歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）為歐盟醫(yī)藥產(chǎn)品的評估機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)提交到委員會的藥品科學(xué)評價意見，在歐盟內(nèi)監(jiān)督藥品使用的安全性和有效性，協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查GMP、GLP、GCP，并在歐盟內(nèi)部促進(jìn)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和交流，其監(jiān)管能力和權(quán)威性在全球倍受關(guān)注，整體上僅遜于美國FDA，其前身為歐洲藥品評價局(European Medicines Evaluation Agency，EMEA)，（成立于1993年，1995年1月1日正式開始運(yùn)作，2004年改名稱為EMA。
EMA對其提供的服務(wù)實行收費(fèi)制度，其收費(fèi)按照《收費(fèi)條例》（理事會條例（EC）第297/95號）和實施細(xì)則以及《藥品警戒費(fèi)用條例》（歐盟（EU）第658/2014號）規(guī)定。EMA會收取營銷授權(quán)申請費(fèi)、營銷授權(quán)書的變更和其他變更以及授權(quán)藥品的年費(fèi)等等，這些費(fèi)用會由于通貨膨脹每年進(jìn)行調(diào)整。
以下是筆者整理的目前EMA最新的收費(fèi)項目情況，我們依次介紹人用藥品費(fèi)用、獸用藥品費(fèi)用以及行政費(fèi)用的具體情況：
人用藥品費(fèi)用
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Fee type |
Human medicines |
Fees |
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集中程序（Centralised procedure） |
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營銷授權(quán)申請 |
需要提交完整文件的申請 |
From €286,900 一個劑型一種規(guī)格一次提交基礎(chǔ)費(fèi)用286 900 EURO； 首次申請?zhí)峤唬谝淮翁峤恢忻吭黾右环N規(guī)格或一個劑型，額外增加28 800 EURO； 首次申請?zhí)峤?，相同?guī)格或劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 |
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不需提交完整文件的申請 |
①From €185,500（根據(jù)指令2001/83／EC第 10(4)的申請） 一個劑型一種規(guī)格一次提交基礎(chǔ)費(fèi)用185 500 EURO； 首次申請?zhí)峤?，包含在一次提交中每增加一種規(guī)格或一個劑型，額外增加11 100 EURO； 首次申請?zhí)峤?，相同?guī)格或劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 ②From €111,400（根據(jù)指令2001/83／EC第 10(1)10(3)以及10c的申請） 一個劑型一種規(guī)格一次提交基礎(chǔ)費(fèi)用111 400 EURO； 首次申請?zhí)峤?，包含在一次提交中每增加一種規(guī)格或一個劑型，額外增加11 100 EURO； 首次申請?zhí)峤?，相同?guī)格或劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 |
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營銷授權(quán)擴(kuò)展 |
根據(jù)委員會法規(guī)（EC）第1234 / 2008附錄I 的營銷授權(quán)擴(kuò)展 |
①From €86,100（(EC) No 1234/2008附錄I營銷授權(quán)的擴(kuò)展） 一個劑型一種規(guī)格一次提交基礎(chǔ)費(fèi)用86 100 EURO； 擴(kuò)展申請?zhí)峤粫r，包含在一次提交中同種擴(kuò)大同種劑型每增加一種規(guī)格，額外增加21 600 EURO； 相同規(guī)格相同劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 ②From €64,600（所有的質(zhì)量擴(kuò)展，提交時沒有臨床或非臨床資料或者以前提交的臨床或非臨床資料沒有交叉引用） 一個劑型一種規(guī)格一次提交基礎(chǔ)費(fèi)用64 600 EURO； 擴(kuò)展申請?zhí)峤粫r，包含在一次提交中同種擴(kuò)展同種劑型每增加一種規(guī)格，額外增加21 600 EURO； 相同規(guī)格相同劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 |
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根據(jù)條例（EC）第1901/2006第29條在兒科人群中推廣使用的營銷授權(quán)擴(kuò)展 |
From €86,100 一個劑型一種規(guī)格一次提交基礎(chǔ)費(fèi)用86 100 EURO； 擴(kuò)展申請?zhí)峤粫r，包含在一次提交中同種擴(kuò)展同種劑型每增加一種規(guī)格，額外增加21 600 EURO； 相同規(guī)格相同劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 |
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營銷授權(quán)變更 |
IA 型變更 |
€3, 100 |
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IB型變更 |
€7,200 |
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II型變更 |
€86,100（基礎(chǔ)費(fèi)用，I級）重大變更 €64,600（基礎(chǔ)費(fèi)用，II級）質(zhì)量變更 €21,600（基礎(chǔ)費(fèi)用，III級）第三種及其后的II型變更組合在一起。 |
