shù)運營財務(wù)負(fù)責(zé)人黃智已離職。目前，百濟神州全球CFO為Aaron Rosenberg，百濟神州方面也表示，公司將盡快啟動黃智繼任者的招聘工作。

02-26 16:42

2025年2月26日，箕星藥業(yè)宣布任命謝懿立博士（Kevin Xie）為首席財務(wù)官，全面負(fù)責(zé)監(jiān)督箕星的資本策略、財務(wù)運營和投資者關(guān)系。加入箕星藥業(yè)之前，謝懿立博士曾擔(dān)任亙喜生物的首席財務(wù)官，在此期間，他帶領(lǐng)公司完成了2021年在納斯達(dá)克的首次公開募股（IPO）、多輪融資，以及2024年被阿斯利康收購。

02-25 13:34

2025年2月24日，據(jù)ENDPOINTSNEWS報道，輝瑞(Pfizer) 宣布任命前美國食品藥品管理局(FDA)藥物評估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni為其新的首席醫(yī)療官，提升其藥物開發(fā)與政策制定的專業(yè)能力。

02-24 18:32

2025年2月24日，貝達(dá)藥業(yè)宣布董事會同意聘任毛力先生擔(dān)任研發(fā)總裁兼首席醫(yī)學(xué)官，分管公司新藥研發(fā)和醫(yī)學(xué)臨床研究等部門的工作，任期自董事會審議通過之日起至本屆董事會屆滿之日止。

02-21 10:19

2025年2月20日，阿斯利康與琺博進(jìn)有限公司達(dá)成協(xié)議，將以約1.6億美元收購琺博進(jìn)中國?，m博進(jìn)將獲得8500萬美元的企業(yè)價值，以及交易交割時琺博進(jìn)中國持有的約7500萬美元現(xiàn)金，總計約1.6億美元。該交易預(yù)計將于2025年中期完成交割。完成交割后，阿斯利康將獲得羅沙司他在中國的所有權(quán)利?，m博進(jìn)保留其在美國及未授權(quán)給安斯泰來的市場對羅沙司他的權(quán)利。

02-19 13:03

2025年2月19日，石藥集團(tuán)宣布其旗下巨石生物與Radiance Biopharma達(dá)成重磅合作。石藥集團(tuán)將自主研發(fā)的重組抗ROR1抗體偶聯(lián)藥物（ADC）SYS6005在多個國家和地區(qū)的開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給Radiance Biopharma。根據(jù)協(xié)議，Radiance Biopharma將支付1500萬美元預(yù)付款，并承諾支付最高1.5億美元的開發(fā)和監(jiān)管里程碑金額以及10.75億美元的銷售里程碑金額，此外還將給予一定比例的銷售分成。協(xié)議總金額高達(dá)12.4億美元（約合90.27億人民幣）。

02-19 10:39

據(jù)悉，石牧先生自2025年2月17日起加入武田中國，擔(dān)任抗腫瘤事業(yè)部負(fù)責(zé)人一職，同時成為武田中國領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊的一員，工作地點在北京，直接向武田中國高層匯報。其肩負(fù)著帶領(lǐng)團(tuán)隊強化武田中國在血液腫瘤、實體腫瘤領(lǐng)域市場競爭力，推動腫瘤業(yè)務(wù)長期可持續(xù)發(fā)展的重任。在這次任命前，武田中國腫瘤事業(yè)部此前的負(fù)責(zé)人是閆薇女士。

02-18 16:50

2025年2月18日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，賽諾菲登記了一項依特吉單抗（Itepekimab ，IL-33 單抗）治療控制不佳的慢性鼻竇炎伴鼻息肉的 III 期研究（CTR20250539）。

02-18 14:41

2025年2月18日，珠海貝海生物宣布，已與Zydus Lifesciences達(dá)成重大戰(zhàn)略合作，授予其新藥BEIZRAY?在美國市場的獨家商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)協(xié)議條款，貝海生物將負(fù)責(zé)BEIZRAY的生產(chǎn)和供應(yīng)，Zydus美國子公司Zydus Pharmaceuticals (USA)將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在美國的商業(yè)化。貝海生物將獲得包括1500萬美元（在協(xié)議簽署后支付）和1000萬美元（在首次產(chǎn)品交付后支付）的首付款及多項銷售里程碑款項和高兩位數(shù)的利潤分成。

