葫蘆娃「孟魯司特鈉咀嚼片」獲批上市

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來源：葫蘆娃企業(yè)公告

2024-06-25

6月18日，海南葫蘆娃藥業(yè)集團發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于孟魯司特鈉咀嚼片的《藥品注冊證書》。

孟魯司特鈉咀嚼片基本情況：

藥物名稱：孟魯司特鈉咀嚼片

劑型：片劑

注冊分類：化學藥品4類

規(guī)格：4mg、5mg（按C??H??ClNO?S計）

上市許可持有人：海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司

受理號：CYHS2201672

藥品批準文號：國藥準字H20243985

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。藥品生產企業(yè)應當符合藥品生產質量管理規(guī)范要求方可生產銷售。

孟魯司特鈉咀嚼片適用于2歲至14歲兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發(fā)的支氣管收縮，以及適用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀（2歲至14歲兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎）。該藥品最早由MerckSharp&DohmeCorp研究開發(fā)，于1998年在國外獲批準上市。

根據國家藥監(jiān)局網站數據查詢，截至公告日，除葫蘆娃外，國內已有齊魯制藥(海南)有限公司、國藥集團致君（深圳）坪山制藥有限公司、揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)有限公司等企業(yè)獲批上市。孟魯司特鈉咀嚼片注冊分類為化學藥品4類，按照與參比制劑質量和療效一致的技術要求審評并獲批，批準后視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。

截至目前，葫蘆娃對該藥品已累計投入研發(fā)費用人民幣1,201.53萬元（未經審計）。

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