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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 立方制藥收到鹽酸右哌甲酯原料藥上市申請(qǐng)受理通知書(shū)

立方制藥收到鹽酸右哌甲酯原料藥上市申請(qǐng)受理通知書(shū)

來(lái)源:深圳證券交易所
  2024-12-30
近日,立方制藥收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的鹽酸右哌甲酯原料藥上市申請(qǐng)《受理通知書(shū)》。

       近日,合肥立方制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”或“立方制藥”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的鹽酸右哌甲酯原料藥上市申請(qǐng)《受理通知書(shū)》?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、《受理通知書(shū)》主要內(nèi)容

       申請(qǐng)事項(xiàng):上市

       產(chǎn)品名稱:鹽酸右哌甲酯

       受理說(shuō)明:根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定,經(jīng)審查,決定予以受理。

       登記號(hào):Y20240001340(受理號(hào):CXHS2460***)

       二、鹽酸右哌甲酯的相關(guān)情況

       鹽酸右哌甲酯是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮藥物,用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)。鹽酸右哌甲酯由美國(guó)Celgene公司研制開(kāi)發(fā),截至本公告日,國(guó)內(nèi)暫無(wú)相關(guān)制劑產(chǎn)品獲批上市,除公司外,該品種原料藥有1家企業(yè)登記備案,登記狀態(tài)為“I”(尚未通過(guò)與制劑共同審評(píng)審批的原料/輔料/包材)。

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