02-17 13:27

2025年2月17日，啟明創(chuàng)投宣布，長期擔(dān)任主管合伙人的梁颕宇已正式離職。啟明創(chuàng)投和梁颕宇于2024年11月啟動了一項“管理團(tuán)隊傳承規(guī)劃”，以確保順利交接。梁颕宇離任后，啟明創(chuàng)投主管合伙人胡旭波和合伙人陳侃將共同領(lǐng)導(dǎo)啟明創(chuàng)投在醫(yī)療健康領(lǐng)域的投資。

02-11 18:36

近日，恒瑞醫(yī)藥全球商務(wù)拓展（BD）副總裁、中國BD負(fù)責(zé)人陳東正式離職，并加盟全球知名生物制藥企業(yè)艾伯維。

02-10 10:43

2025年2月8日，NMPA官網(wǎng)公示，批準(zhǔn)東陽光藥業(yè)1類創(chuàng)新藥磷酸萘坦司韋膠囊上市，該藥適用于與艾考磷布韋片聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。

02-10 10:24

2025年2月8日，NMPA官網(wǎng)公示，神州細(xì)胞申報的1類新藥菲諾利單抗注射液上市申請已獲得批準(zhǔn)。這是神州細(xì)胞自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體注射液，獲批適應(yīng)癥為與含鉑化療聯(lián)合用于復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的一線治療。

02-07 14:52

2025年2月7日，中國生物制藥旗下企業(yè)北京泰德制藥迎來喜訊，其研發(fā)的妥洛特羅貼劑（商標(biāo)名：德瑞妥）成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)。這一創(chuàng)新產(chǎn)品專為緩解支氣管哮喘、急性支氣管炎、慢性支氣管炎及肺氣腫等氣道阻塞性疾病引發(fā)的呼吸困難等癥狀而設(shè)計，標(biāo)志著國產(chǎn)妥洛特羅貼劑的問世。

02-07 11:38

2025年2月6日晚間，榮昌生物發(fā)布公告，何如意博士因個人職業(yè)發(fā)展原因，申請辭去公司第二屆董事會執(zhí)行董事、董事會戰(zhàn)略委員會委員及首席戰(zhàn)略官職務(wù)，及將不再擔(dān)任公司的核心技術(shù)人員。何如意離職后，將不再擔(dān)任公司的任何職務(wù)。辭職報告于2月6日生效。

02-05 15:26

2025年2月4日，默沙東宣布將暫停向中國市場供應(yīng)HPV宮頸癌疫苗（商品名：佳達(dá)修），此次供應(yīng)暫停將至少持續(xù)至2025年年中。

01-10 18:35

2025年1月10日，環(huán)碼生物自主研發(fā)的環(huán)形RNA藥物-HM2002注射液獲得NMPA臨床試驗許可（IND），用于治療缺血性心臟病（Ischemic Heart Disease ，IHD）。

01-09 11:53

2025年1月9日，賽諾菲（Sanofi）宣布艾沙妥昔單抗注射液上市申請已獲得NMPA批準(zhǔn)。艾沙妥昔單抗（isatuximab，商品名為：Sarclisa）是一款新型靶向CD38的單克隆抗體。本次獲批用于與泊馬度胺和地塞米松聯(lián)合用藥，治療既往接受過至少一線治療(包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑)的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

01-08 18:07

據(jù)“醫(yī)藥代表”消息，1月7日，禮來中國總裁兼總經(jīng)理德赫蘭（Huzur Devletsah）向全體員工宣布了一項重要的人事變動——現(xiàn)任禮來中國神經(jīng)科學(xué)事業(yè)部副總裁蔣逸飛決定離開禮來，尋求外部發(fā)展機會。

01-02 09:53

2025年1月2日，禮來中國宣布，葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）/ 胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑替爾泊肽（商品名：穆峰達(dá)）正式在中國上市，同時覆蓋兩項適應(yīng)證，包括二型糖尿病和減重。

