4月30日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（HKEX 01952.HK）宣布，中國香港衛(wèi)生署已正式批準伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者的新藥上市許可申請，標志著云頂新耀在中國市場的商業(yè)化進程又邁出了重要一步，中國香港是伊曲莫德在云頂新耀授權區(qū)域內繼中國澳門和新加坡之后第三個獲批的地區(qū)。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“我們始終致力于提升該創(chuàng)新藥物的可及性。伊曲莫德已通過‘港澳藥械通’政策落地粵港澳大灣區(qū)，其中國大陸的新藥上市申請也已獲受理。未來，我們將加速推進伊曲莫德在中國大陸的獲批上市，讓更多患者受益于這一創(chuàng)新療法?！?/p>
云頂新耀財報顯示，預計伊曲莫德將于2026年在中國大陸地區(qū)獲得新藥上市批準，并有望今年在中國臺灣和韓國遞交新藥上市許可申請。業(yè)內預測，隨著伊曲莫德市場覆蓋的持續(xù)擴大，其商業(yè)潛力將充分釋放，該藥物銷售峰值有望達到20億元。目前，云頂新耀已經(jīng)啟動了位于浙江嘉善工廠的伊曲莫德生產建設項目，為該藥物的本地化生產提供支持。項目總投資達7000萬元，預計正式投產后伊曲莫德的年產能可達5000萬片。
資料顯示，潰瘍性結腸炎是一種慢性、復發(fā)性、非特異性炎癥性疾病，隨著病情延長，致殘率和結直腸癌發(fā)生率會不斷上升，疾病負擔重。2022年中國的潰瘍性結腸炎患者數(shù)量約為60萬人，預計到2030年將達到100萬人。存在迫切且巨大的未被滿足的臨床需求。
伊曲莫德是一款每日一次口服的一線先進療法，不僅使用方便、療效佳，而且具有良好的安全性特征。此前，伊曲莫德已被納入2024年美國胃腸病學協(xié)會（AGA）臨床實踐指南,作為潰瘍性結腸炎的一線治療。
在迄今為止完成的最大規(guī)模的亞洲中重度潰瘍性結腸炎的III期注冊臨床研究中，總計340名中重度潰瘍性結腸炎患者隨機接受伊曲莫德或安慰劑治療，誘導期和維持期的治療均取得了積極結果，為其在亞洲中重度活動性潰瘍性結腸炎患者中的應用提供了強有力的證據(jù)支持。
“伊曲莫德具有良好的獲益-風險特征，這種新一代選擇性S1P受體調節(jié)劑通過每日一次口服的治療方案，可快速起效、達到臨床緩解，在黏膜愈合、內鏡恢復正常和組織學改善等方面都顯示出顯著療效，為中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者提供先進的治療選擇?！币燎聛喬R床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會執(zhí)委亞太消化病學會副主席、中國醫(yī)師協(xié)會消化分會副會長、中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學附屬西京醫(yī)院吳開春教授對此表示。
隨著潰瘍性結腸炎患者人數(shù)的不斷增加，市場對于創(chuàng)新療法的需求日益迫切，伊曲莫德商業(yè)化的腳步也在不斷加速，伊曲莫德已于2024年在新加坡、中國澳門商業(yè)化上市，并在“港澳藥械通”政策的支持下以更快的速度惠及內地患者，伊曲莫德被納入粵港澳大灣區(qū)內地9市臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（2024年），于去年12月在廣東佛山開出大灣區(qū)內地首張?zhí)幏?，通過被納入“穗新保·珠江藥安心”保險，將為患者減輕經(jīng)濟負擔，有效提高患者治療的可及性，同時也助推了云頂新耀在中國市場的商業(yè)化進程。目前，“穗新保·珠江藥安心”尚處于申購狀態(tài)，待正式落地執(zhí)行。
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