萬邦德醫(yī)藥控股集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司萬邦德制藥集團(tuán)有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于頭孢克洛顆粒（以下簡(jiǎn)稱“本品”）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、注冊(cè)批件基本信息
（一）頭孢克洛顆粒（0.125g）
藥品通用名稱：頭孢克洛顆粒
英文名/拉丁名：Cefaclor Granules
劑型：顆粒劑
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
規(guī)格：0.125g
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH00082025
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20258001
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效
一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，同意批準(zhǔn)本品增加0.125g規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，本品視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
（二）頭孢克洛顆粒（0.25g）
藥品通用名稱：頭孢克洛顆粒
英文名/拉丁名：Cefaclor Granules
劑型：顆粒劑
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
規(guī)格：0.25g
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH00082025
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H10950150
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品的其他相關(guān)信息
頭孢克洛顆粒為全身用抗細(xì)菌藥，是廣譜半合成頭孢菌素類抗生素，主要通過抑制細(xì)胞壁的生物合成達(dá)到殺菌作用，主要適用于敏感菌所致的呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。頭孢克洛顆粒屬于《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》乙類品種。
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