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根據(jù)(EC) No 1901/2006第29章用于兒科人群的新適應(yīng)癥 |
€86,100 |
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變更的分組和工作共享程序 |
類型 |
一個集中營銷授權(quán) 第二個及后續(xù)營銷授權(quán)工作共享行政費(fèi)用 工作共享費(fèi)用 不包括專利使用申請 專利使用申請 |
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II型（I級） |
€86,100 €7,170 €4,130 |
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II型（II級） |
€64,600 €7,170 €4,130 |
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II型（III級） |
€21,600 €7,170 €4,130 |
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IB型 |
€7,200 €1,190 |
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IA |
€3,100 €600 |
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營銷授權(quán)更新 |
€14,200 |
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檢查 |
歐盟內(nèi)部或外部檢查； |
€21,600 |
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PMF檢查 |
€10,800 |
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因撤銷申請而取消歐盟內(nèi)部或外部檢查的；生產(chǎn)商由于生產(chǎn)安排或申請人作出改變，在檢查之前必須取消檢查 |
€10,800 |
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營銷授權(quán)轉(zhuǎn)移 |
€7,200 |
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營銷授權(quán)維護(hù)-年費(fèi) |
藥品 |
€102,900 |
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生物類似藥 |
€51,500 |
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仿制藥、過去遺留情況、知情同意藥品 |
€25,600 |
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Referral |
€71,400 |
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科學(xué)咨詢(Scientific advice) |
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首次請求 |
質(zhì)量開發(fā)、安全開發(fā)、仿制藥生物等效性研究 |
€43,000（基礎(chǔ)費(fèi)用，I級） |
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臨床開發(fā)、質(zhì)量安全開發(fā)、仿制藥生物等效性研究 |
€64,600（基礎(chǔ)費(fèi)用，II級） |
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質(zhì)量、安全和臨床開發(fā)、質(zhì)量和臨床開發(fā)、安全和臨床開發(fā)、資質(zhì)咨詢 |
€86,100（基礎(chǔ)費(fèi)用，III級） |
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后續(xù)請求 |
質(zhì)量開發(fā)、安全開發(fā)、仿制藥生物等效性研究 |
€21,600（基礎(chǔ)費(fèi)用，I級） |
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臨床開發(fā)、質(zhì)量安全開發(fā)、仿制藥生物等效性研究 |
€32,400（基礎(chǔ)費(fèi)用，II級） |
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質(zhì)量、安全和臨床開發(fā)、質(zhì)量和臨床開發(fā)、安全和臨床開發(fā)、資質(zhì)咨詢 |
€43,000（基礎(chǔ)費(fèi)用，III級） |
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科學(xué)服務(wù)（Scientific services） |
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同情用藥 |
€143,700 |
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草藥 |
關(guān)于傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品多領(lǐng)域 |
€21,600（基礎(chǔ)費(fèi)用，I級） |
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關(guān)于傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品單一領(lǐng)域（如質(zhì)量、安全或長期應(yīng)用） |
€14,200（基礎(chǔ)費(fèi)用，II級） |
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中小企業(yè)開發(fā)的先進(jìn)療法產(chǎn)品質(zhì)量和非臨床數(shù)據(jù)認(rèn)證 |
€21,600（基礎(chǔ)費(fèi)用，I級） |
