根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）相關(guān)規(guī)則，長(zhǎng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司——長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“金賽藥業(yè)”）GS1-144 已在 FDA 獲得新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)默示許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
產(chǎn)品名稱：GS1-144
申請(qǐng)事項(xiàng)：在美國境內(nèi)開展藥品 II 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
受理號(hào)：IND169965
申請(qǐng)人：長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司
適應(yīng)癥：絕經(jīng)期血管舒縮癥
二、藥品的其它情況
日前，金賽藥業(yè) GS1-144 新藥 II 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已達(dá)到 FDA 規(guī)定的默示許可期，該項(xiàng)目即可在美國開始進(jìn)行臨床試驗(yàn)。金賽藥業(yè)將按照 FDA 相關(guān)要求，有序開展相關(guān)后續(xù)工作。
血管舒縮癥（VMS）又被稱為潮熱和/或夜間出汗（盜汗），是絕經(jīng)期的主要癥狀，其特征為患者面部、頸部和胸部突然感到發(fā)熱，通常伴有皮膚潮紅、出汗（排汗）、心悸和嚴(yán)重的身體不適感，可持續(xù)數(shù)分鐘。VMS 影響多達(dá) 80%的絕經(jīng)期女性，其中 10%的女性認(rèn)為 VMS 對(duì)她們來說難以忍受，并可持續(xù)多年，顯著影響患者的日常生活，包括睡眠、工作和社會(huì)功能等。女性健康為公司戰(zhàn)略重點(diǎn)領(lǐng)域，GS1-144 是金賽藥業(yè)自主研發(fā) NK3R 小分子拮抗劑，在中國為化藥 1 類新藥，美國為 505b1 類新藥。目前國內(nèi)尚無 NK3R 靶點(diǎn)藥物上市，本品作為絕經(jīng)期血管舒縮癥的非激素口服療法，可以為患者提供更好的治療選擇。
2023 年 11 月，GS1-144 在同一適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。具體情況請(qǐng)?jiān)斠姽尽蛾P(guān)于控股子公司 GS1-144 片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)的公告》（公告編號(hào)：2023-086）。
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