信達生物「信迪利單抗」聯(lián)合化療NK/T細胞淋巴瘤研究結果公布

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來源：企業(yè)公告

2024-04-03

新方案完全緩解率為85%，有效率高達100%

近日，中山大學腫瘤防治中心蔡清清教授團隊的免疫化療成果“信迪利單抗（抗PD-1單抗）聯(lián)合培門冬酶、吉西他濱和奧沙利鉑（P-GEMOX）治療晚期結外鼻型NK/T細胞淋巴瘤：一項多中心II期研究（SPIRIT）”在線發(fā)表在柳葉刀子刊《柳葉刀-血液病學》（The Lancet Haematology）。研究結果顯示，抗PD-1單抗聯(lián)合P-GEMOX的免疫化療新方案完全緩解率為85%，有效率高達100%，為晚期NK/T細胞淋巴瘤一線治療提供了新的選擇。此前，信迪利單抗治療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的臨床研究結果曾作為《柳葉刀-血液病學》封面文章發(fā)表，并獲評述推薦。

信迪利單抗治療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的臨床研究結果曾作為《柳葉刀-血液病學》封面文章發(fā)表，并獲評述推薦。

圖片來源：信達生物

結外鼻型NK/T細胞淋巴瘤是一種我國高發(fā)、歐美罕見的T細胞淋巴瘤亞型。P-GEMOX方案提高了晚期NK/T細胞淋巴瘤的治療有效率，但仍有50%患者面臨復發(fā)，預后極差，亟需探索新的治療方法。蔡清清教授團隊前期已發(fā)表文章證實抗PD-1單抗聯(lián)合P-GEMOX一線治療晚期NK/T細胞淋巴瘤的有效率為89%，為了進一步前瞻性驗證這一免疫化療新方案的療效和安全性，蔡清清教授帶領團隊開展了這項信迪利單抗聯(lián)合P-GEMOX一線治療晚期NK/T細胞淋巴瘤的SPIRIT研究。

SPIRIT研究是一項全國多中心II期研究，在全國3個中心開展（中山大學腫瘤防治中心、首都醫(yī)科大學同仁醫(yī)院、湖南省腫瘤醫(yī)院），共納入了34例符合入組條件的初治晚期NK/T細胞淋巴瘤患者，接受信迪利單抗聯(lián)合P-GEMOX治療。研究主要終點為完全緩解率（CR），次要研究終點為客觀緩解率（ORR）、無進展生存（PFS）率、總生存（OS）率、無病生存（DFS）率及安全性等。

研究設計與試驗流程

圖片來源：信達生物

SPIRIT研究結果顯示，完全緩解率為85%，客觀緩解率為100%。2年無進展生存期為64%，2年無病生存期為72%，3年總生存期為76%。

34例患者游泳圖

圖片來源：信達生物

患者的無進展生存期、無病生存期和總生存期曲線

圖片來源：信達生物

生物標志物的探索性分析結果提示，EBV DNA可作為評估療效和監(jiān)測疾病進展的有效指標，PD-L1的表達水平與免疫化療療效無關，微環(huán)境中CD8+T細胞密度與療效密切相關?；蜃儺惙治觯℅SVA）結果提示，“熱”腫瘤微環(huán)境患者對免疫化療表現(xiàn)出更強的抗腫瘤免疫應答。

腫瘤微環(huán)境免疫細胞聚類熱圖