近日,北大醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》。
1、藥品通用名稱:鹽酸昂丹司瓊片
英文名/拉丁名:Ondansetron Hydrochloride Tablets
劑型:片劑
規(guī)格:4mg(按C18H19N3O計)
注冊分類:化學藥品
原藥品批準文號:國藥準字H10970155
上市許可持有人:北大醫(yī)藥股份有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè):北大醫(yī)藥股份有限公司
審批主要結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥 品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和 療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(2017年第100號)的規(guī)定,經(jīng)審查,本 品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品的其他相關(guān)情況
鹽酸昂丹司瓊是一種選擇性的 5-HT3 受體拮抗劑,是止吐藥,用于:(1)細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐;(2)預(yù)防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。
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