近日，多家醫(yī)院收到賽諾菲下達(dá)的通知，新型降脂藥波立達(dá)（阿利西尤單抗，Alirocumab）將停止在中國(guó)市場(chǎng)的推廣，并逐步退出中國(guó)市場(chǎng)。網(wǎng)上就不斷出現(xiàn)阿利西尤單抗斷貨的消息。其實(shí)從2024年年底開(kāi)始，網(wǎng)近年來(lái)，中國(guó)藥企的創(chuàng)新研發(fā)能力有目共睹，為了保持理想利潤(rùn)，MNC正在剝離邊緣原研藥，同時(shí)將更多資源投向下一代創(chuàng)新藥，來(lái)保持在中國(guó)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。
阿利西尤單抗是一種前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制劑類降脂藥物，是一種全人源單抗，于2015年7月獲FDA批準(zhǔn)，用于動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）成人患者的心血管事件預(yù)防，以及成人原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）或混合型血脂異?；颊呓档偷兔芏戎鞍啄懝檀妓剑↙DL-C）的治療，成為全球首個(gè)上市的PCSK9抑制劑。
在中國(guó)，阿利西尤單抗于2019年12月獲得國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先審評(píng)通道資格認(rèn)定，第二年4月在中國(guó)加速批準(zhǔn)上市，2021底成功進(jìn)入醫(yī)保目錄。那么，為何在中國(guó)僅僅上市5年，而且專利尚未到期（2028年到期）便要徹底退出？這一決策背后透露出賽諾菲哪些焦慮和考量？
阿利西尤單抗退出背后
從賽諾菲披露的信息來(lái)看，阿利西尤單抗退出中國(guó)市場(chǎng)背后，與市場(chǎng)環(huán)境變化和原料供應(yīng)問(wèn)題、以及自身管線調(diào)整密不可分。
目前，中國(guó)市場(chǎng)PCSK9賽道已有3款進(jìn)口藥和4款本土創(chuàng)新藥獲批上市。進(jìn)口藥分別是阿利西尤單抗、安進(jìn)的依洛尤單抗（商品名：瑞百安，2021年上市）以及諾華的英克司蘭鈉（商品名：樂(lè)可為，2023年）。
其中英克司蘭鈉屬于小干擾RNA（siRNA），通過(guò)直接抑制肝臟中PCSK9蛋白合成，增加肝細(xì)胞表面LDL受體數(shù)量，促進(jìn)血液中LDL-C的清除，從而降低血脂水平。
該藥于2023年8月獲中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是首個(gè)且唯一siRNA降脂藥物，與PCSK9單抗注射液不同，該藥具有超長(zhǎng)效作用，一年僅需兩針，即可有效降低血脂水平。
國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥方面，四款已在國(guó)內(nèi)上市的產(chǎn)品分別是信達(dá)的托萊西單抗（商品名：信必樂(lè)，2023年）、康方生物的伊努西單抗（商品名：伊喜寧，2024年）、君實(shí)生物的昂戈瑞西單抗（商品名：君適達(dá)，2024年）、恒瑞醫(yī)藥的瑞卡西單抗（商品名：艾心安，2025年）。
目前，依洛尤單抗、阿利西尤單抗、托萊西單抗均已納入國(guó)家醫(yī)保目錄。除此之外，齊魯制藥、圣因生物、石藥集團(tuán)等眾多企業(yè)的靶向PCSK9的創(chuàng)新產(chǎn)品已在研發(fā)階段。
面對(duì)國(guó)內(nèi)PCSK9賽道的國(guó)產(chǎn)替代以及納入醫(yī)保后的價(jià)格壓力，賽諾菲選擇在此時(shí)急流勇退也可以理解。
另一方面，賽諾菲停供還受全球供應(yīng)問(wèn)題影響。在公司發(fā)布的“告知函中”明確提到 “受全球原料供應(yīng)形勢(shì)緊張的影響，波立達(dá)在中國(guó)市場(chǎng)正面臨供應(yīng)方面的挑戰(zhàn)”，這方面主要指原料供應(yīng)、物流運(yùn)輸?shù)扔绊?，使得賽諾菲面臨在中國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)方面的挑戰(zhàn)。
賽諾菲降脂領(lǐng)域新棋局（大中華區(qū)）