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€14,200（基礎(chǔ)費(fèi)用，II級） |
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輔助物質(zhì)的咨詢 |
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首次請求 |
€86,100（基礎(chǔ)費(fèi)用，I級）對一種新的輔助物質(zhì)或血液衍生物的咨詢。 |
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€64,600（基礎(chǔ)費(fèi)用，II級）對源自已知來源的一種已知的血液衍生物進(jìn)行咨詢。 |
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€43,000（基礎(chǔ)費(fèi)用，III級）對源自已知來源的一種已知的輔助藥物進(jìn)行咨詢 |
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后續(xù)請求 |
€21,600對源自已知來源的一種已知的輔助藥物進(jìn)行咨詢。 |
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€43,000對已評估的附屬物質(zhì)或血液衍生物的文件進(jìn)行修訂的咨詢。 |
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€43,000對已評估的附屬物質(zhì)或血液衍生物的文件進(jìn)行重大修訂的咨詢。 |
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€43,000對已評估的附屬物質(zhì)或血液衍生物兩項或兩項以上修訂的咨詢。 |
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€7,200對已評估的附屬物質(zhì)或血液衍生物一項小修訂的咨詢。 |
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€3,100對已評估的附屬物質(zhì)或血液衍生物一項小修訂的咨詢。 |
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歐盟PMF和VAMF認(rèn)證 |
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PMF認(rèn)證申請（首次） |
按照集中程序未同時提交新申請 |
€71,400（基礎(chǔ)費(fèi)用，I級）(PMF中包含的數(shù)據(jù)以前未經(jīng)集中程序評估) €64,600（基礎(chǔ)費(fèi)用，II級）（PMF中包含的數(shù)據(jù)以前經(jīng)集中程序評估，現(xiàn)在有變更） €21,600（基礎(chǔ)費(fèi)用，III級）（PMF中包含的數(shù)據(jù)以前經(jīng)集中程序評估，現(xiàn)在無變更） |
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按照集中程序同時提交新申請 |
€7,200 |
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PMF認(rèn)證變更 |
€64,600重大變更 |
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€64,600 兩個或多個變更，其中至少一個屬于重大變更 |
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€7,200 IB型微小變更 |
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€3,100 IA型微小變更 |
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PMF年度再認(rèn)證 |
€64,600 提交的文件中有一項或多項變更，其中至少一個是重大變更 €14,200 無重大變更；或提交的文件中有一個IB型或IA型微小變更 |
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VAMF認(rèn)證申請（首次） |
按照集中程序未同時提交新申請 |
基礎(chǔ)費(fèi)用€71,400（其中包含的數(shù)據(jù)以前未經(jīng)集中程序評估），VAMF申請遞交同時，同一組抗原，額外增加€7,200，總費(fèi)用為€86,100； 基礎(chǔ)費(fèi)用€64,600（其中包含的數(shù)據(jù)以前經(jīng)過集中程序評估，但有變更或調(diào)整），VAMF申請遞交同時，同一組抗原，額外增加€7,200，總費(fèi)用為€86,100； 基礎(chǔ)費(fèi)用€21,600（其中包含的數(shù)據(jù)以前經(jīng)過集中程序評估，而且沒有變更或調(diào)整），VAMF申請遞交同時，同一組抗原，額外增加€7,200，總費(fèi)用為€86,100； |
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按照集中程序同時提交新申請 |
基礎(chǔ)費(fèi)用€7,200，VAMF申請遞交同時，同一組抗原，額外增加€7,200，總費(fèi)用為€86,100； |
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VAMF變更 |
基礎(chǔ)費(fèi)用€64,600（重大變更），VAMF申請遞交同時，同一組抗原，額外增加€7,200，總費(fèi)用為€86,100； 基礎(chǔ)費(fèi)用€64,600（兩個或多個變更，其中至少一個屬于重大變更），VAMF申請遞交同時，同一組抗原，額外增加€7,200，總費(fèi)用為€86,100； 基礎(chǔ)費(fèi)用€7,200（一個IB型微小變更），VAMF申請遞交同時，同一組抗原，額外增加€7,200，總費(fèi)用為€43,000； 基礎(chǔ)費(fèi)用€3,100（一個IA型微小變更），VAMF申請遞交同時，同一組抗原，額外增加€3,100，總費(fèi)用為€21,600； |
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獸藥收費(fèi)?
