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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 百利天恒獲得藥物注射用 BL-M08D1（ADC）的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

百利天恒獲得藥物注射用 BL-M08D1（ADC）的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

來源：上海證券交易所
  2024-11-29
百利天恒于近日收到公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥 BL-M08D1（ADC）的藥物臨床試驗(yàn)并獲得批準(zhǔn)。

       四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥 BL-M08D1（ADC）的藥物臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

       一、《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》基本情況

       產(chǎn)品名稱：注射用 BL-M08D1

       受理號(hào)：CXSL2400613

       通知書編號(hào)：2024LP02657

       申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)

       申請(qǐng)人：四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司；成都百利多特生物藥業(yè)有限責(zé)任公司

       結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024 年 9 月 12 日受理的注射用 BL-M08D1 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品單藥在復(fù)發(fā)或難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤和局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤中開展臨床試驗(yàn)。

       二、藥品的其他情況

       BL-M08D1 是與 BL-B01D1 出自同一小分子技術(shù)平臺(tái)、與 BL-B01D1 共享同一“連接子+毒素”平臺(tái)的 ADC 藥物，其適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤和局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。

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