華東醫(yī)藥與藝妙神州攜手，就IM19注射液達成商業(yè)化合作

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來源：華東醫(yī)藥官微

2024-08-05

8月4日，華東醫(yī)藥股份有限公司全資子公司華東醫(yī)藥（杭州）有限公司，宣布與北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司，一家主要專注于研發(fā)血液腫瘤和實體腫瘤的創(chuàng)新型CAR-T細胞藥物的企業(yè)，就其靶向CD19的自體 CAR-T候選產品IM19嵌合抗原受體T細胞注射液，達成在中國大陸地區(qū)的商業(yè)化合作。

2024年8月4日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫(yī)藥”）全資子公司華東醫(yī)藥（杭州）有限公司，宣布與北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“藝妙神州”），一家主要專注于研發(fā)血液腫瘤和實體腫瘤的創(chuàng)新型CAR-T細胞藥物的企業(yè)，就其靶向CD19的自體 CAR-T候選產品IM19嵌合抗原受體T細胞注射液（以下簡稱“IM19注射液”），達成在中國大陸地區(qū)的商業(yè)化合作。

IM19注射液作為藝妙神州領先的管線產品，正在中國開展彌漫大B細胞淋巴瘤、套細胞淋巴瘤和急性B淋巴細胞白血病三個適應癥的臨床研究。針對彌漫大B細胞淋巴瘤末線治療的研究即將于2024年完成II期臨床試驗（確證性臨床試驗）?；谠摵献鳎A東醫(yī)藥將獲得IM19注射液在中國大陸的獨家商業(yè)化權益。

藝妙神州創(chuàng)始人、董事長、首席執(zhí)行官何霆博士表示：“我們非常榮幸能與華東醫(yī)藥建立合作伙伴關系，這是藝妙神州在自主研發(fā)CAR-T藥物商業(yè)化道路上邁出的堅實一步。華東醫(yī)藥擁有在中國大陸地區(qū)豐富的商業(yè)化經(jīng)驗和成為腫瘤治療領域頭部藥企的戰(zhàn)略目標，這為雙方建立強大、共贏的戰(zhàn)略合作伙伴關系奠定了堅實的基礎。我們有信心通過此次合作，發(fā)揮IM19注射液領先的產品優(yōu)勢和華東醫(yī)藥強大的商業(yè)化優(yōu)勢，進一步加速IM19注射液在中國的商業(yè)化進程，從而有效滿足國內B細胞血液腫瘤巨大的臨床需求。”

華東醫(yī)藥董事長兼總經(jīng)理呂梁表示：“藝妙神州是腫瘤領域細胞療法的領軍者，具備覆蓋基因細胞藥物研發(fā)和生產的全流程核心技術。腫瘤領域是華東醫(yī)藥的戰(zhàn)略布局領域之一，實現(xiàn)了覆蓋實體瘤和血液瘤的‘多癌種+多療法’領先布局，在血液腫瘤細胞治療領域已經(jīng)建立了強大市場服務團隊。我們很高興與藝妙神州合作，負責IM19注射液在中國大陸的商業(yè)化。作為一款極具潛力的CAR-T產品，IM19注射液將為彌漫大B細胞淋巴瘤等患者提供新的治療選擇，延長患者的生存期并提高生活質量。將進一步豐富公司血液疾病領域產品線，與現(xiàn)有產品形成有效協(xié)同。”

根據(jù)協(xié)議條款，藝妙神州將獲得1.25億元人民幣首付款，并有權獲得最高不超過9.5億人民幣的注冊及銷售里程碑付款。藝妙神州將繼續(xù)負責IM19注射液在中國大陸地區(qū)的開發(fā)、注冊和生產。

關于IM19注射液

IM19注射液是藝妙神州自主研發(fā)的第一款CAR-T細胞治療產品，先后獲得了國家藥品監(jiān)督管理局三個適應癥的藥物臨床試驗批準通知書，分別為復發(fā)難治彌漫大B細胞淋巴瘤、急性B淋巴細胞白血病和套細胞淋巴瘤，并已全部進入注冊臨床研究階段。其中，針對彌漫大B細胞淋巴瘤末線治療的研究即將完成II期臨床試驗（確證性臨床試驗），臨床療效和安全性數(shù)據(jù)良好，預計于2024年四季度提交藥品上市許可申請。

IM19注射液獲批上市后，將有望躋身國產CAR-T細胞治療藥物第一梯隊，并將有效填補國產自主CAR-T產品在淋巴瘤適應癥領域的市場空白，為中國數(shù)十萬淋巴瘤患者帶來新的希望。

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