2019年04月08日，2019年清明小長假后的首個工作日，國家藥典委員會官網發(fā)布《動物來源藥用輔料生產和質量控制指導原則》公示稿，供國內各藥用輔料生產企業(yè)和制劑生產企業(yè)參考，彌補了我國對動物來源的藥用輔料在法規(guī)層面和技術層面的空白，對動物來源藥用輔料行業(yè)具有深遠的意義，本文對動物來源藥用輔料管理的痛點、難點和質控關鍵點進行了分析。
一、動物來源藥用輔料管理痛點
動物來源藥用輔料是指從動物組織、器官、腺體、血液、體液、分泌物、皮、骨、角、甲等分離提取的，并經充分安全評估的，能夠在藥品制劑中添加使用的組分及其加工品。自2008年發(fā)生在美國的"肝素"動物來源藥用輔料事件，2015年我國藥品監(jiān)管部門查處了違法生產小牛血去蛋白提取物注射液等動物來源藥用輔料事件以來，暴露出藥品生產用動物來源的輔料和原料存在潛在的風險，加強對動物來源的藥用輔料的控制不容忽視，中國藥品監(jiān)管機構對動物來源的用于藥品制備的材料均有相應的法規(guī)要求和嚴格的技術規(guī)定，以程度控制這些材料的風險，保障使用安全。
二、動物來源藥用輔料管理難點
動物來源藥用輔料按化學組成分類，動物來源藥用輔料可分為結構明確的單一化合物（如乳糖）、多種結構明確的單一化合物所組成的混合物（如硬脂酸）、比例和/或結構不明確的多組分混合物（如明膠）等；按工藝制法分類，動物來源藥用輔料可分為直接由動物來源原材料制得的分離提取物（如羊毛脂）、分離提取后經過再加工所得的衍生物（如氫化羊毛脂）等。
動物來源的輔料不同于化工合成輔料，由于其來源和制備工藝復雜性，給質量控制帶來很大挑戰(zhàn)，主要體現在：
三、動物來源藥用輔料生產和質量控制關鍵點
3.1 原材料控制關鍵點
3.2 生產過程控制關鍵點
3.3 質量控制關鍵點
3.4 供應商審計關鍵點
四、動物來源藥用輔料管理寄語
目前，我國對動物來源的藥用輔料管理規(guī)定無論在法規(guī)層面和技術層面與國際上相關要求相比存在一定差距，有待系統化完善。2019年04月08日，2019年清明小長假后的首個工作日，國家藥典委員會官網發(fā)布《動物來源藥用輔料生產和質量控制指導原則》公示稿，表明目前國家藥典委員會正在積極開展動物來源的藥用輔料標準的制定，以加強對動物來源藥用輔料生產用原料的來源、生產和質量控制等全過程控制要求，程度控制此類材料在生產源頭和過程可能引入的風險，隨著藥品安全監(jiān)管"4個最嚴"時代的到來，加強藥用輔料的質量控制已不僅僅是藥用輔料生產企業(yè)的事，也是制劑生產企業(yè)的重要責任，呼吁相關指導原則盡快出臺。
參考文獻
[1] www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169fb8833c234a9?a=BZFULIAO
[2] www.wxnmh.com/thread-4355806.htm
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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