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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 長(zhǎng)春高新 :重組人促卵泡激素注射液增加新規(guī)格補(bǔ)充申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

長(zhǎng)春高新 :重組人促卵泡激素注射液增加新規(guī)格補(bǔ)充申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

來源:深圳證券交易所
  2025-04-22
近日,長(zhǎng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)(集團(tuán))股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)子公 司——長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“金賽藥業(yè)”)重組人促卵泡激素 注射液(商標(biāo)名,金賽恒)增加 66μg(900IU)規(guī)格(以下簡(jiǎn)稱 900IU 規(guī)格)申請(qǐng) 獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

       近日,長(zhǎng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)(集團(tuán))股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)子公 司——長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“金賽藥業(yè)”)重組人促卵泡激素 注射液(商標(biāo)名,金賽恒)增加 66μg(900IU)規(guī)格(以下簡(jiǎn)稱 900IU 規(guī)格)申請(qǐng) 獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

       重組人促卵泡激素注射液目前已經(jīng)獲批“無排卵[包括多囊卵巢綜合征 (PCOS)]且對(duì)枸櫞酸克羅米酚治療無反應(yīng)的婦女、對(duì)于進(jìn)行超排卵或輔助生 育技術(shù)(ART)[如體外受精-胚胎移植(IVF)、配子輸卵管內(nèi)移植(GIFT)和 合子輸卵管內(nèi)移植(ZIFT)]的患者,用本品可刺激多卵泡發(fā)育”適應(yīng)癥?,F(xiàn)獲 得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)新增的 66μg(900IU)規(guī)格,其適應(yīng)癥與原獲批規(guī)格適 應(yīng)癥相同,增加此規(guī)格,有利于滿足不同患者的個(gè)體化治療需求,提升治療依從 性和滿意度,為臨床應(yīng)用提供更多治療選擇。

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