中藥產(chǎn)品是中國(guó)民族瑰寶之一，也是目前中國(guó)官方認(rèn)可的治療藥物三大分類(lèi)之一的藥物。在世界很多地方，中藥也被某些藥政當(dāng)局所承認(rèn)。歐盟對(duì)于中藥產(chǎn)品的認(rèn)可程度比較高，需要提醒的是，歐盟官方不太認(rèn)可中藥中的動(dòng)物藥和礦物藥，而是主要認(rèn)可植物藥。筆者對(duì)歐盟草藥產(chǎn)品問(wèn)答進(jìn)行翻譯，希望可以為中國(guó)中藥管理提供更多有益借鑒。
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問(wèn)題1：草藥茶中輔料的數(shù)量/百分比是否有限制?
答復(fù)：中草藥產(chǎn)品中輔料的使用根據(jù)指令2001/83/EC。
輔料方面的指南包括:
-委員會(huì)指南"人用醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝說(shuō)明書(shū)中的輔料"
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003412.pdf
"藥品上市申請(qǐng)文件中輔料的指南"
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003382.pdf
"抗氧化劑和抗菌防腐劑在醫(yī)藥產(chǎn)品中的應(yīng)用指南"
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003408.pdf
制藥法規(guī)沒(méi)有提供傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品中輔料使用的細(xì)節(jié)，因?yàn)樗幤返馁|(zhì)量與傳統(tǒng)的使用無(wú)關(guān)。法規(guī)對(duì)草藥茶中輔料的數(shù)量/百分比沒(méi)有任何限制。
但是，HMPC的科學(xué)觀點(diǎn)如下:
-通常草藥茶中使用的輔料不超過(guò)3個(gè)(超過(guò)3個(gè)意味著在質(zhì)量測(cè)試方面存在技術(shù)障礙)，而輔料不應(yīng)占總重量的30%以上。
--如果市場(chǎng)授權(quán)持有者/傳統(tǒng)使用注冊(cè)持有者可以控制產(chǎn)品的質(zhì)量，并且由市場(chǎng)授權(quán)持有者/傳統(tǒng)使用注冊(cè)持有者對(duì)超過(guò)三種輔料的需要給出適當(dāng)理由，那么草藥茶中超過(guò)3種輔料或輔料超過(guò)30%的總重量從公共衛(wèi)生的角度就不會(huì)引起擔(dān)憂,。
問(wèn)題2：含有樟腦、左旋薄荷醇、1,8-桉樹(shù)腦、百里香酚或蕓香苷活性物質(zhì)的藥用產(chǎn)品是否可以作為傳統(tǒng)應(yīng)用注冊(cè)？
答復(fù)：傳統(tǒng)的草藥產(chǎn)品只含有中藥材和/或中草藥制劑作為有效成分。有輔助作用的維生素和礦物質(zhì)可以存在。根據(jù)指令2001/83/EC，中草藥制劑是通過(guò)提取、蒸餾、表達(dá)、分餾、純化、濃縮或發(fā)酵等方法處理獲得的。
歐盟委員會(huì)澄清后，很明顯，本指令第一條中提到的可能的處理方法列表并非詳盡無(wú)遺，而且沒(méi)有定義純化的程度或濃度水平的限定值。
左旋樟腦、左旋薄荷醇、1,8-桉樹(shù)腦、百里香酚和蕓香苷在歐盟有很長(zhǎng)的藥用傳統(tǒng)，在中草藥產(chǎn)品中經(jīng)常與中藥材/中草藥制劑結(jié)合使用?？紤]到這些成分的長(zhǎng)期使用以及還與中藥材和/或中草藥制劑結(jié)合，HMPC認(rèn)為只要它們是草藥來(lái)源的，其質(zhì)量符合歐洲藥典的相應(yīng)的專(zhuān)著（在適當(dāng)?shù)那闆r下），而且產(chǎn)品本身滿(mǎn)足2001/83/EC指令中規(guī)定的傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品的所有要求，那么這些化合物符合傳統(tǒng)用途注冊(cè)的要求。SmPC中特定成分的聲明應(yīng)遵循歐洲藥典各個(gè)專(zhuān)著的標(biāo)題，或者其他國(guó)家藥典（歐洲藥典不存在時(shí)），或遵循其他常規(guī)命名的參考文獻(xiàn)。
目前，合成來(lái)源的物質(zhì)作為傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品的活性成分仍然是不可接受的。
問(wèn)題3：含有蜂膠的藥品是否符合傳統(tǒng)應(yīng)用注冊(cè)的條件?
