近年來(lái)，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，藥物警戒制度持續(xù)完善，但伴隨而來(lái)的是不良反應(yīng)個(gè)例報(bào)告數(shù)量的激增，傳統(tǒng)人工處理模式正面臨效率與準(zhǔn)確性的雙重挑戰(zhàn)。在這一背景下，人工智能技術(shù)——尤其是大語(yǔ)言模型（LLM）——為藥物警戒（PV）領(lǐng)域帶來(lái)了革命性突破。2025年5月8日，上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)正式發(fā)布國(guó)內(nèi)首個(gè)《基于大語(yǔ)言模型的藥物警戒個(gè)例安全性報(bào)告人工智能輔助信息提取規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（T/SBIAORG 0002-2025），標(biāo)志著AI技術(shù)在藥物警戒領(lǐng)域的應(yīng)用邁入標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化新階段。該標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品上市許可持有人（MAH）、境外持有人境內(nèi)代理人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等機(jī)構(gòu)，為L(zhǎng)LM技術(shù)在藥物警戒數(shù)據(jù)處理中的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用提供了明確指導(dǎo)。同時(shí)，監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及技術(shù)開(kāi)發(fā)商也可借此標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)，提升藥物安全監(jiān)測(cè)效能。本文將圍繞大語(yǔ)言模型在藥物警戒中的實(shí)際應(yīng)用，探討大語(yǔ)言模型在藥物警戒中的應(yīng)用淺析，為藥品生產(chǎn)的安全與效率保駕護(hù)航。
一、藥物警戒活動(dòng)的痛點(diǎn)與AI應(yīng)用的破局之路
藥物警戒（PV）活動(dòng)在傳統(tǒng)模式下存在諸多痛點(diǎn)。不良反應(yīng)個(gè)例報(bào)告（ICSRs）的識(shí)別、處理與審閱高度依賴人工，導(dǎo)致成本高昂、效率低下，且容易出現(xiàn)人為錯(cuò)誤與主觀判斷。這不僅制約了藥物警戒的效率與規(guī)模，還增加了不良反應(yīng)識(shí)別與處理的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)而言，海量的ICSR涌入使其工作壓力遠(yuǎn)超現(xiàn)有資源。而大語(yǔ)言模型（LLM）雖可一鍵提取數(shù)據(jù)，但存在模型幻覺(jué)、隱私泄露、結(jié)果不可追溯等隱患。
1.我國(guó)相關(guān)政策與法律情況
我國(guó)政策和法律鼓勵(lì)人工智能技術(shù)在藥物警戒領(lǐng)域的應(yīng)用。2017年國(guó)務(wù)院發(fā)布《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》，強(qiáng)調(diào)發(fā)揮信息化技術(shù)和人工智能的優(yōu)勢(shì)。2024年，國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)分別發(fā)布通知，明確了人工智能在藥物警戒中的應(yīng)用場(chǎng)景，如輔助不良反應(yīng)評(píng)估、智能臨床試驗(yàn)輔助等。然而，目前尚無(wú)專門(mén)針對(duì)藥物警戒領(lǐng)域大語(yǔ)言模型應(yīng)用的詳細(xì)法律法規(guī)，相關(guān)監(jiān)管主要依據(jù)《生成式人工智能服務(wù)管理暫行辦法》及《個(gè)人信息保護(hù)法》等基礎(chǔ)法律框架。
2.AI技術(shù)在藥物警戒中的應(yīng)用與挑戰(zhàn)
全球范圍內(nèi)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)專家正積極探索AI技術(shù)在藥物警戒中的應(yīng)用。LLM可自動(dòng)化完成不良反應(yīng)報(bào)告的基礎(chǔ)任務(wù)，減輕行政負(fù)擔(dān)與成本，提升監(jiān)測(cè)效率。美國(guó)FDA已推出相關(guān)平臺(tái)和工具，探索自然語(yǔ)言技術(shù)在不良事件監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用。然而，LLM和AI技術(shù)在藥物警戒領(lǐng)域也面臨數(shù)據(jù)獲取與標(biāo)注困難、語(yǔ)義理解復(fù)雜、模型可解釋性不足、數(shù)據(jù)隱私與安全等合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。全球主要藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)正通過(guò)發(fā)布指導(dǎo)文件和實(shí)施項(xiàng)目促進(jìn)AI在藥物警戒中的合規(guī)應(yīng)用。我國(guó)雖有相關(guān)監(jiān)管要求，但尚未出臺(tái)針對(duì)藥物警戒領(lǐng)域的細(xì)則，國(guó)際經(jīng)驗(yàn)為我國(guó)相關(guān)工作提供了重要參考。
二、大語(yǔ)言模型在藥物警戒中的使用策略
為確保藥物警戒（PV）領(lǐng)域的安全性和合規(guī)性，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)提到大語(yǔ)言模型在藥物警戒中的使用需遵循三條核心原則：一是“安全至上”，AI輔助必須全程有人工審核；二是“透明可溯”，模型決策邏輯需清晰可解釋，錯(cuò)誤可追溯；三是“隱私為本”，從模型訓(xùn)練到結(jié)果存儲(chǔ)，全流程必須嚴(yán)格合規(guī)加密。
在確定大語(yǔ)言模型的使用策略時(shí)，需綜合考慮系統(tǒng)輸出準(zhǔn)確率、法規(guī)合規(guī)性以及數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度等多方面因素。具體策略可分為以下幾種模式：完全依賴大語(yǔ)言模型進(jìn)行個(gè)例安全性報(bào)告信息的自動(dòng)提??；大語(yǔ)言模型與人工相結(jié)合，以大語(yǔ)言模型為主進(jìn)行信息提??；以及大語(yǔ)言模型與人工相結(jié)合，但以人工為主進(jìn)行信息提取，使用策略建議如下表。
*注1：關(guān)鍵數(shù)據(jù)點(diǎn)包括并不限于不良事件術(shù)語(yǔ)、藥品信息、患者信息、報(bào)告人嚴(yán)重性判斷和相關(guān)性判斷等。
**注2：上述建議主要適用于有法規(guī)遞交要求的安全性信息提取。如果所處理數(shù)據(jù)，只是為內(nèi)部使用，不涉及任何法規(guī)遞交，例如既往數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)遷移，則需要全面評(píng)估，決定使用策略。
通過(guò)以上策略，藥物警戒領(lǐng)域能夠充分發(fā)揮大語(yǔ)言模型的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)確保安全、合規(guī)和高效的數(shù)據(jù)處理。
三、《基于大語(yǔ)言模型的藥物警戒個(gè)例安全性報(bào)告人工智能輔助信息提取規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)信息
參考文獻(xiàn)
[1]www.ttbz.org.cn等
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