助力中藥質量提升 CDE重磅發(fā)布全生命周期藥學研究策略

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2020-11-05

本文為大家梳理了本指導原則中關于中藥新藥全生命周期研究中不同階段藥學研究重點內容并結合自己的解讀與大家分享。如有不妥，懇請大家提出寶貴意見。

CDE重磅發(fā)布全生命周期藥學研究策略

2020年11月4日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網發(fā)布《中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則（試行）》，自發(fā)布之日2020年11月4日起實施，此指南為鼓勵中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，落實《藥品管理法》、《中醫(yī)藥法》、《中共中央、國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》等文件**，遵循中藥新藥研發(fā)規(guī)律，提高中藥新藥研發(fā)的質量和效率，引導申請人合理開展中藥新藥研，該指導原則的正式實施將填補國內中藥新藥研發(fā)藥學研究的一大空白，助力國內中藥質量的進一步提升，本文為大家梳理了本指導原則中關于中藥新藥全生命周期研究中不同階段藥學研究重點內容并結合自己的解讀與大家分享。如有不妥，懇請大家提出寶貴意見。

一、中藥新藥藥學研究難點

中藥新藥研究是一項涉及藥學、藥理毒理、臨床等多學科研究的系統(tǒng)工程，藥學研究主要包括處方藥味及其質量、劑型、生產工藝、質量研究及質量標準、穩(wěn)定性等研究內容。中藥新藥研究應在中醫(yī)藥理論指導下，根據中藥特點、新藥研發(fā)的一般規(guī)律及不同研究階段的主要目的，開展針對性研究，落實藥品全生命周期管理，促進中藥傳承與創(chuàng)新，保證藥品安全、有效、質量可控，在研發(fā)過程中，藥學研究要能夠支持安全性和有效性研究的開展，同時不斷積累藥物信息，為上市時建立完善的質量控制體系提供數(shù)據支持。為鼓勵中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，CDE自2018年6月召開啟動會，確定指導原則的基本框架和基本要求，明確撰寫工作分工等，歷經多次專家會議討論，形成征求意見稿，2020年7月20日上網征求意見一個月（2020年08月20日截止）；2020年11月4日CDE正式發(fā)布實施《中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則（試行）》（成文時間為2020年10月27日），該指導原則強調中藥新藥藥學研究應遵循三個原則：

一是遵循中醫(yī)藥理論指導：尊重傳統(tǒng)經驗和臨床實踐，鼓勵采用現(xiàn)代科學技術進行研究創(chuàng)新。

二是符合中藥特點及研發(fā)規(guī)律：分階段開展相應的研究工作，注重研究的整體性和系統(tǒng)性，提高新藥的研發(fā)質量和效率，促進中藥傳承創(chuàng)新；

三是踐行全生命周期管理：加強藥材、飲片、生產工藝、質量標準等全過程的質量控制研究，建立完善符合中藥特點的全過程質量控制體系，并隨著對產品認知的提高和科學技術的不斷進步，持續(xù)改進產品生產工藝、質量控制方法和手段，促進產品質量持續(xù)提升。

二、全生命周期藥學研究重點內容

中藥新藥研究貫穿新藥研發(fā)的全過程，應充分認識中藥新藥研發(fā)的漸進性，以滿足臨床需求為目標，藥學研究逐步深入。研究者應不斷加強質量控制研究，完善全過程質量控制體系，踐行全生命周期管理，推動產品質量不斷提升，保證藥品安全、有效、質量可控。本指導原則主要針對中藥新藥申請臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗前、申請上市許可及上市后研究各階段需要完成的藥學主要研究內容提出基本要求，為中藥新藥研究提供參考。

1、申請臨床試驗階段