注意了：國家藥監(jiān)局擬改版藥品說明書通用格式，影響所有藥企

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2020-07-07

本文對新舊版化學藥品和治療用生物制品說明書通用格式主要新增修訂內(nèi)容進行了對比分析。

藥品說明書通用格式，

2020年7月6日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于公開征求《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》意見的通知，會稿截止日期2020年7月20日，廣受醫(yī)藥各界關(guān)注，本文對新舊版化學藥品和治療用生物制品說明書通用格式主要新增修訂內(nèi)容進行了對比分析。

一、新舊版《化學藥品和治療用生物制品說明書通用格式》對照表

二、新版《化學藥品和治療用生物制品說明書通用格式》變更內(nèi)容解讀

1、【成份】

明確了【成份】項內(nèi)容為活性成份和輔料，【成份】一般需要考慮以下內(nèi)容：

(1) 活性成份：治療用生物制品，應當列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。

(2) 輔料：處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，該項下應當列出該輔料名稱。

注射劑應當列出全部輔料名稱。

凍干制品的溶媒。

某單抗說明書格式示例--【成份】

2、【用法用量】

明確【用法用量】項內(nèi)容包括一般信息和特殊人群，包括肝功能損害、腎功能損害等?！居梅ㄓ昧俊繎敯ㄓ梅ê陀昧績刹糠?。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應當特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明。

某單抗說明書格式示例--【用法用量】

用法用量

3、【警告和注意事項】

將原【注意事項】更改為【警告和注意事項】，以強化警告的內(nèi)容，旨在加強有關(guān)風險管控，保障用藥安全?！揪婧妥⒁馐马棥恳话阈枰紤]以下內(nèi)容：

(1) 必須包括對整個說明書中最有臨床意義安全性問題的簡要總結(jié)，這些信息會影響是否處方給藥的決定、為確保安全使用藥物對患者進行監(jiān)測的建議，以及可采取的預防或減輕損害的措施。

(2) 應將每個項風險以警示符號標出，每個風險都需包含完整的信息（例如，風險的識別確認，預防或減輕損害的建議等），應體現(xiàn)最重要的臨床安全性擔憂，反映安全性風險的性質(zhì)和嚴重程度。例如：輸液反應：已有嚴重輸液反應的報道。發(fā)生嚴重不良反應時應停止用藥; 對于發(fā)生較輕反應者，在后續(xù)用藥時考慮給予預處理。應避免使用含糊不清、不詳細的信息（例如謹慎使用）和描述禁忌癥的術(shù)語（例如"不要使用......"）。

(3) 應列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。

(4) 濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。

4、【孕婦及哺乳期婦女用藥】

明確【孕婦及哺乳期婦女用藥】項內(nèi)容包括妊娠、分娩（生產(chǎn)）、哺乳，【孕婦及哺乳期婦女用藥】著重說明該藥品對妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應用本品及用藥注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

5、【藥物濫用和藥物依賴】

增加【藥物濫用和藥物依賴】項。因為鎮(zhèn)痛、**、**藥物等有可能導致藥物濫用或依賴，增加該內(nèi)容有助于控制用藥?！舅幬餅E用和藥物依賴】濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在【警告和注意事項】下列出。

6、【臨床藥理學】

增加【臨床藥理學】項，內(nèi)容包括藥效動力學、藥代動力學、遺傳藥理學的內(nèi)容。原說明書格式中缺少藥效動力學、遺傳藥理學等內(nèi)容，導致說明書中長期缺少有關(guān)信息，說明書內(nèi)容不全，不利于臨床合理用藥。同時，刪除原說明書中的【藥代動力學】項?！九R床藥理學】包括藥效動力學、藥代動力學、遺傳藥理學相關(guān)內(nèi)容。

(1) 藥效動力學（PD）須描述與臨床效應或不良事件相關(guān)的藥物或活性代謝產(chǎn)物的生物化學或生理學效應。該部分應包括關(guān)于藥物及其代謝產(chǎn)物對PD生物標志物或其它臨床相關(guān)參數(shù)影響的描述。

(2) 如果無相關(guān)PD數(shù)據(jù)或PD效應未知，須說明缺乏該部分信息。

(3) 藥物對QT間期的影響也應包括在藥效動力學部分。

(4) 藥代動力學（PK）應包括藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過程及其主要的藥代動力學參數(shù)或特征，以及特殊人群的藥代動力學參數(shù)或特征。說明藥物是否通過乳汁分泌、是否通過胎盤屏障及血腦屏障等。應以人體臨床試驗結(jié)果為主，如缺乏人體臨床試驗結(jié)果，可列出非臨床試驗的結(jié)果，并加以說明。未進行藥代動力學研究且無可靠參考文獻的，應當在該部分予以說明。

(5) 遺傳藥理學應包括影響藥物體內(nèi)過程以及治療相關(guān)的基因變異相關(guān)數(shù)據(jù)或信息。

某單抗說明書格式示例--【藥代動力學】

藥代動力學

7、【藥理毒理】

明確【藥理毒理】項內(nèi)容為"藥理作用、毒理研究"，不再涉及與"臨床藥理學"有關(guān)的內(nèi)容，【藥理毒理】一般需要考慮以下內(nèi)容：

(1) 藥理作用：重點闡述藥物與臨床適應癥相關(guān)已明確的藥理作用，包括藥物類別、作用機制、藥理活性等；復方制劑的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用。如果藥物獲準用于不同適應癥的作用機制不同，需對其用于不同適應癥的作用機制進行闡述。如果的作用機制尚不明確，需明確說明。

(2) 對于抗微生物藥物，應闡明藥物的微生物學特征，包括抗病毒/抗菌活性/藥物敏感性、耐藥性等。

(3) 毒理研究：與臨床應用有關(guān)、有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果，一般包括遺傳**、生殖**、致癌性等特殊毒理學試驗信息，必要時包括一般毒理學試驗中或其他毒理學試驗中提示的需重點關(guān)注的信息。應當描述動物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要**表現(xiàn)等重要信息。復方制劑的毒理研究內(nèi)容應當盡量包括復方給藥的毒理研究結(jié)果，若無該信息，應當寫入單藥的相關(guān)毒理內(nèi)容。若有幼齡動物**研究資料，且已批準藥品用于兒科人群，應闡明有關(guān)動物**研究內(nèi)容。

(4) 未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

8、【上市許可持有人】

根據(jù)新《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》，增加【上市許可持有人】信息，包括內(nèi)容：

(1) *名稱：

(2) *注冊地址：

(3) 郵政編碼：

(4) 聯(lián)系方式：

(5) 傳真：

(6) 網(wǎng)址：

*為必填項，其他為選填，如不填寫該信息，說明書中刪除該項

9、【包裝廠】

對于進口藥品，根據(jù)實際情況可增加【包裝廠】信息，同時要求增加【境內(nèi)聯(lián)系機構(gòu)】信息，包裝廠與生產(chǎn)廠信息一致的，無需重復填寫。并按下列方式列出：