答復(fù)：MPC認(rèn)為蜂膠不符合指令2001/83/EC規(guī)定的中草藥材或中草藥制劑的法律定義。文獻(xiàn)將蜂膠歸類(lèi)為動(dòng)物來(lái)源的一種天然物質(zhì)。由于蜜蜂在采集過(guò)程的行為，因此不可能按照立法的要求將其精確地定義為植物部分和植物學(xué)二項(xiàng)式的名稱(chēng)。
此外，目前還不清楚蜜蜂收集的物質(zhì)是如何被改變的。因此，含有蜂膠的產(chǎn)品不符合傳統(tǒng)使用注冊(cè)的條件。應(yīng)注意將傳統(tǒng)使用注冊(cè)程序的范圍擴(kuò)大到"除草藥外，具有安全使用的悠久傳統(tǒng)，包括"動(dòng)物、礦物或金屬來(lái)源的物質(zhì)和微生物"（如蜂蜜、蜂王漿、蜂膠、魚(yú)油、礦物質(zhì)、微生物和其他物質(zhì)）。請(qǐng)參閱"歐盟委員會(huì)與歐洲議會(huì)關(guān)于報(bào)告的溝通"，該報(bào)告根據(jù)指令2001/83/EC第2a章的規(guī)定所獲得的經(jīng)驗(yàn)，并根據(jù)指令2004/24/EC修訂，是關(guān)于適用于傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品的具體規(guī)定。
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0584:FIN:en:PDF
問(wèn)題4：簡(jiǎn)化注冊(cè)傳統(tǒng)中草藥產(chǎn)品中維生素和礦物質(zhì)的劑量是多少?
答復(fù)：指令2001/83 / EC第16a(2)條指出,"盡管有第1(30)的規(guī)定，中草藥產(chǎn)品中存在的維生素和礦物質(zhì)，其安全有確鑿的證據(jù)，只要維生素或礦物質(zhì)的作用對(duì)中藥活性成分是輔助的，就不得阻止產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)[…] "
藥物立法對(duì)維生素和礦物質(zhì)的劑量沒(méi)有任何限制。
然而，HMPC的科學(xué)觀點(diǎn)是，考慮到典型的傳統(tǒng)中藥材/中草藥制劑的藥效學(xué)特征，與目前接受的每日建議攝取量值(RDA)相對(duì)應(yīng)的維生素/礦物質(zhì)的劑量被認(rèn)為是適當(dāng)?shù)模羌右哉撟C。超過(guò)歐盟其他科學(xué)委員會(huì)規(guī)定的安全限度的維生素/礦物質(zhì)的劑量，對(duì)于傳統(tǒng)的草藥產(chǎn)品來(lái)說(shuō)是不可接受的---來(lái)自《關(guān)于中藥材/中草藥制劑的固定組合的臨床評(píng)估指南》。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003645.pdf
成員國(guó)的國(guó)家主管當(dāng)局根據(jù)具體情況，對(duì)成員國(guó)的國(guó)家傳統(tǒng)使用注冊(cè)程序的資格作出決定。因此，申請(qǐng)人應(yīng)與有關(guān)當(dāng)局聯(lián)系進(jìn)行提交前對(duì)話，對(duì)話過(guò)程中，維生素和礦物質(zhì)的劑量問(wèn)題可以得以解決。
問(wèn)題5：中草藥產(chǎn)品的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上提到"有機(jī)農(nóng)業(yè)"是否可接受？
答復(fù)：指令2001/83 / EC第62條規(guī)定：外包裝和說(shuō)明書(shū)可以包含符號(hào)或象形圖，用于澄清第54和59（1）中提到的某些信息以及與產(chǎn)品特性相適應(yīng)的其他對(duì)患者有用的信息，促銷(xiāo)性質(zhì)的任何元素除外。
考慮到2000年3月藥事委員會(huì)對(duì)這一問(wèn)題所采取的立場(chǎng)，HMPC認(rèn)為"認(rèn)證標(biāo)志"，如"猶太教"和"清真"或"有機(jī)農(nóng)業(yè)"標(biāo)志是不可接受的，因?yàn)椴徽J(rèn)為它們是"健康信息"另外由于在包裝上增加附加物品的風(fēng)險(xiǎn)需要對(duì)第62條的規(guī)定進(jìn)行限制性解釋。
然而，在某些成員國(guó)中，某些表達(dá)，包括符號(hào)和象形圖已經(jīng)成為表達(dá)某些信息的基礎(chǔ)。這些項(xiàng)目在歐盟委員會(huì)《人用藥品包裝信息指南》附件中有概述，并應(yīng)出現(xiàn)在所謂的"藍(lán)盒子"中。
如需進(jìn)一步資料，請(qǐng)參考?xì)W盟委員會(huì)的指南。
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/c/bluebox_02_2008_en.pdf
問(wèn)題6：根據(jù)指令2001/83/EC號(hào)第16a條的規(guī)定，印度阿育吠陀制劑申請(qǐng)時(shí)需要什么類(lèi)型的安全數(shù)據(jù)?
