近日，康方生物宣布，公司自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利聯合侖伐替尼和經肝動脈化療栓塞（TACE）治療不可根治、非轉移性肝細胞癌（HCC）的Ⅲ期研究（AK104-308）已完成首例患者入組。
HCC是最常見的惡性腫瘤之一，國內年新發(fā)病例近40萬。HCC起病隱匿，超過80%的HCC患者首診時已處于中晚期，根治性切除率低，總體預后較差。
現階段臨床實踐中，介入療法TACE是中晚期uHCC的標準治療方法，但由于肝癌的高度異質性，以及肝癌栓塞后帶來的血管新生、肝功能損害等問題，實際腫瘤控制效果有限，腫瘤復發(fā)進展快，長期生存獲益不佳，仍存在巨大未被滿足的臨床需求。
此前，已發(fā)表于第21屆美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI 2024）的卡度尼利聯合侖伐替尼和經肝動脈化療栓塞（TACE）用于中晚期不可切除肝細胞癌（uHCC）的II期臨床研究顯示，卡度尼利聯合侖伐替尼和TACE治療中晚期uHCC的腫瘤緩解率高，可有效控制腫瘤進展，給患者帶來持久的生存獲益。
基于卡度尼利聯合侖伐替尼和TACE治療中晚期uHCC的令人振奮的II期臨床結果，康方生物推進該療法治療中晚期uHCC的本項III期臨床研究。同時，卡度尼利單藥用于肝細胞癌術后輔助治療注冊性III期臨床研究也正在進行中。
卡度尼利針對HCC領域的聯合療法探索，有望成為早期和中晚期HCC患者全方位且高效的疾病解決方案。
目前，卡度尼利已獲批用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的治療。卡度尼利聯合療法一線治療晚期胃癌和一線治療晚期宮頸癌的上市申請（sNDA）均已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。隨著更多大病種和一線大適應癥的深入開發(fā)和獲批上市，卡度尼利治療方案將為更多患者帶來更高效的新一代免疫治療選擇。
關于開坦尼®（卡度尼利單抗注射液）
開坦尼®是康方生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已于2022年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的治療。開坦尼®已被《中國臨床腫瘤學會（CSCO）宮頸癌診療指南（2024）》、《婦科腫瘤免疫檢查點抑制劑臨床應用指南（2023版）》、衛(wèi)健委《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2022年版）》、《肝細胞癌免疫聯合治療多學科中國專家共識(2023版)》、《中國食管癌放射治療指南（2023版）》、《美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）臨床實踐指南2023.V1：中國版》、《基于PD-L1蛋白表達水平的胃癌免疫治療專家共識（2023年版）》等臨床指南重磅推薦。開坦尼®是世界上第一個腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個雙特異性抗體新藥。
開坦尼®主要用于治療胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤。相關臨床研究數據顯示，卡度尼利與PD-1單抗聯合CTLA-4單抗的聯合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。目前，卡度尼利加含鉑化療聯合/不聯合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復發(fā)或轉移性宮頸癌的新藥上市申請，以及卡度尼利聯合化療一線治療晚期胃或胃食管結合部腺癌的新藥上市許可申請，均已被CDE受理。
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