四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“科倫博泰”）靶向人滋養(yǎng)細(xì) 胞表面抗原2(TROP2)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，亦稱 SKB264/MK-2870)(佳泰萊®)的一項新增適應(yīng)癥上市申請(以下簡稱“該申請”)已 獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，用于治療既往接 受過內(nèi)分泌治療且在晚期或轉(zhuǎn)移性階段接受過其他系統(tǒng)治療的不可切除的局部 晚期或轉(zhuǎn)移性激素受體陽性(HR+)且人表皮生長因子受體 2 陰性(HER2-)乳腺癌 (BC)成人患者。本次受理是基于 OptiTROP-Breast02 注冊 3 期研究的積極結(jié)果。 該申請是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)獲 NMPA 受理的第四個適應(yīng)癥上市申請。
OptiTROP-Breast02 是一項隨機、開放標(biāo)簽、多中心 3 期臨床研究，評估蘆 康沙妥珠單抗(sac-TMT)單一療法(5mg/kg 每兩周一次(Q2W))對比研究者選擇化 療方案用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性 HR+/HER2- (免疫組織化學(xué)[IHC]0、IHC 1+或 IHC 2+/原位雜交[ISH]-) BC 患者的有效性和安全性。根據(jù)預(yù)設(shè)的期中分析，該 3 期臨床研究達(dá)到主要療效終點，與研究者選擇化療方案相比，蘆康沙妥珠單抗 (sac-TMT)單一療法在主要終點由盲態(tài)獨立評審委員會(BIRC)評估的無進(jìn)展生存 期(PFS)方面具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善，顯著降低疾病進(jìn)展或死亡 風(fēng)險。同時，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)顯示出總生存期(OS)獲益趨勢。 2025 年 5 月 16 日，CDE 官網(wǎng)公布，該申請擬納入 CDE 的優(yōu)先審評審批程 序。這是繼蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)前三項適應(yīng)癥上市申請納入優(yōu)先審評審批程序后，第四項適應(yīng)癥上市申請納入 CDE 的優(yōu)先審評審批程序。
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