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最近，一位醫(yī)藥同行在群里提出了一個頗具代表性的疑問：“如今電商購物普遍支持‘七天無理由退換’，甚至包郵包退。他一個月前開的藥還沒吃完，病就好了，剩下的藥放在家里也是浪費，為什么醫(yī)院和藥企都不同意退貨？藥品不退換是否侵犯了消費者的合法權(quán)益？”

MAH , 藥品監(jiān)管 , 退貨

2025-09-01

麻精易制毒藥品檢查要點解析：確保安全，防范風險

2025年8月15日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心官網(wǎng)重磅發(fā)布《麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品生產(chǎn)安全管理檢查要點分解及風險研判指導原則（征求意見稿）》

麻精易制毒藥品檢查 , 要點解析 , 國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心

2025-08-27

細胞治療藥品藥學變更：藥品上市后監(jiān)管的關鍵考量

2025年7月1日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布了關于公開征求《細胞治療藥品藥學變更研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知。

細胞治療藥品 , 藥學變更 , 藥品上市后監(jiān)管

2025-08-18

一文讀懂GMP藥廠制藥用水系統(tǒng)的降本增效的驗證策略

水是生命之源，在制藥行業(yè)更是“質(zhì)量之源”——從原料溶解到設備清洗，制藥用水的品質(zhì)直接影響藥品的安全性和有效性。

GMP , 制藥用水 , 降本增效 , 藥廠

2025-08-06

2025年藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)指南：企業(yè)自查報告撰寫要點與模板

2025年，藥品行業(yè)迎來了一次重要的變革節(jié)點——《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的高峰年。

藥品生產(chǎn)許可證 , 自查報告 , 報告寫作模板 , 企業(yè)自查

2025-07-25

MAH風險防控：企業(yè)報告事項全梳理，避免遺漏！

藥品上市許可持有人（MAH）在面對特定情形時，有責任依據(jù)相關法規(guī)主動、及時地向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門上報相關信息。

MAH , 風險防控 , 企業(yè)報告 , 藥品安全

2025-07-14

MAH必看！受托生產(chǎn)監(jiān)管再升級，新規(guī)劃了哪些“紅線”

2025年5月30日，《關于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》第三版本正式公開征求意見！這是繼2023年132號文之后，NMPA對藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)監(jiān)管的又一次“加碼”，明確釋放出監(jiān)管持續(xù)收緊的信號。

MAH , 藥品委托生產(chǎn) , NMPA

2025-07-02

藥品質(zhì)量安全再升級！關鍵崗位人員管理新規(guī)來了，企業(yè)如何應對？

面對新規(guī)，藥品生產(chǎn)企業(yè)需立即開展自查：是否配備合規(guī)人員？職責劃分是否清晰？只有提前布局，才能在新規(guī)落地時從容應對監(jiān)管升級，真正實現(xiàn)“質(zhì)量安全再升級”！

藥監(jiān)局 , 藥品生產(chǎn) , 資質(zhì)合規(guī)管理 , 關鍵崗位

2025-06-16

AI+藥物警戒時代來臨！大語言模型在藥物警戒中的應用淺析

近年來，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，藥物警戒制度持續(xù)完善，但伴隨而來的是不良反應個例報告數(shù)量的激增，傳統(tǒng)人工處理模式正面臨效率與準確性的雙重挑戰(zhàn)。

AI , 大語言模型 , 藥物警戒

2025-05-30

GMP藥廠生物安全柜驗證攻略：關鍵項目大揭秘

生物安全柜作為制藥行業(yè)的關鍵設備，其核心功能在于精準的氣流控制，通過合理的氣流方向設計，有效控制實驗中氣溶膠、粒子和微生物的傳播，從而全方位保護環(huán)境、樣本和操作人員的安全。為確保生物安全柜性能符合GMP要求，定期驗證確認至關重要，這不僅顯著降低了潔凈區(qū)的污染風險，更為制藥企業(yè)等對空氣凈化要求極高的場所筑牢了安全防線。

生物安全柜 , GMP , 制藥設備

2025-05-21

滴水司南