12-26 18:35

12月24日，藥明康德正式宣布出售其在美國（Advanced Therapies）和英國（Oxford Genetics）的細(xì)胞和基因療法部門WuXi ATU。

12-26 09:59

PIC/S于12月24日發(fā)布《關(guān)于加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）的指南》以及《預(yù)加入程序指南》，詳細(xì)描述了申請加入 PCI/S 的程序以及預(yù)加入程序。

12-25 18:02

12月23日，據(jù)澎湃新聞記者了解，王磊10月30日因涉嫌走私普通貨物、物品罪被深圳警方批準(zhǔn)逮捕，目前被羈押在當(dāng)?shù)乜词厮?/div>

12-25 18:02

12月23日，澳宗生物向美國FDA遞交了AUKONTALS（依達(dá)拉奉片）上市申請，用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（漸凍癥，ALS）。該藥于2021年獲FDA授予的孤兒藥資格。

12-18 10:14

12月18日，禮來宣布多奈單抗注射液（Donanemab）獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知功能障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆（AD）。

12-16 10:46

百濟神州與石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司就SYH2039達(dá)成全球許可協(xié)議。SYH2039是一種新型甲硫氨酸腺苷轉(zhuǎn)移酶2A（MAT2A）抑制劑，正被開發(fā)用于治療實體腫瘤。石藥集團(tuán)已將化合物SYH2039以及后續(xù)開發(fā)的由該化合物組成或含有該化合物的任何藥品在全球開發(fā)、制造及商業(yè)化的權(quán)益獨家授權(quán)給百濟神州。石藥集團(tuán)本次向百濟神州授權(quán)總金額將達(dá)到18.35億美元（約合人民幣133.52億元）。

12-16 10:16

12月15日晚間，創(chuàng)新藥企邁威（上海）生物科技股份有限公司披露了關(guān)于公司籌劃發(fā)行H股股票并在香港聯(lián)合交易所有限公司上市相關(guān)事項的提示性公告。公司還將在重慶投資20億元建設(shè)“邁威生物骨健康創(chuàng)新藥項目”。

12-10 13:44

12月9日，有市場消息稱石藥集團(tuán)全球研發(fā)總裁、執(zhí)行總裁劉勇軍已經(jīng)離職。這距離劉勇軍入職僅3個月——今年9月，石藥集團(tuán)才官宣劉勇軍入職，負(fù)責(zé)集團(tuán)研發(fā)、管線戰(zhàn)略及國際業(yè)務(wù)開拓等工作。

12-10 13:42

2024年12月9日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，董事會決議擬在港股IPO，后續(xù)將提交股東會審議。恒瑞醫(yī)藥擬港股IPO的計劃發(fā)行規(guī)模不超過發(fā)行后公司總股本10%，并授予整體協(xié)調(diào)人不超過上述H股股數(shù)15%的超額配售權(quán)。

12-05 16:29

2024年12月04日，阿斯利康宣布任命Iskra Reic為全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，接替此前因在中國配合調(diào)查而暫離工作崗位的王磊，全面負(fù)責(zé)包括中國、亞洲和歐亞市場、中東和非洲、拉丁美洲、澳大利亞和新西蘭在內(nèi)的廣袤地區(qū)整體戰(zhàn)略。

12-05 13:24

2024年12月04日，映恩生物官微宣布與葛蘭素史克（GSK）已就一項抗體偶聯(lián)藥物（ADC）DB-1324達(dá)成獨家授權(quán)協(xié)議。

12-05 10:39

2024年12月03日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，PharmaMar公司和綠葉制藥共同申報的注射用蘆比替定（通用名：Lurbinectedin）的新藥上市申請已正式獲批，用于治療以鉑類為基礎(chǔ)的化療中或化療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）成人患者。

12-05 10:00

2024年12月02日，法國賽諾菲集團(tuán)與北京市經(jīng)濟和信息化局、北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)簽署合作備忘錄，將投資約10億歐元設(shè)立全新生產(chǎn)制造基地，創(chuàng)造了集團(tuán)在華最大單筆投資紀(jì)錄。

