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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 海思科獲得創(chuàng)新藥 HSK41959 片 IND 申請 《受理通知書》

海思科獲得創(chuàng)新藥 HSK41959 片 IND 申請 《受理通知書》

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來源:深圳證券交易所
  2025-01-17
海思科子公司海思盛諾于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的HSK41959片《受理通知書》。

       海思科醫(yī)藥集團股份有限公司子公司上海海思盛諾醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“公司”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》,基本情況如下:

藥品基本情況

       根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定,經(jīng)審查,決定予以受理。

       一、 研發(fā)項目簡介

       HSK41959片是公司自主研發(fā)的一種口服、強效和高選擇性的小分子抑制劑,擬用于晚期實體瘤的治療。根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》的通告(2020年第44號)中化學(xué)藥品注冊分類的規(guī)定,本品屬于化學(xué)藥品1類。

       臨床前研究結(jié)果顯示,HSK41959顯著抑制腫瘤細胞增殖活性,展現(xiàn)出極 佳的抗腫瘤藥效,同時也表現(xiàn)出了良好的耐受性和較大的安全窗,是一款極具開發(fā)潛力的小分子抗腫瘤藥物,有望為晚期實體瘤患者提供一種新的治療選擇。

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