重慶華森制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日從國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）網(wǎng)站查詢獲知公司 3 個(gè)產(chǎn)品完成境內(nèi)生產(chǎn)藥品備案（藥品說明書適老化申請），并于國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示備案信息?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
（一）藥品說明書適老化申請
1.八味芪龍顆粒
藥品通用名稱：八味芪龍顆粒
備案號：渝備 2024043335
藥品批準(zhǔn)文號 /
原料藥登記號：國藥準(zhǔn)字 Z20130002
上 市 許 可 持 有 人：重慶華森制藥股份有限公司
上市許可持有人地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)
生產(chǎn)企業(yè)名稱：重慶華森制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：重慶市榮昌區(qū)昌州街道板橋路 143 號
備 案 內(nèi) 容：按照《國家藥品監(jiān)督管理局及藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作方案》中試點(diǎn)方式二，對八味芪龍顆粒電子版藥品說明書（完整版）及電子說明書語音播報(bào)功能進(jìn)行備案。
備 案 機(jī) 關(guān)：重慶市藥品監(jiān)督管理局
備 案 日 期：2024-11-14
2.痛瀉寧顆粒
藥品通用名稱：痛瀉寧顆粒
備案號：渝備 2024049467
藥品批準(zhǔn)文號 /
原料藥登記號：國藥準(zhǔn)字 Z20090043
上 市 許 可 持 有 人：重慶華森制藥股份有限公司
上市許可持有人地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)
生產(chǎn)企業(yè)名稱：重慶華森制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：重慶市榮昌區(qū)昌州街道板橋路 143 號
備 案 內(nèi) 容：按照《國家藥品監(jiān)督管理局及藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作方案》中試點(diǎn)方式二，對痛瀉寧顆粒電子版藥品說明書（完整版）及電子說明書語音播報(bào)功能進(jìn)行備案。
備 案 機(jī) 關(guān)：重慶市藥品監(jiān)督管理局
備 案 日 期：2024-12-20
3.甘桔冰梅片
藥品通用名稱：甘桔冰梅片
備案號：渝備 2024051417
藥品批準(zhǔn)文號 /
原料藥登記號：國藥準(zhǔn)字 Z20026258
上 市 許 可 持 有 人：重慶華森制藥股份有限公司
上市許可持有人地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)
生產(chǎn)企業(yè)名稱：重慶華森制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：重慶市榮昌區(qū)昌州街道板橋路 143 號
備 案 內(nèi) 容：按照《國家藥品監(jiān)督管理局及藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作方案》中試點(diǎn)方式三，對甘桔冰梅片紙質(zhì)版說明書（簡化版）、電子版藥品說明書（完整版）及電子說明書語音播報(bào)功能進(jìn)行備案。
備 案 機(jī) 關(guān)：重慶市藥品監(jiān)督管理局
備 案 日 期：2024-12-30
二、藥品其他相關(guān)情況
八味芪龍顆粒為公司的重點(diǎn)中成藥,是在治療中風(fēng)中經(jīng)絡(luò)（輕中度腦梗塞）經(jīng)典名方“補(bǔ)陽還五湯”的基礎(chǔ)上進(jìn)行科學(xué)配伍，并加入銀杏葉提取物，使用現(xiàn)代工藝技術(shù)制成的中西合璧的復(fù)方制劑，具有補(bǔ)氣活血、通經(jīng)活絡(luò)的功效，通過抗血栓、抗氧化、擴(kuò)血管、降血脂等多重作用，抗凝護(hù)腦、全面恢復(fù)神經(jīng)功能，有效預(yù)防并治療腦梗塞，能夠改善患者的半身不遂、言語謇澀、面色晃白、氣短乏力等臨床癥狀。八味芪龍顆粒獲國家發(fā)明專利及國家十一五“重大新藥創(chuàng)制”成果，是國家醫(yī)保品種，因產(chǎn)品性價(jià)比高，療效確切，安全性好，已成為治療中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)（輕中度腦梗塞）恢復(fù)期的優(yōu)選藥物。
痛瀉寧顆粒源于經(jīng)典名方（“痛瀉要方”），為全球首個(gè)治療 IBS-D 的天然植物藥，多環(huán)節(jié)多靶點(diǎn)治療 IBS，預(yù)防復(fù)發(fā)，具有“疏肝理脾，痛瀉并除”的功效。適應(yīng)癥為柔肝緩急、疏肝行氣、理脾運(yùn)濕。用于肝氣犯脾所致的腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適等癥，腸易激綜合征（腹瀉型）等見上述證候者。該產(chǎn)品為全國重點(diǎn)品種、國家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目成果、國家專利品種、獲國家科技部“火炬計(jì)劃”項(xiàng)目，進(jìn)入《國家醫(yī)保目錄》、《中國藥典》（2020 年版），是2017 度最 具市場潛力胃腸疾病用藥金磚品種，十四項(xiàng)指南共識推薦用藥，榮獲中華中醫(yī)藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)一等獎、中國專利優(yōu)秀獎。
甘桔冰梅片為公司的重點(diǎn)中成藥，對咽干、咽痛、聲音嘶啞、咽粘膜充血等療效突出，具有清熱解毒、消腫止痛、宣肺化痰、生津潤燥等多種作用，尤其適用于以咽痛、咽干、聲音嘶啞為主要特征的呼吸道感染，可抗炎抑菌、抗病毒、消腫止痛。甘桔冰梅片進(jìn)入中華中醫(yī)藥學(xué)會《中醫(yī)耳鼻咽喉科臨床診療指南》、《中成藥臨床應(yīng)用指南·耳鼻咽喉疾病分冊》、中華危重病急救醫(yī)學(xué)雜志發(fā)表《新型冠狀病毒居家成人中醫(yī)藥健康管理專家共識》、《2023 春季成人流行性感冒中醫(yī)藥防治專家共識》、國家中醫(yī)藥管理局“兩保一穩(wěn)”中成藥清單（成人）及重慶市、江蘇省、四川省、河南省、福建省等部分省、市的推薦用藥指南或推薦用藥目錄，并于 2023 年進(jìn)入國家中醫(yī)藥管理局組織相關(guān)部門評選并發(fā)布的《100 個(gè)基于評價(jià)證據(jù)療效獨(dú)特的中藥品種》。
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