新修訂的《藥品管理法》已于2019年12月1日生效；可以說，這部法律對于藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和流通領域都會產(chǎn)生深遠影響。尤其是在流通領域，這部法律明確提出，藥品監(jiān)管機構和各級企業(yè)需要建設藥品追溯體系。而作為藥品組成部分的**產(chǎn)品，更由于產(chǎn)品社會關注度高、屬于高風險品種被高度關注和監(jiān)控。在2019年新頒布的《**管理法》的第十條也提到：國家實行**全程電子追溯制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的**追溯標準和規(guī)范，建立全國**電子追溯協(xié)同平臺，整合**生產(chǎn)、流通和預防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)**可追溯。**上市許可持有人應當建立**電子追溯系統(tǒng)，與全國**電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預防接種全過程最小包裝單位**可追溯、可核查。疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄**流通、預防接種等情況，并按照規(guī)定向全國**電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息。
在上述法規(guī)要求建設**追溯體系之前，中國**產(chǎn)品追溯工作是如何管理的？筆者為各位梳理過往，展示**追溯體系建設的過程和未來面臨的任務。
第一部分：既往電子監(jiān)管體系和湖南養(yǎng)天和事件
應該說，經(jīng)過過去十多年的努力，在各級藥監(jiān)機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的共同協(xié)作下，在中國市場上銷售的藥品的追溯體系逐步完善。但是，2016年部分藥品經(jīng)營企業(yè)認為屬于自身商業(yè)秘密的銷售數(shù)據(jù)被放在商業(yè)服務器上面而對自身合法利益產(chǎn)生侵害，向國家局提出反饋意見。因此，2016年2月6日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《總局表示將妥善解決電子監(jiān)管碼等歷史遺留問題》：2月6日，食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人就藥品電子監(jiān)管有關問題表示，我局注意到媒體對湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團有限公司就實施藥品電子監(jiān)管碼起訴食品藥品監(jiān)管總局的報道，并就此專門召開座談會聽取了各方面意見。根據(jù)國務院辦公廳2015年12月印發(fā)的《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》要求，建立健全食品藥品追溯管理制度是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的主體責任，所有食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)都必須對其生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品做到來源可查、去向可追，并承擔全部法律責任。食品藥品監(jiān)管部門可以給予必要指導。各項監(jiān)管措施的制定都要充分考慮其經(jīng)濟性、有效性、公平性、合法性，廣泛聽取各方面意見，取得行政相對人的理解、配合與支持，共同維護廣大消費者利益。對2006年以來原國家食品藥品監(jiān)督管理局委托有關企業(yè)建設運營藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的歷史遺留問題，對部分企業(yè)提出的實施電子監(jiān)管碼過程中有關問題的意見，食品藥品監(jiān)管總局正在認真研究并將作出妥善處理。
隨后，在2016年2月20日，總局發(fā)布《總局關于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關規(guī)定的公告》 （2016年第40號） ： 鑒于食品藥品監(jiān)管總局已就落實國務院辦公廳《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）要求，對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關藥品電子監(jiān)管內(nèi)容修訂公開征求意見，現(xiàn)決定暫停執(zhí)行食品藥品監(jiān)管總局《關于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關事宜的公告》（2015年第1號）中藥品電子監(jiān)管的有關規(guī)定。特此公告。
第二部分：國務院提出要求，國家藥監(jiān)局重建藥品追溯體系
2016年1月12日，國務院發(fā)布《國務院辦公廳關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）。其中涉及藥品追溯要求內(nèi)容如下：（七）推進藥品追溯體系建設。以推進藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管為主要內(nèi)容，建設完善藥品追溯體系。在完成藥品制劑類品種電子監(jiān)管的基礎上，逐步推廣到原料藥（材）、飲片等類別藥品。抓好經(jīng)營環(huán)節(jié)電子監(jiān)管全覆蓋工作，推進醫(yī)療信息系統(tǒng)與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接，形成全品種、全過程完整追溯與監(jiān)管鏈條。
經(jīng)過筆者匯總梳理，到目前為止，涉及藥品和**追溯的相關法規(guī)文件如下：
應該說，通過發(fā)布上面這些法規(guī)文件，對于藥品和**的追溯工作都在有條不紊的持續(xù)推進和完善，最后要達成的目標就是：確保在2020年3月底之前完成**追溯體系建設任務，實現(xiàn)全部**產(chǎn)品來源可查、去向可追、責任可究。
第三部分：總局和地方齊發(fā)力，各項技術標準逐步完善
筆者通過檢索國家局官網(wǎng)，匯總和梳理了所有和藥品以及**追溯相關的技術標準如下：
除了上面國家局發(fā)布相關技術標準，指導和推動企業(yè)實施**等產(chǎn)品的追溯體系建設，很多優(yōu)秀省局也積極行動，采取具體措施落實此項工作，例如廣東省局。
2019年12月31日，廣東省局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布《廣東省**追溯監(jiān)管信息化標準體系建設技術要求》等4項信息化標準的通告》，發(fā)布如下技術標準：
1. 廣東省**追溯監(jiān)管信息化標準體系建設技術要求
2. 廣東省**追溯監(jiān)管數(shù)據(jù)技術要求
3. 廣東省**追溯監(jiān)管冷鏈技術要求
4. 廣東省**追溯監(jiān)管平臺共享交換數(shù)據(jù)標準
不僅如此，廣東省局積極行動，對于**電子追溯體系目前已經(jīng)完成如下工作：完成了**企業(yè)專屬網(wǎng)頁（企業(yè)端）以及與**生產(chǎn)、配送企業(yè)數(shù)據(jù)收集接口開發(fā)；開展與部分**生產(chǎn)、配送企業(yè)追溯系統(tǒng)、全國**追溯協(xié)同平臺對接聯(lián)調(diào)工作。
總結(jié)
**作為幫助群眾建立免疫體系的重要產(chǎn)品，不僅要從**的研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)發(fā)力，加強監(jiān)管；對于**的后期配送和追溯管理，都要持續(xù)關注和發(fā)力，才能杜絕2018年吉林長生事件的再次發(fā)生。
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關注制藥宏觀領域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。
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