答復(fù)：指令2001/83/EC第16c(1)(d)條規(guī)定，"安全數(shù)據(jù)的書(shū)目審查與專(zhuān)家報(bào)告，以及如果主管當(dāng)局有要求，應(yīng)根據(jù)附加的要求，提供評(píng)估藥品安全所必需的數(shù)據(jù)"。
該立法不包括任何關(guān)于阿育吠陀醫(yī)藥產(chǎn)品的具體規(guī)定。阿育吠陀醫(yī)藥產(chǎn)品必須遵守與任何傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品相同的要求。
應(yīng)注意對(duì)幾種傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)形式的陳述，包括阿育吠陀，注意事項(xiàng)在"歐盟委員會(huì)與歐洲議會(huì)關(guān)于報(bào)告的溝通"中，該報(bào)告根據(jù)指令2001/83/EC第2a章的規(guī)定所獲得的經(jīng)驗(yàn)，并根據(jù)指令2004/24/EC修訂，是關(guān)于適用于傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品的具體規(guī)定。
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0584:FIN:en:PDF
問(wèn)題7：如何將我的產(chǎn)品與歐盟草藥專(zhuān)著聯(lián)系起來(lái)，其中的中草藥制劑列于專(zhuān)著中，并有"已確立的醫(yī)學(xué)用途"適應(yīng)癥?
答復(fù)：在歐盟草藥專(zhuān)論中提到的"已確立的醫(yī)學(xué)用途"，草藥制劑的具體成分將被闡明。所列的特定中草藥制劑在已發(fā)表的臨床研究中證實(shí)是有效的。因此，申請(qǐng)人需要證明所提議的產(chǎn)品含有一種與在專(zhuān)著中所列的制劑類(lèi)似的中草藥制劑。為了證明可比較性，申請(qǐng)人需要解決以下問(wèn)題:
-與目標(biāo)產(chǎn)品有等效強(qiáng)度和劑量*。
-相同或類(lèi)似的給藥途徑。
-同樣的植物物種
-相同的植物部分
-同樣的萃取溶劑具有相同的濃度。
-相同或類(lèi)似的DER**。
-相同的物理狀態(tài)
注1：*這里目標(biāo)產(chǎn)品其草藥成分是一種標(biāo)準(zhǔn)制劑，或者是對(duì)活性標(biāo)記物的量化，因此在證明產(chǎn)品"等效強(qiáng)度"的時(shí)候應(yīng)該考慮到這一點(diǎn)。應(yīng)該考慮到在SPC中草藥產(chǎn)品/中草藥傳統(tǒng)產(chǎn)品中藥材和中草藥制劑的申報(bào)指南（EMEA/HMPC/CHMP/CVMP/287539/2005）.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003272.pdf
注2：**對(duì)于DER，可能會(huì)有一定的靈活性，因?yàn)橥ǔ９_(kāi)的文獻(xiàn)不包括DER的全部細(xì)節(jié)。
在可能的情況下，將所提議的產(chǎn)品與參考文獻(xiàn)中引用的產(chǎn)品進(jìn)行比較將是重要的證據(jù)。