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Fee type |
veterinary medicines |
Fees |
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集中程序（Centralised procedure） |
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營銷授權(quán)申請 |
全額費(fèi)用 |
From €143,700 一個劑型一種規(guī)格一次提交基礎(chǔ)費(fèi)用143 700 EURO； 首次申請?zhí)峤唬谝淮翁峤恢忻吭黾右环N規(guī)格或一個劑型，額外增加14 200 EURO； 首次申請?zhí)峤?，相同?guī)格或劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 |
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全額費(fèi)用—免疫學(xué) |
From €71,400 一個劑型一種規(guī)格一次提交基礎(chǔ)費(fèi)用71 400 EURO； 首次申請?zhí)峤?，包含在一次提交中每增加一種規(guī)格或一個劑型，額外增加7 200 EURO； 首次申請?zhí)峤?，相同?guī)格或劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 首次申請?zhí)峤唬瑫r每一個多變附加申請，額外增加7 200 EURO。 |
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減價費(fèi)用 |
①From €71,400（根據(jù)法令2001/82/EC第 13(1)、13(3)和 13c） 一個劑型一種規(guī)格一次提交基礎(chǔ)費(fèi)用71 400 EURO； 首次申請?zhí)峤?，包含在一次提交中每增加一種規(guī)格或一個劑型，額外增加7 200 EURO； 首次申請?zhí)峤?，相同?guī)格或劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 ②From €121,200（根據(jù)法令2001/82/EC第 13(4)） 一個劑型一種規(guī)格一次提交基礎(chǔ)費(fèi)用121 200 EURO； 首次申請?zhí)峤?，包含在一次提交中每增加一種規(guī)格或一個劑型，額外增加14 200 EURO； 首次申請?zhí)峤?，相同?guī)格或劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 |
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減價費(fèi)用—免疫學(xué) |
From €35,900 一個劑型一種規(guī)格一次提交基礎(chǔ)費(fèi)用35 900 EURO； 首次申請?zhí)峤唬谝淮翁峤恢忻吭黾右环N規(guī)格或一個劑型，額外增加7 200 EURO； 首次申請?zhí)峤?，相同?guī)格或劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 |
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營銷授權(quán)擴(kuò)展 |
根據(jù)委員會法規(guī)（EC）第1234 / 2008附錄I 的營銷授權(quán)擴(kuò)展 |
①From €35,900（(EC) No 1234/2008附錄I營銷授權(quán)的擴(kuò)展） 一個劑型一種規(guī)格一次提交基礎(chǔ)費(fèi)用35 900 EURO； 擴(kuò)展申請?zhí)峤粫r，包含在一次提交中同種擴(kuò)大同種劑型每增加一種規(guī)格，額外增加8 900 EURO； 相同規(guī)格相同劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 ②From €32,400（所有的質(zhì)量擴(kuò)展，提交時沒有臨床或非臨床資料或者以前提交的臨床或非臨床資料沒有交叉引用） 一個劑型一種規(guī)格一次提交基礎(chǔ)費(fèi)用32 400 EURO； 擴(kuò)展申請?zhí)峤粫r，包含在一次提交中同種擴(kuò)展同種劑型每增加一種規(guī)格，額外增加8 900 EURO； 相同規(guī)格相同劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 ③From €8,900（免疫獸藥產(chǎn)品所有的質(zhì)量擴(kuò)展，提交時沒有臨床或非臨床資料或者以前提交的臨床或非臨床資料沒有交叉引用） 一個劑型一種規(guī)格一次提交基礎(chǔ)費(fèi)用8 900 EURO； 擴(kuò)展申請?zhí)峤粫r，包含在一次提交中同種擴(kuò)展同種劑型每增加一種規(guī)格，額外增加8 900 EURO； 相同規(guī)格相同劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 |
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營銷授權(quán)變更 |
IA 型變更 |
€3, 100 |
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IB型變更 |
€7,200 |
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II型變更 |
€43,000（基礎(chǔ)費(fèi)用，I級）重大變更 €32,400（基礎(chǔ)費(fèi)用，II級）質(zhì)量變更 €10,800（基礎(chǔ)費(fèi)用，III級）第三種及其后的II型變更組合在一起。 €7,200（基礎(chǔ)費(fèi)用，IV級）免疫獸藥產(chǎn)品變更 |
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變更的分組和工作共享程序 類型 |
一個集中營銷授權(quán) 第二個及后續(xù)營銷授權(quán)工作共享行政費(fèi)用 工作共享費(fèi)用 不包括專利使用申請 專利使用申請 |
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II型（I級） |
€43,000 €3,560 €2,060 |
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II型（II級） |
€32,400 €3,560 €2,060 |
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II型（III級） |
€10,800 €3,560 €2,060 |
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II型（IV級） |
€7,200 €3,560 €2,060 |
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IB型 |
€7,200 €1,190 |
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IA |
€3,100 €600 |
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營銷授權(quán)更新 |
€72,000 |
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檢查 |
歐盟內(nèi)部或外部檢查； |
€21,600（基礎(chǔ)費(fèi)用，I級） |
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因撤銷申請而取消歐盟內(nèi)部或外部檢查的；生產(chǎn)商由于生產(chǎn)安排或申請人作出改變，在檢查之前必須取消檢查 |
