近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）之全資子公司山東淄博新達(dá)制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新達(dá)制藥”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿奇霉素干混懸劑（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本品”）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱(chēng)：阿奇霉素干混懸劑
劑型：干混懸劑
規(guī)格：0.1g（按C38H72N2O12計(jì)）
藥品分類(lèi)：處方藥
申請(qǐng)人：山東淄博新達(dá)制藥有限公司
申請(qǐng)事項(xiàng)：一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)
受理號(hào)：CYHB2450159
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20094126
通知書(shū)編號(hào)：2024B05658
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、其他相關(guān)信息
2024年2月，新達(dá)制藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交阿奇霉素干混懸劑一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理，2024年12月獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，審評(píng)結(jié)論為：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。阿奇霉素是一種大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗菌藥物，適用于治療由指定微生物敏感菌株在下列具體病癥中引起的輕度至中度感染：（1）流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的慢性支氣管炎細(xì)菌感染急性發(fā)作；（2）肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、肺炎支原體或肺炎鏈球菌引起的社區(qū)獲得性肺炎；（3）流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的急性中耳炎；（4）流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的急性細(xì)菌性鼻竇炎；（5）化膿性鏈球菌引起的咽炎/扁桃腺炎；（6）金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌或無(wú)乳鏈球菌引起的單純性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染；（7）沙眼衣原體或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宮頸炎；（8）杜克雷嗜血桿菌引起的男性生殖器潰瘍病(軟下疳)。阿奇霉素干混懸劑屬?lài)?guó)家醫(yī)保目錄乙類(lèi)品種。根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023年全年與2024年上半年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)阿奇霉素制劑銷(xiāo)售額分別約為人民幣21.47億元和14.57億元。
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