海思科獲得創(chuàng)新藥 HSK44459 片新適應(yīng)癥《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》

熱門推薦：海思科 , HSK44459 片 , 新適應(yīng)癥 , 臨床試驗 ,

來源：深圳證券交易所

2025-01-23

海思科于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的 HSK44459 片《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。

海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

HSK44459 片

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024 年 11 月受理的 HSK44459 片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗。

一、研發(fā)項目簡介

貝赫切特病又稱白塞?。˙ehcet’s disease），是一種以血管炎為基礎(chǔ)病理改變的慢性、復(fù)發(fā)性自身免疫/炎癥性疾病，主要表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的口腔潰瘍、生殖器潰瘍、葡萄膜炎和皮膚損害，亦可累及周圍血管、心臟、神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸道、關(guān)節(jié)、肺、腎等器官，被列入 2023 年中國第二批罕見病名錄。白塞病目前尚無公認(rèn)的有效根治藥物，主要治療目的是迅速抑制炎癥，阿普斯特是目前唯一獲批用于白塞病治療的 PDE4 抑制劑，但不良反應(yīng)明顯。基于白塞病的臨床現(xiàn)狀，有效性和安全性更好的治療藥物仍有較大的臨床需求。

HSK44459片是我公司自主研發(fā)的一個全新的具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的治療白塞病的藥物。臨床前研究結(jié)果表明，本品靶點明確、療效確切、安全性好，是一款極具開發(fā)潛力的小分子藥物，臨床應(yīng)用的效益/風(fēng)險比高，具有廣闊的臨床應(yīng)用前景，有望成為白塞病的有效治療藥物并解決目前臨床用藥匱乏的難題。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》的通告（2020年第44號）中化學(xué)藥品注冊分類的規(guī)定，本品屬于化學(xué)藥品1類。

HSK44459于2024年8月獲得“間質(zhì)性肺疾病”適應(yīng)癥的臨床試驗批準(zhǔn)通知書（公告編號：2024-072），目前已完成Ⅰ期臨床研究。本次獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為白塞病。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。

相關(guān)文章