盟科藥業(yè)對Medpace提起訴訟
2月25日，盟科藥業(yè)公告稱，公司全資子公司盟科美國于2025年2月24日收到美國俄亥俄州南區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院西部分院起訴立案確認通知，盟科美國訴Medpace合同糾紛一案已完成起訴立案。
盟科美國請求判令Medpace賠償因違反合同義務(wù)和不當(dāng)行為導(dǎo)致的損失、成本和費用以及利息，具體金額將在庭審中證明。
亞盛醫(yī)藥奧雷巴替尼又一項適應(yīng)癥擬獲突破性療法認定
2月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，亞盛醫(yī)藥奧雷巴替尼片擬獲突破性療法認定，適應(yīng)癥為：聯(lián)合化療一線治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血?。≒h+ ALL）。
在過去的一天里，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。
一、市場速遞
1.盟科藥業(yè)對Medpace提起訴訟
2月25日，盟科藥業(yè)公告稱，公司全資子公司盟科美國于2025年2月24日收到美國俄亥俄州南區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院西部分院起訴立案確認通知，盟科美國訴Medpace合同糾紛一案已完成起訴立案。盟科美國請求判令Medpace賠償因違反合同義務(wù)和不當(dāng)行為導(dǎo)致的損失、成本和費用以及利息，具體金額將在庭審中證明。
2.藥監(jiān)局立項腦機接口醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
2月25日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布通知，批準(zhǔn)《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目立項。這一標(biāo)準(zhǔn)的制定旨在推動腦機接口技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展，滿足監(jiān)管需求，加速行業(yè)規(guī)范化進程。
二、資本信息
1.特寶生物2024年凈利潤同比增長49%
2月25日，特寶生物公告稱，2024年營業(yè)總收入281715.82萬元，同比增長34.13%；歸屬于母公司所有者的凈利潤82,760.22萬元，同比增長49.00%。
2.成大生物2024年凈利潤同比下降28.40%
2月25日，成大生物公告稱，2024年實現(xiàn)營業(yè)總收入16.76億元，同比下降4.22%；實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤3.34億元，同比下降28.40%。
3.佰仁醫(yī)療2024年凈利潤同比增長26.26%
2月25日，佰仁醫(yī)療公告稱，2024年營業(yè)總收入為5.03億元，同比增長35.67%；歸屬于母公司所有者的凈利潤為1.45億元，同比增長26.26%。
三、醫(yī)藥動態(tài)
1.清博匯能醫(yī)藥QB0208-1膠囊獲臨床許可
2月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，清博匯能醫(yī)藥QB0208-1膠囊獲臨床許可，擬開展治療高膽固醇血癥的研究。
2.拓界生物HRS-1301片獲臨床許可
2月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，拓界生物HRS-1301片獲臨床許可，擬用于高脂血癥治療。
3.信達生物IBI3002獲臨床許可
2月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，信達生物IBI3002獲臨床許可，擬開展治療特應(yīng)性皮炎的研究。
4.領(lǐng)諾醫(yī)藥注射用SLN12140獲臨床許可
2月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，領(lǐng)諾醫(yī)藥注射用SLN12140獲臨床許可，擬開展治療原發(fā)性IgA腎病的研究。
5.啟元生物QY201片獲臨床許可
2月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，啟元生物QY201片獲臨床許可，擬用于開展治療12歲及以上青少年中重度特應(yīng)性皮炎的研究。
6.亞盛醫(yī)藥奧雷巴替尼又一項適應(yīng)癥擬獲突破性療法認定
2月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，亞盛醫(yī)藥奧雷巴替尼片擬獲突破性療法認定，適應(yīng)癥為：聯(lián)合化療一線治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血?。≒h+ ALL）。
7.復(fù)宏漢霖CTLA-4單抗啟動I/III期研究
2月24日，全球臨床試驗收錄網(wǎng)站顯示，復(fù)宏漢霖啟動了伊匹木單抗生物類似藥HLX13的I/III期無縫研究。
8.強生古塞奇尤單抗獲批治療克羅恩病
2月25日，強生宣布，古塞奇尤單抗注射液和古塞奇尤單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請已獲得NMPA批準(zhǔn)，用于治療中重度活動性克羅恩病成人患者。
四、器械跟蹤
1.武漢高科恒大光電Q開關(guān)Nd:YAG激光治療機不予注冊
2月25日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，武漢高科恒大光電Q開關(guān)Nd:YAG激光治療機不予注冊。
五、海外藥聞
1.輝瑞任命前FDA藥物主管為新任首席醫(yī)療官兼執(zhí)行副總裁
2月24日，輝瑞宣布，前FDA藥物主管Patrizia Cavazzoni將重新加入輝瑞，擔(dān)任首席醫(yī)療官兼執(zhí)行副總裁，領(lǐng)導(dǎo)輝瑞的監(jiān)管、藥物警戒、安全、流行病學(xué)、醫(yī)療信息和證據(jù)生成等醫(yī)療職能，并向輝瑞研發(fā)首席科學(xué)官兼總裁Chris Boshoff博士匯報。
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