雖然生物等效性的概念可能認(rèn)為適用于某些草藥產(chǎn)品，但CHMP指南中概述的一般原則并不適用于大多數(shù)草藥產(chǎn)品，因?yàn)榛钚猿煞滞ǔ２幌蠡瘜W(xué)實(shí)體那樣有明確的定義。然而，對(duì)于草藥制劑，發(fā)揮療效的成分已知的情況下，將生物等效性原則應(yīng)用于基于實(shí)例的指導(dǎo)原則是可行的(CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr** 生物等效性研究指南)。在這種情況下，生物等效性的概念是可用的。
根據(jù)產(chǎn)品，其他生物制藥方面也可能需要考慮。例如，對(duì)于固體口服劑型，溶解度和溶解特性的比較可能是合適的，特別是在存在具有已知治療活性或活性標(biāo)志物的活性成分的情況下。
對(duì)于局部作用的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)具體情況考慮現(xiàn)有的指導(dǎo)方針(CPMP/EWP/239/95對(duì)包含已知成分的局部作用產(chǎn)品的臨床要求)。
對(duì)于含有類(lèi)似于專(zhuān)著中所述的草藥制劑的產(chǎn)品，可比性可能需要橋接研究來(lái)解決與非臨床毒理學(xué)和臨床安全性/功效有關(guān)的問(wèn)題。如果相似性不能令人滿(mǎn)意地證明，可能需要完整的非臨床和臨床數(shù)據(jù)包。
問(wèn)題8：如何將我的產(chǎn)品與歐盟草藥專(zhuān)著聯(lián)系起來(lái)，其中的中草藥制劑列于專(zhuān)著中，并有"傳統(tǒng)藥用"適應(yīng)癥?
答復(fù)：在歐盟草藥專(zhuān)論中提到的"傳統(tǒng)藥用"，將標(biāo)明具體制劑的特定劑量。特定的草藥制劑已列入專(zhuān)著，因?yàn)樗鼈円驯蛔C明符合標(biāo)準(zhǔn)并有文獻(xiàn)記載的傳統(tǒng)用途。
申請(qǐng)人需要證明所提議的產(chǎn)品含有一種草藥制劑，該制劑與專(zhuān)著中列出的制劑相對(duì)應(yīng)。
當(dāng)某一申請(qǐng)中涉及一種未在專(zhuān)著中提到的草藥制劑時(shí)，在某些條件下仍可參考專(zhuān)著?？紤]到該產(chǎn)品不是基于已證實(shí)的療效，而是基于傳統(tǒng)藥用，所以在選擇制劑時(shí)更大的靈活性是可以接受的。例如，如果某一專(zhuān)著中列出了一系列的酒精提取物，例如，西番蓮25%，45%，70%，那么提及的產(chǎn)品基于任何25～70%范圍內(nèi)的提取物是可以接受的。同樣，許多傳統(tǒng)提取物的DERS往往沒(méi)有充分的記錄，因此可以采取一種實(shí)用的方法，例如采用在專(zhuān)著中已經(jīng)接受了的一系列的DERs。
但是，在所有情況下，都需要相同的植物/植物部位。
所提議的產(chǎn)品中草藥成分的測(cè)定方法應(yīng)與專(zhuān)著中所述一致。
某一專(zhuān)著所指的是液體提取液時(shí)，相應(yīng)的干提取液通常是可以接受的。
如果萃取溶劑和/或濃度與專(zhuān)著中給出的不同，則必須使用適當(dāng)?shù)姆治鰯?shù)據(jù)來(lái)證明可比性，例如色譜圖譜和標(biāo)記物含量。
傳統(tǒng)藥用在沒(méi)有專(zhuān)著的情況下，參考資料可能也適用于在歐盟市場(chǎng)上的一種相應(yīng)的傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品。
問(wèn)題9：在最近加入歐盟的成員國(guó)中，符合30年藥用要求的草藥產(chǎn)品是否符合簡(jiǎn)化注冊(cè)程序(或傳統(tǒng)用途注冊(cè))?
