國內(nèi)能做長效的，屈指可數(shù)。
億帆醫(yī)藥最近股票漲幅明顯，7月22日更是曾拉到5.01%漲幅，這無疑與長效藥臨床三期在美國完成有著密切關(guān)系。
圖源：億帆醫(yī)藥公告
這款長效藥F-627，是重組人粒細(xì)胞刺激因子-Fc融合蛋白（rhG-CSF-Fc），適應(yīng)癥為腫瘤患者放療、化療引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥。該產(chǎn)品具有長效和強(qiáng)效的特點(diǎn)，比目前已上市產(chǎn)品可能更具有臨床價(jià)值。
傳統(tǒng)的重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液在國內(nèi)有多家企業(yè)在做，但已上市長效藥，只有三家。
其中石藥集團(tuán)（百克）山東生物制藥在2012年拿到首個(gè)長效證，也是當(dāng)年石藥集團(tuán)用收購來實(shí)現(xiàn)版圖擴(kuò)張的一個(gè)成功案例。長效與普通的G-CSF區(qū)別在于半衰期，也就是影響用藥頻率。G-CSF需要每日一次注射用藥，直到達(dá)到檢測(cè)值，而長效則可以一個(gè)化療周期用藥一次。按照一個(gè)化療周期21天算，病人可以減少注射次數(shù)多次。這對(duì)于緩解病人疼痛非常有價(jià)值，用價(jià)格換用藥依從性，是未來高端醫(yī)藥產(chǎn)品的一個(gè)定位趨勢(shì)。
隨著中藥和生物制品集采的到來，這類長效藥價(jià)格相對(duì)高，而且單位病人需求量相對(duì)低，可能會(huì)成為其避開集采的一個(gè)特點(diǎn)。但要認(rèn)清的是，一旦短效藥成為集采目標(biāo)，那么其下降的價(jià)格可能會(huì)成為與長效藥抗衡的支撐點(diǎn)。那么最終億帆的F-627競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，將是原有的三家長效藥。
此外，目前國產(chǎn)長效尚未開辟海外市場(chǎng)。而億帆醫(yī)藥此次在美國做臨床，相信也是看中了國外市場(chǎng)，當(dāng)然也不排除為了更好的國內(nèi)市場(chǎng)，特意做有臨床數(shù)據(jù)的口碑宣傳。G-CSF 在2019年國內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模約是5.11億美元，長效用藥銷售額從2017年7700萬美元上升到2019年3.10億美元，可以說這個(gè)市場(chǎng)是越來越大。對(duì)于因?yàn)橛行滤幪娲范业氖袌?chǎng)，很多企業(yè)會(huì)選擇退出，而對(duì)于這種不斷增長的品種，則會(huì)有更多企業(yè)選擇資源投放。F-627 是億帆醫(yī)藥把重心從原料藥轉(zhuǎn)向制劑的一個(gè)核心操作，避免雞蛋放一個(gè)籃子里。這一點(diǎn)，億帆醫(yī)藥是有歷史經(jīng)驗(yàn)的。
億帆醫(yī)藥前身是鑫富藥業(yè)，主營產(chǎn)品包括泛酸鈣系列原料藥和高分子材料，2004年上市，2014年億帆生物借殼鑫富藥業(yè)，后面展開化藥和生物藥的競(jìng)爭(zhēng)。作為主營的泛酸鈣原料，2016年價(jià)格大幅提高，推動(dòng)了原料藥業(yè)務(wù)收入比例，但2018年后泛酸鈣又有回落，使得靠單一原料藥無法保證持續(xù)的利潤增長率。所以億帆醫(yī)藥積極轉(zhuǎn)移重心，提高化學(xué)制劑的利潤比例。
作為一款生物制品長效藥新藥，生產(chǎn)成本前期估計(jì)無法做出優(yōu)化，而且這款產(chǎn)品和其他短效產(chǎn)品類似，其檢驗(yàn)成本比一般大輸液等常見品種會(huì)高很多。很多企業(yè)有進(jìn)口檢測(cè)試劑盒的采購需求，比如外源性DNA殘留檢測(cè)等。這一方面是技術(shù)壁壘，另一方面也是成本需要優(yōu)化的地方。當(dāng)然這不是前期首要任務(wù)，穩(wěn)扎穩(wěn)打，安全有效才是重點(diǎn)。
期待這款新藥的問世，能實(shí)現(xiàn)海外市場(chǎng)的開拓，也期待更多國內(nèi)藥企走出家門，為更多患者帶來康復(fù)。
參考資料：
億帆醫(yī)藥公告
《F-627 達(dá)到預(yù)設(shè)臨床終點(diǎn)，創(chuàng)新藥國際化即將突破》，開源證券
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