11-29 19:16

11月29日，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優(yōu)?（美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac?）正式從公司松江基地（一）發(fā)出，啟程運往美國市場。這標(biāo)志著復(fù)宏漢霖首次商業(yè)化供貨至北美地區(qū)，是其全球化戰(zhàn)略布局的又一重要突破。至此，復(fù)宏漢霖商業(yè)化供貨網(wǎng)絡(luò)已成功拓展至中國、東南亞、北美、歐洲、中東及拉丁美洲等地區(qū)。

11-28 16:04

11月28日，國家醫(yī)保局公布2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄，目錄新增91種藥品，平均降價63%，預(yù)計2025年將為患者減負(fù)超500億元，目錄內(nèi)藥品總數(shù)增至3159種。

11-20 13:08

網(wǎng)傳默沙東中國糖尿病業(yè)務(wù)因藥品集采在裁員中。

11-15 10:33

百濟神州有限公司宣布擬將啟用新的英文名稱：BeOne Medicines Ltd.（公司中文名稱“百濟神州”保持不變），彰顯公司對研發(fā)創(chuàng)新藥物，以及通過攜手全球各界，服務(wù)更多患者從而消除癌癥的承諾。

11-07 17:56

11月6日，港股18A上市公司圣諾醫(yī)藥披露了一項重要的人事變動：自2024年11月5日起，潘洪輝博士將接任集團(tuán)首席執(zhí)行官（CEO）一職，而前任CEO陸陽博士則調(diào)任為集團(tuán)首席科學(xué)官。陸陽博士已由執(zhí)行董事調(diào)任為非執(zhí)行董事，將留任董事會主席、總裁及董事會提名委員會成員。

11-06 15:38

11月6日，諾和諾德公布2024Q3業(yè)績，前三季度總收入2047.20億丹麥克朗（約合298.50億美元），同比增長23%。司美格魯肽前三季度大賣206億美元，GLP-1藥物中國收入8.32億美元。

10-30 22:57

北京時間10月30日晚間，據(jù)阿斯利康官網(wǎng)報道，其全球執(zhí)行副總裁、兼中國區(qū)總裁王磊（Leon Wang），正在配合中國當(dāng)局的調(diào)查。阿斯利康中國在現(xiàn)任總經(jīng)理的帶領(lǐng)下正常運營。如要求，阿斯利康將全力配合調(diào)查。

10-25 09:07

2024 年 10 月 21 日，LENZ Therapeutics（LENZ）宣布，F(xiàn)DA已接受其老花眼新藥LNZ100的NDA申請，PDUFA為2025年8月8日，也就是說這款藥后有可能會在明年8月獲批上市。

10-23 16:01

2024年10月21日，安斯泰來官網(wǎng)公告，稱FDA已經(jīng)批準(zhǔn)VYLOY?（zolbetuximab-clzb）與含氟嘧啶和鉑類的化療聯(lián)合使用，作為HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處（GEJ）腺癌成人患者的一線治療藥物。

10-23 16:01

2024年10月21日，君實生物宣布任命Mehul Shah博士商務(wù)拓展副總裁，負(fù)責(zé)商務(wù)拓展部，向總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士匯報。

10-23 15:44

2024年10月21日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局發(fā)布了關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項的公告，以加強珍稀瀕危野生藥用動植物資源保護(hù)，支持珍稀瀕危中藥材野生撫育、人工繁育和替代品研制。

10-23 15:43

2024年10月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》，試點工作自本方案印發(fā)之日起實施，至2026年12月31日結(jié)束。

10-23 15:39

2024年10月21日，云頂新耀宣布，中國臺灣地區(qū)藥政部門（TFDA）已批準(zhǔn)耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON?）用于治療罹患原發(fā)性免疫球蛋白A腎病變(IgA nephropathy)且病情有進(jìn)展風(fēng)險的成人病人，用以延緩腎功能下降1，且無基線蛋白尿水平限制。

10-11 17:48

2024年10月11日，NMPA發(fā)布公告，批準(zhǔn)上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司申報的昂戈瑞西單抗注射液（商品名：君適達(dá)）上市。

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