答復(fù)：是的，申請(qǐng)人通知2A卷第1章(修訂5 - 2015年7月)的第3.4條("傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品注冊(cè)程序") http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf - hereinafter "NtA Volume 2A Chapter 1")指出：
根據(jù)指令2001/83 / EC第16c(1)(c)，應(yīng)有參考文獻(xiàn)或?qū)＜业淖C據(jù)，說(shuō)明所討論的藥物的效果或相應(yīng)的產(chǎn)品有已在申請(qǐng)日期前至少30年，包括在歐盟內(nèi)至少15年的藥物使用。在一個(gè)新成員國(guó)領(lǐng)土上發(fā)生的醫(yī)療用途應(yīng)考慮到第16c(1)(c)的適用，即使它是在該成員國(guó)加入歐盟之前部分或全部發(fā)生的。"
因此，一個(gè)成員國(guó)的一種草藥產(chǎn)品或相應(yīng)產(chǎn)品的15年(或以上)的藥物使用(由有關(guān)的參考文獻(xiàn)或?qū)＜易C據(jù)支持)的期限，應(yīng)考慮到作為傳統(tǒng)用途登記的目的在歐盟內(nèi)履行至少15年的藥物使用條件，不論在該成員國(guó)加入歐盟之前，是否已全部或部分地使用該藥物。此外，如果該草藥產(chǎn)品僅在該成員國(guó)使用至少30年而不考慮該成員國(guó)加入歐盟的日期，則應(yīng)考慮滿(mǎn)足至少30年的藥物使用要求。
問(wèn)題10：中草藥產(chǎn)品在冰島、列支敦士登和挪威(即EEA EFTA州)藥用30年是否符合簡(jiǎn)化注冊(cè)程序的條件?
答復(fù)：是的。根據(jù)指令2001/83/EC 第16c(1)(c)，"應(yīng)有參考文獻(xiàn)或?qū)＜业淖C據(jù)，說(shuō)明所討論的藥物的效果或相應(yīng)的產(chǎn)品有已在申請(qǐng)日期前至少30年，包括在歐盟內(nèi)至少15年的藥物使用" 在聯(lián)盟內(nèi)，應(yīng)隨傳統(tǒng)用途注冊(cè)申請(qǐng)一起辦理。
如NtA（申請(qǐng)人通知）2A卷第1章第2節(jié)所述，挪威、冰島和列支敦士登通過(guò)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)協(xié)定，通過(guò)了"完整的關(guān)于醫(yī)藥產(chǎn)品的聯(lián)盟，并因此成為歐盟程序的締約。在本章中，提及的歐盟成員國(guó)應(yīng)包括挪威、冰島和列支敦士登。因此，2001/83/EC指令第16c(1)(c)的目的，歐盟應(yīng)被理解為包括EEA的所有國(guó)家(包括EEA EFTA洲)。在EEA國(guó)家領(lǐng)土上發(fā)生的藥物使用應(yīng)考慮到傳統(tǒng)用途登記的目的，不論它們何時(shí)加入EEA。此外，如果草藥產(chǎn)品僅在EEA EFTA州(或更大的EEA EFTA州)中使用至少30年，則應(yīng)考慮滿(mǎn)足至少30年的藥用要求。
問(wèn)題11：在加入歐盟之前，已被廣泛使用了10年的藥物產(chǎn)品是否可以根據(jù)指令2001/83/EC第10a條的規(guī)定證明其"廣泛使用"?
答復(fù)：是的。如NtA（申請(qǐng)人通知）2A卷第1章第5.4所述，根據(jù)2001/83/EC修正案第10a條，如果可以證明一種藥物的活性物質(zhì)在歐盟內(nèi)至少使用10年已經(jīng)得到了良好的藥用，有公認(rèn)的療效和可接受的安全水平，那么可以通過(guò)詳細(xì)地引用已發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)（公共領(lǐng)域中的信息）來(lái)代替臨床前試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的結(jié)果。在這方面，應(yīng)適用指令2001/83/EC附件一所概述的明確的藥用示范的具體規(guī)則。
NtA（申請(qǐng)人通知）2卷第1章5.4節(jié)也指出,"在一個(gè)新的成員國(guó)領(lǐng)土上發(fā)生的廣泛的醫(yī)療用途(廣泛使用)會(huì)考慮到適用第10a條的目的，即使它在該國(guó)家加入之前部分或全部發(fā)生"。
問(wèn)題12：在EEA EFTA廣泛使用了10年的藥物，是否可以按照2001/83/EC指令第10a條的規(guī)定證明其已被廣泛使用?
