5月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，安徽威爾曼制藥有限公司的二十碳五烯酸乙酯軟膠囊仿制上市申請(qǐng)被受理。這已經(jīng)是該藥物自2023年首仿獲批后的第16家遞交仿制上市申請(qǐng)的企業(yè)，彰顯了該藥物在市場(chǎng)中的巨大潛力和廣闊前景。
二十碳五烯酸乙酯軟膠囊最早在2012年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，由Amarin銷售，商品名為Vascepa?。隨后，該藥物在全球范圍內(nèi)逐步獲得認(rèn)可：2021年獲得歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)，2022年在香港獲批，直至2023年5月終于獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)用于高甘油三酯血癥適應(yīng)癥，由億騰醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司負(fù)責(zé)在中國(guó)市場(chǎng)的銷售與推廣。
二十碳五烯酸乙酯軟膠囊獲批時(shí)間軸
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-藥物生命周期
高甘油三酯血癥（HTG）是國(guó)人常見(jiàn)的血脂異常類型。流行病學(xué)研究表明，HTG是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病及急性胰腺炎的危險(xiǎn)因素之一，且與肥胖、2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝、慢性腎臟病等疾病有明確關(guān)聯(lián)。我國(guó)一項(xiàng)橫斷面研究顯示,血脂異常的粗患病率為35.8%，血脂異常者中有14.7%的人了解自己的病情,極少數(shù)人血脂異常得到控制。隨著國(guó)民生活水平的持續(xù)提高和生活方式的改變，我國(guó)高脂血癥患者總數(shù)呈現(xiàn)明顯上升趨勢(shì)，對(duì)有效治療藥物的需求日益迫切。
二十碳五烯酸乙酯軟膠囊在2024年迎來(lái)了新增長(zhǎng)，對(duì)比2023年銷售額增長(zhǎng)近890%，其中以線上B2C渠道為主，患者對(duì)其治療效果的認(rèn)可度不斷增強(qiáng)。
二十碳五烯酸乙酯軟膠囊中國(guó)銷售情況（萬(wàn)元）
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷量
從仿制情況來(lái)看，繼原研廠家獲批之后，四川國(guó)為制藥的首仿藥于2023年成功獲批上市。目前，包括揚(yáng)子江、科倫藥業(yè)、創(chuàng)新生物在內(nèi)的16家國(guó)內(nèi)知名制藥企業(yè)正在積極申報(bào)該藥物的仿制上市，競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)日趨激烈。
二十碳五烯酸乙酯軟膠囊仿制競(jìng)爭(zhēng)情況
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥
隨著越來(lái)越多的仿制藥企業(yè)加入競(jìng)爭(zhēng)，二十碳五烯酸乙酯軟膠囊的市場(chǎng)可及性有望大幅提升，這將使更多的高甘油三酯血癥患者能夠獲得有效治療。同時(shí)，藥物價(jià)格的潛在下降也將減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，為改善中國(guó)患者的生活質(zhì)量和健康狀況作出積極貢獻(xiàn)。
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