恒瑞醫(yī)藥SHR-2173 注射液獲得藥物臨床試驗批準通知書

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來源：上海證券交易所

2024-12-16

近日，恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞醫(yī)藥收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關于SHR-2173 注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關于SHR-2173 注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥物名稱：SHR-2173 注射液

劑型：注射劑

申請事項：臨床試驗

受理號：CXSL2400643

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2024年 9 月 24 日受理的 SHR-2173 注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展臨床試驗。申請的適應癥為狼瘡腎炎（LN）。

二、藥物的其他情況

SHR-2173 注射液是公司自主研發(fā)的治療用生物制品，能夠通過靶向異常激活的免疫細胞，發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學效應，有望降低自身抗體水平，改善 LN 患者的疾病活動狀態(tài)，為患者帶來新的治療選擇。目前國內外尚無同類藥物上市或在臨床研發(fā)階段。截至目前，SHR-2173 注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約 4,503 萬元。

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