近日，北京福元醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司福元藥業(yè)有限公司（以下簡稱“福元藥業(yè)”）收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的雙氯芬酸二乙胺乳膠劑[規(guī)格：1%（20g：0.2g，以雙氯芬酸鈉計），以下簡稱“該藥品”]《藥品注冊證書》(證書編號：2025S00011)。
一、藥品相關信息
本品用于緩解肌肉、軟組織和關節(jié)的輕至中度疼痛。如：緩解肌肉、軟組織的扭傷、拉傷、挫傷、勞損、腰背部損傷引起的疼痛以及關節(jié)疼痛等。也可用于骨關節(jié)炎的對癥治療。
福元藥業(yè)于2023年9月1日獲得申報受理通知書，并于近日獲得國家藥監(jiān)局批準。根據(jù)國家相關政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。該藥品福元藥業(yè)為第一家（視同）通過一致性評價。
截至本公告日，福元藥業(yè)針對該藥品累計研發(fā)投入為人民幣628.31萬元(未經(jīng)審計)。
二、同類藥品的市場狀況
根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國三大終端六大市場雙氯芬酸二乙胺乳膠劑的銷售額約為7.46億元，其中城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院銷售額為1.61億元，城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷售額為1.01億元，城市實體藥店和網(wǎng)上藥店銷售額為4.84億元。
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