近日，浙江尖峰集團股份有限公司（以下簡稱“本公司”）全資子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“尖峰藥業(yè)”）的控股子公司浙江爾嬰藥品有限公司（以下簡稱“爾嬰公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的玻璃酸鈉滴眼液[規(guī)格：0.3%（0.4ml: 1.2mg）] 《藥品注冊證書》（證書編號：2024S02398），現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：玻璃酸鈉滴眼液
劑型：眼用制劑
規(guī)格：0.3%（0.4ml: 1.2mg）
申請事項：藥品注冊（境內生產）
注冊分類：化學藥品 4 類
上市許可持有人：浙江爾嬰藥品有限公司
生產企業(yè)：浙江尖峰藥業(yè)有限公司
證書編號：2024S02398
藥品注冊標準編號：YBH22562024
藥品有效期：18 個月
藥品批準文號：國藥準字 H20249051
藥品批準文號有效期：至 2029 年 10 月 15 日
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。藥品生產企業(yè)應當符合藥品生產質量管理規(guī)范要求方可生產銷售。
二、藥品研發(fā)及相關情況
玻璃酸鈉滴眼液最早由參天制藥株式會社研發(fā)，于 1995 年 1 月批準上市，于 1995 年 06 月 12 日在日本開始上市銷售，商品名為 Hyalein®ophthalmic solution （規(guī)格：0.1%）、Hyalein® Miniophthalmic solution（規(guī)格：0.1%、0.3%），2010 年11 月 29 日增加上市 0.3%規(guī)格的玻璃酸鈉滴眼液（商品名：Hyalein®ophthalmic solution），持證商及生產商均為參天制藥株式會社。本次獲批的 0.3%（0.4ml:1.2mg）規(guī)格玻璃酸鈉滴眼液適用于伴隨下述疾患的角結膜上皮損傷：干燥綜合征（Sjögren?s syndrome）、斯·約二氏綜合征（Stevens-Johnson syndrome）、干眼綜合征（dry eye syndrome）等內因性疾患；手術后、藥物性、外傷、配戴隱形眼鏡等外因性疾患。
截至本公告日，已經批準玻璃酸鈉滴眼液在中國注冊上市的公司有 55 家，為齊魯制藥有限公司、杭州民生藥業(yè)股份有限公司、揚子江藥業(yè)集團有限公司等。據藥智網數(shù)據顯示，2023 年玻璃酸鈉滴眼液國內銷售額約為人民幣 3.09 億元。
玻璃酸鈉滴眼液已列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023 年版）》，分類為乙類；未列入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》。爾嬰公司本次獲批的玻璃酸鈉滴眼液[規(guī)格：0.3%（0.4ml:1.2mg）]于 2023 年02 月遞交藥品注冊申請并獲得受理；截至目前，本次獲批的玻璃酸鈉滴眼液[規(guī)格：0.3%（0.4ml: 1.2mg）]項目的研發(fā)投入約為 329.33 萬元人民幣。爾嬰公司另有 0.1%（5ml：5mg）規(guī)格、0.1%（0.4ml：0.4mg）規(guī)格的玻璃酸鈉滴眼液已獲批上市，詳見本公司披露于上海證券交易所網站（http//:www.sse.com.cn/）的臨2024-019《關于子公司獲得藥品注冊證書的公告》、臨 2024-034《關于子公司獲得藥品注冊證書的公告》。
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