答復(fù)：是的，這是可以設(shè)想的。然而，在指令2001/83／EC附錄I的條件下，證實(shí)一個(gè)廣泛使用藥物的標(biāo)準(zhǔn)，也要考慮到物質(zhì)使用的定量方面，同時(shí)考慮到物質(zhì)在實(shí)踐中所用的程度，在地理基礎(chǔ)上使用程度和使用藥物警戒或其他方法監(jiān)測(cè)物質(zhì)的使用程度。在這方面，僅在列支敦士登(由于其人口的規(guī)模)市場(chǎng)上出現(xiàn)這種藥物可能無(wú)法僅憑其本身就足以證明為2001/83/EC指令第10a條中廣泛使用的藥物。
問(wèn)題13：組成瑞士上市許可的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是否可以按照2001/83/EC指令第10a條的規(guī)定證明其已被廣泛使用?
答復(fù)：NtA（申請(qǐng)人通知）2卷第1章第2節(jié)指出"瑞士和列支敦士登之間的雙邊協(xié)議的申請(qǐng)中，瑞士上市許可在列支敦士登自動(dòng)生效。這種互認(rèn)在瑞士和列支敦士登的關(guān)稅同盟之外沒(méi)有任何作用。因此,由瑞士當(dāng)局授予的上市許可而且得到列支敦士登認(rèn)可,而瑞士不適用歐盟醫(yī)藥法律,因此該上市許可不能被視為根據(jù)歐盟立法而授予的藥品上市許可，尤其不能被視為歐盟數(shù)據(jù)排他性/市場(chǎng)保護(hù)的起點(diǎn)。
為了證明其廣泛使用, NtA（申請(qǐng)人通知）2卷第1章5.4節(jié)指出,"必須提供證據(jù)證明一種成分在10年期間被廣泛使用，盡管"藥物使用"并不僅僅意味著"作為一種授權(quán)的藥物產(chǎn)品使用，因此即使沒(méi)有上市許可，也可以提交藥物使用證明。"
根據(jù)2001/83/EC指令第10a條的規(guī)定，瑞士上市許可的數(shù)據(jù)可以作為支持?jǐn)?shù)據(jù)提供，以證明已得到廣泛使用，但"這不能取代在這10年期間證實(shí)其廣泛使用的必要性"。在有關(guān)的情況下，應(yīng)考慮到疾病的流行情況，并在按照NtA（申請(qǐng)人通知）2卷第1章5.4節(jié)證明這種廣泛使用時(shí)考慮到這種情況。在任何情況下，需要證明系統(tǒng)以及廣泛使用時(shí)應(yīng)考慮到EEA的使用時(shí)間和范圍，以及其他標(biāo)準(zhǔn)。
問(wèn)題14：歐盟的專(zhuān)著是否等同于產(chǎn)品特性的總結(jié)（SMPC）？
答復(fù)：不。產(chǎn)品特性總結(jié)(SmPC)規(guī)定了在國(guó)家、分散化、相互承認(rèn)或集中申請(qǐng)程序的評(píng)估過(guò)程中提煉出來(lái)的藥物的一致立場(chǎng)。SmPC是醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員了解如何安全有效地使用該藥物的基礎(chǔ)。
歐盟專(zhuān)著或"專(zhuān)著"是HMPC評(píng)價(jià)與中藥材和/或其制劑有關(guān)的安全性和功效性數(shù)據(jù)的結(jié)果，被用作（傳統(tǒng)）草藥產(chǎn)品的活性物質(zhì)。專(zhuān)著連同支持文件一起出版，包括評(píng)估報(bào)告，包括所有有關(guān)中藥材和/或其制劑藥用的可用數(shù)據(jù)的評(píng)論。
在申請(qǐng)程序內(nèi)，申請(qǐng)人可向國(guó)家主管當(dāng)局提供補(bǔ)充數(shù)據(jù)，以補(bǔ)充在編寫(xiě)專(zhuān)著期間所評(píng)估的文件。例如，對(duì)于特定申請(qǐng)中(傳統(tǒng)的)草藥產(chǎn)品制劑，可以提供額外的信息，例如對(duì)皮膚使用的半固態(tài)制劑的局部耐受性。因此，這樣的專(zhuān)著不能被認(rèn)為等同于成品藥物的SmPC，但它構(gòu)成了所需的個(gè)別藥物產(chǎn)品信息的基礎(chǔ)，如SmPC和包裝說(shuō)明書(shū)(PL)。此外，SmPC和PL中的措辭應(yīng)該與當(dāng)前版本的產(chǎn)品信息模板和相應(yīng)的指南一致。
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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