波立達(dá)雖然退出了中國(guó)市場(chǎng)，但這不代表賽諾菲對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的不重視。目前賽諾菲正在對(duì)中國(guó)心血管產(chǎn)品策略進(jìn)行轉(zhuǎn)型升級(jí)，以更好適應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)需求。
2024年，賽諾菲收購(gòu)了箕星在大中華區(qū)獨(dú)家開(kāi)發(fā)及商業(yè)化aficamten的權(quán)益，aficamten是新一代選擇性小分子心肌肌球蛋白抑制劑，通過(guò)減少心肌肌球蛋白橫橋活化降低心肌收縮力，緩解梗阻癥狀。該藥物即將獲批用于治療梗阻性肥厚型心肌病(OHCH)。
今年8月，賽諾菲與Arrowhead子公司維亞臻簽署資產(chǎn)購(gòu)買(mǎi)協(xié)議。維亞臻主要在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Arrowhead的四種在研心血管代謝候選藥物。
根據(jù)協(xié)議，賽諾菲將獲得在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化在研藥物普樂(lè)司蘭鈉注射液（Plozasiran）的權(quán)利。普樂(lè)司蘭鈉是一種RNAi療法，通過(guò)減少載脂蛋白 C-III（APOC3）的生成，從而降低甘油三酯水平。
另外今年2月，賽諾菲對(duì)大中華區(qū)進(jìn)行了架構(gòu)調(diào)整，將普藥和特藥醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)合并為統(tǒng)一團(tuán)隊(duì)，建立一個(gè)One Pharma 醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)，并任命童玉為大中華區(qū)醫(yī)學(xué)部的新負(fù)責(zé)人，向賽諾菲全球普藥事業(yè)部醫(yī)學(xué)部匯報(bào)。童玉博士之前是GSK中國(guó)醫(yī)學(xué)事務(wù)副總裁。賽諾菲正在從多維度進(jìn)行中國(guó)區(qū)架構(gòu)調(diào)整。
MNC轉(zhuǎn)向“下一代”競(jìng)爭(zhēng)
近年來(lái)，中國(guó)藥企的創(chuàng)新研發(fā)能力有目共睹，為了保持理想利潤(rùn)，MNC正在剝離邊緣原研藥，同時(shí)將更多資源投向下一代創(chuàng)新藥，來(lái)保持在中國(guó)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。據(jù)“中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)”發(fā)布的統(tǒng)計(jì)，近年累計(jì)已有161種進(jìn)口原研藥未在國(guó)內(nèi)再注冊(cè)。
例如禮來(lái)的明星抗抑郁藥百優(yōu)解已于2024年底全球停產(chǎn)；GSK也在2022、2024年分別宣布，乙肝治療藥物阿德福韋酯片，抗生素頭孢呋辛酯片，將不再供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)。
最近傳言最多的便是諾華中國(guó)區(qū)的眼前節(jié)產(chǎn)品初步確定剝離，或?qū)⒂缮纤幗邮?；兩個(gè)重磅眼后節(jié)產(chǎn)品：雷珠單抗和布西珠單抗也在找藥企接手，傳言日本參天和中國(guó)藥企康哲藥業(yè)等在爭(zhēng)奪。
在生物類似藥圍堵、本土創(chuàng)新藥沖擊下，這些昔日在中國(guó)市場(chǎng)暢銷(xiāo)的進(jìn)口原研藥，終因獲利甚微，決定退出。與此同時(shí)，MNC將更多資源集中到新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，試圖通過(guò)不斷推陳出新來(lái)鞏固自己的優(yōu)勢(shì)地位。
參考來(lái)源：
1.賽諾菲官微
2.CC情報(bào)局《部分罕見(jiàn)病無(wú)藥可醫(yī)？原研藥正在退出中國(guó)市場(chǎng)，如何應(yīng)對(duì)？》
3.MedTime《諾華退出中國(guó)眼底市場(chǎng)：本土藥企的“王座爭(zhēng)奪戰(zhàn)”已打響》
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