€10,800（基礎(chǔ)費(fèi)用，Ⅱ級） |
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營銷授權(quán)轉(zhuǎn)移 |
€7,200 |
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營銷授權(quán)維護(hù)-年費(fèi) |
藥品 |
€34,400 |
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生物類似藥 |
€17,000 |
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仿制藥、歷史遺留情況、或知情同意藥品 |
€8,000 |
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Referral |
€43,000 |
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殘留限量（MRLS） |
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€71,400對在獸藥產(chǎn)品或畜牧業(yè)的殺生產(chǎn)品中使用的給定物質(zhì)設(shè)定的初始的MRL的申請 €21,600修改或擴(kuò)展現(xiàn)有MRL的申請 |
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科學(xué)咨詢(Scientific advice) |
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首次請求 |
質(zhì)量、安全和臨床開發(fā)、質(zhì)量和臨床開發(fā)、安全和臨床開發(fā) |
€43,000（基礎(chǔ)費(fèi)用，I級） |
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臨床開發(fā)、質(zhì)量安全開發(fā)、仿制藥生物等效性研究 |
€21,600（基礎(chǔ)費(fèi)用，II級） |
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質(zhì)量開發(fā)、安全開發(fā)、仿制藥生物等效性研究、新MRL |
€14,200（基礎(chǔ)費(fèi)用，III級） |
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后續(xù)請求 |
質(zhì)量、安全和臨床開發(fā)、質(zhì)量和臨床開發(fā)、安全和臨床開發(fā) |
€21,600（基礎(chǔ)費(fèi)用，I級） |
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|
臨床開發(fā)、質(zhì)量安全開發(fā)、仿制藥生物等效性研究 |
€14,200（基礎(chǔ)費(fèi)用，II級） |
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質(zhì)量開發(fā)、安全開發(fā)、仿制藥生物等效性研究、新MRL |
€10,800（基礎(chǔ)費(fèi)用，III級） |
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與CVMP分類的產(chǎn)品有關(guān)的科學(xué)建議 |
€10,800 |
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科學(xué)服務(wù)（Scientific services） |
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有關(guān)獸藥產(chǎn)品 |
€143,700（基礎(chǔ)費(fèi)用，I級） |
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例如**抗原主文件 |
€35,900（基礎(chǔ)費(fèi)用，II級） |
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**抗原主文件偏差 |
€7,200（基礎(chǔ)費(fèi)用，III級） |
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行政收費(fèi)
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Fee type |
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消極驗證（Negative validation） |
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€3,100（基礎(chǔ)費(fèi)用）申請認(rèn)定為無效 |
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€3,100（基礎(chǔ)費(fèi)用）分組或工作共享申請中所有的擴(kuò)展/偏差認(rèn)定為無效 |
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產(chǎn)品認(rèn)證 |
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標(biāo)準(zhǔn)程序 |
€300（基礎(chǔ)費(fèi)用，I級），同一請求中增加一種認(rèn)證，額外增加150 EURO。 |
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緊急程序 |
€900 （基礎(chǔ)費(fèi)用，II級），同一請求中增加一種認(rèn)證，額外增加450 EURO。 |
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撤回證書申請 |
€300 |
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同步銷售通知（Notification of parallel distribution） |
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首次通知 |
€3,120 |
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年度更新通知，人工檢查 |
€600 |
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年度更新通知，自動檢查 |
€290 |
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通知變更，人工檢查 |
€600 |
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通知變更，自動檢查 |
€290 |
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批量更改通知 |
€3,120 |
另外，還有各項費(fèi)用免除政策，詳情如下：
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Fee exemptions |
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中小企業(yè)（SME）費(fèi)用優(yōu)惠 |
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科學(xué)咨詢 |
非孤兒藥產(chǎn)品的總申請費(fèi)用降低90%。 |
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減免指定孤兒藥產(chǎn)品的總申請費(fèi)用。 |
