國內首家！華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥申報上市

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作者：企業(yè)公告來源：藥智網

2022-07-15

2022年7月12日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得受理。

關于利拉魯肽注射液

利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1)受體激動劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，臨床主要用于改善成年人2型糖尿?。═2DM)的血糖控制，在國外也被獲批用于肥胖或體重超重患者的治療。

公司的利拉魯肽注射液為諾和諾德公司產品諾和力?的生物類似藥，生產工藝與原研廠家不同。中美華東于2021年8月向NMPA遞交了利拉魯肽注射液（糖尿病適應癥）的上市許可申請，并于2021年9月獲得受理。該適應癥目前已完成藥品注冊核查，有望于2022年底前獲批上市。

本次中美華東就利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥的藥品注冊申請依據是“I期：隨機、開放、兩周期、自身交叉對照試驗設計，評價利拉魯肽注射液與諾和力?在中國健康受試者中藥動學和安全性的比對試驗”和“多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照，評價利拉魯肽注射液輔助生活方式干預治療肥胖，或超重伴并發(fā)癥的成年非糖尿病患者療效和安全性的III期臨床試驗”的結果。

經查詢，除中美華東以外，目前國內共有3家企業(yè)正在進行利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥的臨床試驗。國內尚無廠家提交該適應癥的上市申請，中美華東為國內首家提交利拉魯肽生物類似藥兩個適應癥（糖尿病適應癥、肥胖或超重適應癥）注冊申請并有望成為首家獲批的企業(yè)。

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