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泰格康利華（北京）咨詢服務(wù)有限公司

成立年份：1998

總資產(chǎn)（USD）：

員工總?cè)藬?shù)：90至99

主要競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)：

業(yè)務(wù)類型：

年銷售額（USD）：

主要銷售市場(chǎng)：

業(yè)務(wù)類型：

主要產(chǎn)品類別：

所有產(chǎn)品：

簡(jiǎn)介

北京康利華咨詢服務(wù)有限公司（Beijing Canny Consulting Inc.）成立于2000年，專注于藥政法規(guī)符合、藥品及相關(guān)健康產(chǎn)品注冊(cè)咨詢服務(wù)，包括中國及國際（歐、美、澳為主）GMP認(rèn)證，新工廠建設(shè)；國際注冊(cè)（ANDA、API、輔料、包材等）；國內(nèi)注冊(cè)（進(jìn)口或國產(chǎn)制劑、API、輔料、包材、保健食品、化妝品、消毒劑等）；企業(yè)常年藥政法規(guī)顧問及投融資項(xiàng)目行業(yè)顧問等。

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蘇州海景醫(yī)藥科技有限公司

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進(jìn)口/國產(chǎn)原料藥登記服務(wù)

簡(jiǎn)介：一、進(jìn)口、國產(chǎn)原料藥登記簡(jiǎn)介 1. 法律依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告（2017年第146號(hào)）國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號(hào)） 2. 適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)研制、生產(chǎn)、進(jìn)口和使用的原料藥。 3. 登記資料要求應(yīng)符合《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第80號(hào)）中關(guān)于

進(jìn)口/國產(chǎn)制劑注冊(cè)服務(wù)

簡(jiǎn)介：進(jìn)口/國產(chǎn)制劑注冊(cè)服務(wù) 一、進(jìn)口、國產(chǎn)制劑注冊(cè)簡(jiǎn)介 1.法律依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》。 2.注冊(cè)證有效期國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。 3.申請(qǐng)人資質(zhì) 境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)或人員，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。 4.

進(jìn)口/國產(chǎn)直接接觸藥品包裝容器注冊(cè)

簡(jiǎn)介：進(jìn)口/國產(chǎn)直接接觸藥品包裝容器注冊(cè) 一、項(xiàng)目簡(jiǎn)介 1、法律管轄依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十四條、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》。 2、注冊(cè)證有效期 &nb

進(jìn)口/國產(chǎn)藥用輔料注冊(cè)

簡(jiǎn)介：進(jìn)口/國產(chǎn)藥用輔料注冊(cè) 一、項(xiàng)目簡(jiǎn)介 1、法律依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號(hào)第十一條）、《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》（食藥監(jiān)注函[2005]61號(hào)）、《藥品管理法》。 2、注冊(cè)證有效期 &n

SMF文件制作

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澳大利亞藥品注冊(cè)

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俄羅斯藥品注冊(cè)

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歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)

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歐盟非專利藥注冊(cè)

簡(jiǎn)介：歐盟非專利藥注冊(cè) 經(jīng)過幾十年的發(fā)展，昔日醫(yī)藥市場(chǎng)中的配角——仿制藥如今已經(jīng)成為制藥巨頭們業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的“攔路虎”。而隨著研發(fā)成本增加，研發(fā)效率不盡如人意，“重磅炸彈”藥物專利的陸續(xù)到期，世界各國面臨降低醫(yī)療保健支出的沉重壓力等因素，已經(jīng)迫使全球制藥鏈條向仿制藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)移。同時(shí)，仿制藥市場(chǎng)一直保持著上升趨勢(shì)，以9%的速度增長(zhǎng)。在全球仿制藥版

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國際GMP第三方審計(jì)

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