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減免列入PRIME計劃藥品的總申請費(fèi)用。 |
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獸藥產(chǎn)品的總申請費(fèi)用降低90%。 |
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檢查（授權(quán)之前） |
總申請費(fèi)用降低90% |
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總申請費(fèi)用延期 |
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營銷授權(quán)申請 |
總申請費(fèi)用延期 |
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條件費(fèi)用豁免 |
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科學(xué)服務(wù) |
非孤兒藥產(chǎn)品的總申請費(fèi)用降低90%。 |
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減免指定孤兒藥產(chǎn)品的總申請費(fèi)用。 |
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獸藥產(chǎn)品殘留限量（MRLS）的設(shè)定 |
總申請費(fèi)用降低90%。 |
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獸藥產(chǎn)品殘留限量（MRLS）的擴(kuò)展或更改 |
總申請費(fèi)用降低90%。 |
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行政服務(wù)（不包括同步銷售） |
減免總申請費(fèi)用。 |
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檢查（授權(quán)后） |
總申請費(fèi)用降低90%。 |
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授權(quán)后活動 |
小微企業(yè)減免總申請費(fèi)用。 |
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小型或中型企業(yè)總申請費(fèi)用降低40%。 |
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孤兒藥產(chǎn)品費(fèi)用優(yōu)惠 |
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除中小企業(yè)以外的申請人的收費(fèi)優(yōu)惠 |
中小企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠 |
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協(xié)議援助（非兒科相關(guān)） 總申請費(fèi)用降低75%。 |
協(xié)議援助 減免總申請費(fèi)用。 |
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協(xié)議援助（兒科相關(guān)） 減免總申請費(fèi)用。 |
科學(xué)服務(wù) 減免總申請費(fèi)用。 |
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檢查（授權(quán)之前） 減免總申請費(fèi)用。 |
檢查（授權(quán)之前）減免總申請費(fèi)用。 |
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營銷授權(quán)申請 減免總申請費(fèi)用。 |
營銷授權(quán)申請 減免總申請費(fèi)用。 |
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授權(quán)后活動包括營銷授權(quán)后第一年內(nèi)的年費(fèi)減免總申請費(fèi)用。 |
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檢查（授權(quán)后） 總申請費(fèi)用降低90%。 |
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專利應(yīng)用方面的多重申請 |
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營銷授權(quán)申請優(yōu)惠 |
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人用藥品 |
按指令2001/83/EC 10(1) 和 10(3)提交第二及每次后續(xù)多重申請 €21,300 |
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按指令2001/83/EC 10(4)提交第二及每次后續(xù)多重申請 €35,600 |
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前述申請?zhí)峤粫r增加一種規(guī)格、劑型和提交減免總申請費(fèi)用。 |
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獸用藥品 |
按指令2001/82/EC 13(1) 和 13(3)提交第二及每次后續(xù)多重申請 €14,200 |
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按指令2001/82/EC 13(4)提交第二及每次后續(xù)多重申請 €25,600 |
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前述申請?zhí)峤粫r增加一種規(guī)格、劑型和提交減免總申請費(fèi)用。 |
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第二次及每次后續(xù)多重授權(quán)后活動申請優(yōu)惠 |
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人用藥品 |
營銷授權(quán)擴(kuò)展 €20,500 |
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前述申請?zhí)峤粫r增加一種規(guī)格、劑型和提交減免總申請費(fèi)用。 |
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營銷授權(quán)IA變更 €600 |
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專利應(yīng)用集中營銷授權(quán)變更的行政費(fèi)用 見前面人藥部分 |
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營銷授權(quán)更新 €2,750 |
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前述申請?zhí)峤粫r增加一種規(guī)格、劑型和提交減免總申請費(fèi)用。 |
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按指令2001/83/EC10(1) 和10(3) 授予的營銷授權(quán)年費(fèi)€4,900 |
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按指令2001/83/EC10(4)授予的營銷授權(quán)年費(fèi) €9,800 |
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獸用藥品 |
營銷授權(quán)擴(kuò)展 €7,170 |
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前述申請?zhí)峤粫r增加一種規(guī)格、劑型和提交減免總申請費(fèi)用。 |
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營銷授權(quán)IA變更 €600 |
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專利應(yīng)用集中營銷授權(quán)變更的行政費(fèi)用 見前面獸藥部分 |
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營銷授權(quán)更新 €1,190 |
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前述申請?zhí)峤粫r增加一種規(guī)格、劑型和提交減免總申請費(fèi)用。 |
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按指令2001/82/EC13(1) 和13(3) 授予的營銷授權(quán)年費(fèi)€1,710 |
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按指令2001/82/EC13(4)授予的營銷授權(quán)年費(fèi) €3,560 |
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兒科用醫(yī)藥產(chǎn)品 |
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營銷授權(quán)申請 |
總申請費(fèi)用降低50%。 |
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檢查（授權(quán)前） |
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營銷授權(quán)后第一年內(nèi)：營銷授權(quán)擴(kuò)展、IA型IB 型和II型變動、年費(fèi)、檢查（授權(quán)后） |
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兒科用藥品開發(fā)科學(xué)咨詢 |
減免總申請費(fèi)用。 |
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先進(jìn)療法產(chǎn)品 |
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除中小企業(yè)之外的申請優(yōu)惠 |
科學(xué)咨詢 總申請費(fèi)用降低65%。 |
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中小企業(yè)優(yōu)惠 |
科學(xué)咨詢 總申請費(fèi)用降低90%。 |
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用于人類流行病未確認(rèn)菌株的核心檔案藥品（包括知情同意產(chǎn)品） |
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科學(xué)咨詢 |
減免總申請費(fèi)用。 |
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授權(quán)后活動包括IA型、IB型和II型（但不包括II型流行病變異）變動及年費(fèi) |
減免總申請費(fèi)用。 |
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IB 型或II型的消極驗證（但不包括II型流行病變異） |
減免總申請費(fèi)用。 |
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小眾化（MRL）/受限市場醫(yī)藥產(chǎn)品 |
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科學(xué)咨詢 |
減免總申請費(fèi)用。 |
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消極驗證的行政費(fèi)用 |
減免總申請費(fèi)用。 |
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營銷授權(quán)申請 |
總申請費(fèi)用降低50% |
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現(xiàn)有殘留限擴(kuò)展到不需數(shù)據(jù)因此不用進(jìn)行評估的小物種 |
減免總申請費(fèi)用。 |
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要求數(shù)據(jù)評估的獸藥產(chǎn)品殘留限量的建立或擴(kuò)展 |
總申請費(fèi)用降低50% |
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小眾化（MRL）/受限市場醫(yī)藥產(chǎn)品營銷授權(quán)擴(kuò)展（增加另一種類的食用家畜或另一種適應(yīng)癥） |
總申請費(fèi)用降低50% |
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由CVMP專門歸類到小眾化（MRL）/受限市場醫(yī)藥產(chǎn)品的年費(fèi) |
總申請費(fèi)用降低75% |
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獸藥產(chǎn)品藥物警戒相關(guān)的營銷授權(quán)變更費(fèi)用優(yōu)惠 |
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IA型（即時和非即時通知）與C.I.9范圍有關(guān)的變更 |
減免總申請費(fèi)用。 |
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IA型（即時和非即時通知）與C.II.8范圍有關(guān)的變更 |
減免總申請費(fèi)用。 |
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某些流行性疾病的獸藥**費(fèi)用優(yōu)惠 |
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營銷授權(quán)更新 |
減免總申請費(fèi)用。 |
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年費(fèi) |
減免總申請費(fèi)用。 |
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優(yōu)先藥物（PRIME）科學(xué)咨詢費(fèi)用優(yōu)惠 |
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科學(xué)咨詢 |
中小企業(yè)（SME）減免總申請費(fèi)用。 |
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學(xué)術(shù)領(lǐng)域申請減免總申請費(fèi)用。 |
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參考資料：
1.Explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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